【机械行业标准(JB)】 药用袋成型―充填― 封口机

[CS 11.120.30
备东号：15295—2005
中华人民共和国制药机械行业标JB/T20056—2005
药用袋成型一充填一封口机
Bag forming.filling and sealing machine in rnedieinc2005-02-14发布
2005-08-01实施
国家发展和节委员会发布
中华人民共和国国家发展和政革委员会公告
2005年第7号
国家发展改革委批准《弯资墙地砖胶粘剂》等265项行业标准(标准编专，多称及实施归期见附件，其中建材行业标准3项，日力业标注90项机概行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色治金行业称准1项、制药装各行业标准23项物流行业标准1项，汽车行业标准8项，现子公布
以上建材行业标准由建村工业山版社出版，电力行业标准再电力白版社白版，乳械行业标准由械工业出版社出版，煤炭行业标准由媒炭工业出版社出版点色冶金行业标准由治金工业出版社出版，制药装备行业装雅和汽车行业标连电中国法划白版托出服，物流行业标准出标准版社版。附生：23项制药装备行业标准编等及名称中华人民和国国家发展和改革委会二00年二月十四 3
附作：
23项制药装备行业标准编号及名称标准编号
JE/T20044
JET 20015--2005
JRT M46—2N5
JR/T 247—305
JB/T 20048—2005
JB/T 20049—2005
JB/T 20050—2005
JET20051-
JB/T20052—205
JE/T20053—
JB/T20054-
JBT20055-
JR/T 2M56
JB/T20057
JE/T20058-
JB/T20U59
—2005
JB/T20X60
JB/T20061--2005
JB/T 20062—2005
JTB/T20063-
8—2005
JB/T 20XKG4—2DU5
JH/T 20065.1——2005
JR/T 20K5.2—205
JB/T 20065.3—2005
JB/T20065.42005
JR/T 20065.5—200S
JB/T 20066-2005
标准名称
热回流提取掀输机组
对用炜龄下燥器
用喷雾工制拉机
药物真空干深媒
提升加料机
真穿上料机
润药机
炒约机
变频式风选机
柔性支其斜而筛选机
约品透明脱包装机
用型无境-口机
小丸装敖机
些瓶塞纸机
药瓶施盖机
转鼓贴标签机
整粒机
搬瓶桃
软背剂装封门机
脉冲切割滴制式较改九机
塑料瓶瓶装动线
塑料瓶理瓶机
空气清瓶机
模具式斗数装瓶机此内容来自标准下载网
电磁感虚铝箱持口机
基折塑料瓶服液剂癌封机
被代替标准编号
YY(2231995
YY i1218.21475
YY (218.3 : 1995
YY (218.6-1995
YY 0218.11995
「范国
2规范性用文伴
3术铝和定义
4分类和标记
5要求·
6试验力法
了捡验规购
8标志、使压说期书,包装、运输与贮存目
JB/T 20058—2005
JB/T20058—2005
本标推是根据<约品生产底单管理规地》（198低订版）的要求和GB门1.1一2000<标准化工作导则第1部分：标准的结构和缴马规则，GB门1.2一2002（标准化工作导叫第2部分：标中规范性技术要索内穿的确出方法多缩写的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准范草单位：天津市主桥包装振股份合作公司。本标准方要起不人：肖冬，孙和明米朋潼、付均和，孙林。I
1范甲
药用袋成型一充填一封口极
JB/T 20056—2005
本标证想定了药用袋成型一充一封机的术语和定义、分类和标记，要求，试验方法，梭验规则和标志、使用说明、包装，运摘与贮存。本标难造用十药用袋成型一充填-对口机（以下商你包装机）2规范性引用文件
下到文件中的策款通过本标准的引用雨成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓刷根据不标谁达感协收的行方研究基价可使这些交件的最新版，凡是不注日期的引压文件，其最新牌本道用士本标准，GB/T191包装储运图示标志（eV1S0780：199了）CB2894笨全标志
CB/T4122.2包装术语祝裁
GB5226.1—2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件（EF60204-1:2000IT）GB/T6388运输包装收发货标志
GF/T7311包装机械型号编制方法9969，！1业产品使用说明总则
GB/T10111利用随数般子进行随机掘样的方法GB/T1330G标牌
C比T[3381机电产品包装通用投术条件GB16179安全标志使用导购
GB/T16769金属切削机床噪声声压级测日方法旧7233包装机安全要求
YBB00132002药品包装用复膜、袋通购YB00172002肇酯/铝/案乙烯药品包装用复合膜、装EB00182002案酯/低密度聚乙烯药品包装用夏合、袋YHB0192HI2双向拉仲聚烯/低密度聚乙烯药品包装用发合膜、囊3术语和定义
GB/4122.2确立的、以及下列术语和定义适用丁本标准，1
JB/T 20056—2006
包装件package
产品过包装所形成的总件。
内物conternls
他装件内新装的产品或物品。
净容量net volume
去除包波材料后内整物的实际质盘或体积：3.4
包装件合格率qualifiedrateofpackage在内装物净容量装量益异合格的条件下，设形和外观、压试验（或嗽落试验）均合格的包装件数盘与内装物净容些装其差异合格的包按件数之百分比，4分类和标记
4.1产品分类
包装机居于装成型一充典一判口多动能的包装概械。4.2产品标记
4.2.1业号编制
包装机型今的缔制应符合(B/T7311的规定，X口口国口
说生型代专……
一选加代（注
十要2)
内妆物代(K：颗往变：F：将类：B：半流体类;L流体类）名功能找成型设备：药用换成型-充就·对工机注！：途加代可以连加包快物料的物理形态或包装机的结构形式，此频也可以不述。注2：主要数右意大按宽、量人有装容量盘人向整讲比，由包装机生产，“家作基选联其中一种。4.2.2标记示例：
第一次聚生型
内装数为片剂
最大孩
内灯数炎
能轻：用充机
5要求
5.1村质要求：
JB/T 20056—2005
凡与药品直接法触的部位均应采用无毒、耐感蚀不吸附药站、化学性能定的材料制造。5.2包装机坚操作装个，件能运行稳定，可靠，与药物接触的部位或部件应易于清洁、消变或火菌。5.3包装机的润滑装置点可靠，纯整润滑中不得有对药品生产及环境产生污染的可能性。5.4外观要求：
5.4.1外无结构位简洁，表面应平光滑，最上洁，不应有明显的锋接、划、划度和叫陷等影所外将的缺陷。
5.4.2外随金原零件表迫应作防商处理。5.5性能要求：
5.5.1包装机操作控制系梳的动作应灵敏可靠，传动运转灵活5.5.2包装杠个正常二作对，不得个异常响声，空负付运转确声声正级不得大于0证4)。5.5，3位装机的热封应稳定，而范，便于调节，在其有效热封部，温壹每组测量值的极差值店不大于12
5.5.4包装机加热装置逆有指示汀，5.5.5色装视为流体似型或半流休机型时，其包装充填过程中不应有您据。5.6安企要求：
5.6.1户气系链保接地电路的详续性应符台G巡5226.1一20A2中8.2.3的观定。6.6.2电气系统的路缴电阻应符合GB5226.1-2X12中1.3的裁定，5.6.9心气系统的耐原应符合1滑5226.1-200219.4的规定，5.6.4电气系统的保护格池电路应待合GR5226.1-200218.2的为关规定。5.6.5电气系统的按钮应符合GR5226.1—702中10.2的划定。5.6.6电气系统的指示灯和显示器应符个CB5226.1--2002中10.3的规定，5.6.7电气系统的配线符合（证526.1一2002中第14章的规定：5.6.8电气系统的标记.警告标志和项月代号应符合GB5226.1一22中第17章的规定。5.6.9包：裁机表全护装召成符合JB7233有关规定。5.6.10以装机上应年清断.配目的操织、消滑、安全或警示等标志，安全标志应符仓CB2894和（16179的规定。
5.7包装性质益要求
5.7.1包装材料应符合YRn00132002、YBB00172002、YBB00182002、YBB00192002的（关规定，5.7.2根据充真装受不同，内装物装里差外应符合以下规定且平均装量差异应不小下季。）容积式允填装受：平均装量差异成纤合表1的规定。5）称重出充填装骨：满量程500%g时净容盘装量差异不人F±1%，5.7.3装许外观：
包装件的封11处应平整，网纹清晰，无明显皱槽、灼化和正穿现象，包装件的生产日期、批专.有效期的打印应清、半固，其合格率不小于条.JR/T 20066—2006
平均装基
1.5 - 6kg
6 - SU( g)
50 -100g)
50 -.100)
100 - 200 g)
100-20md)
200 ~300( g)
20 ~ 30: L)
容职式充填平均装量莲异
平均装的百分比
或±11%
5.7.4包装件装长或光中跟踪均断位置：差
8岁叫
包装件上行商标剂案定位的，H袋长误差不大于21m1+无商标图案定位的，共载长误不人于+5mm，其合格不小于97%
5.7.5包装件封口：
包装件的树口应毕因不游滞，其合格率不小于好多。6试验方法
6.1材所试验
与药品接触部位的材料均须查验所用材料的合格证明资料，当不能证明材质时，应按相应材科的试验方法进行检验
6.2润消达验
加注润滑剂.经空负荷、负倚运行后，日测设备润滑装胃及系统有无漆酮。6.3外观试验
以口，触觉的方法检测装机外观质量，6.1空运转试验
JB/T 20056-2005
寻台包装机均需进行不少于的空运转试验，其小高、低速运转试验均小少于0.5h。6.5释声试验
用市锐计按(H1679的规定测试。6.6温度试验
包装机为劳列机型时，将湿度调节踏分别依达谢至试机温度，用测温仪在热主部位有效热封长度上测点，其中一处取其中点，另两处分别取在距布效热封长度两端15m处，测定每继测盘值的摘差值。
6.7市气试验
电气绝缘电附、耐出、伴护中路连续性试验力法分别按GD5226.1-2002中19.2、19.3.19.4的规溯试。
6.8包装性质显抢验
包装件必须先进行争容是装封差异试验，在净容盘装量差异符合称准规定后，再进行形和外现质中扮验、压力试验或跌荐试验。6.8.1试些用内装代用物：
颗粒类：
粉类：
小米或大米
普通面粉
半流体类：果酱或黄酱
流体类：
水或食用物油
也可来用性质近的其他物料代菩。6.B.2抽样方法
包装机正带工作后，分三改抽取20费准试样，年次抽取间隔时闻不小于切。B.8.3净穿量装显差异试验：
在试弹任意抽取36我，用感量为0.们1g的关平称量内装物次容母，接式(1)计算净容量装贷差异。
0-2 = 100%
~0抽样包装件的净容量装量差异：—内物实测净容：
Qn一一包装件内装物平均装量。6.8.4外观质量验：
在试样中任意捕项36，以月测方法观察包装袋的袋形和外观重世，统计不合格品数，按式(2)计算外测合格需。
96-91×100
外观合格率（%）=
6.8.6包装袋长度和光电跟踪切断位造检验(2)
在试样中任意抽取36袭，用刻虚为0.5mm的辆尺测量，流让不台格品数，按式(3)计算合格率，5
.TR/T20056—2006
举长和光电规切新位置合游率（究）6.8.6包装外封口质量试验
采用静斥载荷或跌落比验按表2的规定。36-2
表2包装件静压截荷或跌落高魔
儿向，N须体、半体
跌落高度，mn粒、粉剂
VsUn山
100ml Fz 5(X)l
1）兰力试频减跌试整最验包装农判口是雪本固，不查验包装材料否致：2）内装物为颗类，粉类时来用账等试，内黄物为流伪，半流体时录用压力试格；.3）V表示包装机的包袭容量，ml6.B.6.1前静正试验：
对于流体、平简体内发物的压力试骗采用压缩试验仪器持测。1.试样中什盒油取3袋，按表2规定的值施加静压并保持1min，观案内装物的漏和封口处的偿闲情说.统计用不台格品数4，按式(4)计京时1台格率,
包装件封口合格率（%）× 10
6.8.6.2联落试验
对于顾粒及粉状内装物，在试样中任熏抽取站转，按表2规定的高分书和鉴些效（均口向1)跌落于整硬，平整的水平地面1：观测包装们封口破试情况，统计不合格品数，恢式(4)计算封口合格率，
7检险规则
7.1检龄分类
产略检验分出」“检验利型式捡验。7.2山厂检验
7.2.1产品中制造单位质早按验部门按表3的想定原会检验，在格的方能山厂，并附有产品合格证
表3出厂检验项月
须口类别
一段项
土要项
检验项巨
5.1,5.3. 5.4.1,5.4.2,5.5 15.5.4,5.5.5,8.1.15.5.2,5.5.3.5.6,5.7
R7T2002005
7.2.2产品在检验过程中，如发现有不合格项时，免许得回您偿并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品：
7.3型式按验
7.3.1在下列何况之一时，虚进行型式检验a）新产品定型整定载产鉴定时：L）产品结构、材料T.艺有较大改送，可能影响性能封：4）长期你产后，快复生产时；
d）山！检验请果与最近：型式检验结具有较大差异时：c）因家质盟监督检验部门及产品认证机构提所型式检验要求时。7.3.2型比检验的项目为本标准的伞要求：7.3.3样：
步式检验的样机应在出」检验合格的产品中抽取，按CB/T10111的方法抽取10%作为样机，检测一台。
7.3.4划定规则：
型式检验中，若电气案全性能要求的保护法地电路的连续性，跑象电阻，压性能有一不合格，即判定该产品型式检验不合格。若H.他项有两项以下不合格的，允许文已抽取的样机中加借复测不合格项.仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格.B标志、他用说勇书、包装、运输与贮存R.1标志
8.1.1产品标牌应等含（B/T13H6的规定，标牌应固定在产品明显部位。标牌应包括下列内容：司）产品型号、名称：
h）\品主要技术参数；
c）产企业名称、商标；
d生产日期及出」编号：
e！计整生产许可证标志及证么。8.1.2包誉储运图示标志应符合GB/T的规定，应有“向上”“重心”、“怕雨”、“中此起吊”等标识，
8.1.3运输收货标志应将合CE/T638B的规定。8.2使用说明书
产品使用说明书应符合GF99.1的规定，具布产品原殊结构.安装，调试操作、保券及故障处拜等内容。
8.3包装
白.3.1产品包装成符台GR/T13384的关规定。8.3.2包装箱外壁逆标明：
a产品名称及到号规格
6）制造厂名称、出厂编号；
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