【国家标准(GB)】 假肢 下肢假肢的结构检验 第1部分：试验配置

ICS_11.040.40
中华人民共和国国家标准
GB/T18375.1-2001
idtISO10328-1:1996
下肢假肢的结构检验
第1部分：试验配置
Prosthetics--Structural testing of lower-limb prostheses-Part1:Test configurations
2001-05-23发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2001-12-01实施
GB/T18375.1—2001
本标准等同采用ISO10328-1：1996《假肢—一第1部分：试验配置》。
-下肢假肢的结构检验一
本标准在下肢假肢的结构检验总题目下，为以下八部分系列标准之一：一第1部分：试验配置
一第2部分：试验样品
一第3部分：主结构检验
一第4部分：主结构检验中的加载参数一第5部分：辅助结构检验
第6部分：辅助结构检验中的加载参数第7部分：试验呈交文件
第8部分：检验报告
本标准为推荐性标准。自实施之日起，建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由民政部人事教育司归口管理，授权全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会负责解释。
本标准由民政部北京假肢科学研究所负责起草，福建省假肢厂、广东省假肢康复中心参加起草。本标准主要起草人，马风领、杨文兵、蔡永康。-TKAONiKAca=
GB/T18375.1—2001
ISO前言
ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO10328-1由ISO/TC168假肢和矫形器技术委员会起草。ISO10328总名称是下肢假肢的结构检验，包括以下部分：第1部分：试验配置
一第2部分：试验样品
一第3部分：主结构检验
一第4部分：主结构检验中的加载参数一第5部分：辅助结构检验
第6部分：辅助结构检验中的加载参数一第7部分：试验皇交文件
第8部分：检验报告
附录A为提示的附录。
GB/T18375.1—2001
在ISO10328中，术语“假肢”表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的外用装置。整个国际社会都非常关心假肢的安全使用，人们也意识到检验标准将有助于假肢的更好发展，在国际假肢和矫形器协会（ISPO)的主持下，召开了一系列会议。1977年在美国费城召开了总结会议，在检验方法和加载值上达成一致。从1979年到现在，ISO/TC168负责这一系列国际标准的完善工作。检验过程可能与假肢实际使用过程中的机械特性是不致的。在实际使用过程中，是按时间顺序对假肢分别进行各种加载的。ISO10328中定义的检验方法包括静态强度试验和动态强度试验，其中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每一步有规律的加载。ISO10328表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使用寿命。
下肢假肢及其组件的评估除了按ISO10328各部分描述的要求进行实验室试验外，还需要进行临床试验。
当假肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验室试验和临床试验。理论上讲，附加的实验室试验还应考虑以下因素功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的发展、环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因素的影响，目前尚无标准，所以要不断进行补充。
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1范围
中华人民共和国国家标准
假肢下肢假肢的结构检验
第1部分：试验配置
Prosthetics-Structuraltestingof lower-limbprosthesesPart 1:Test configurations
GB/T18375.1-2001
idtISO10328-1:1996
GB/T18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程。在这个过程中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同瞬间。GB/T18375指述的检验方法适用于小腿（BK）假肢、膝离断假肢和大腿（AK）假肢。注：检验可以是对整体结构、部分结构或单组件进行。GB/T18375的本部分通过以下定义描述了试验配置：-坐标系；
一每个坐标系中试验样品的位置；每个坐标系中试验力线的位置。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T14191—1993假肢和矫形器术语GB/T18375.22001假肢下肢假肢结构检验第2部分：试验样品3定义
基于GB/T18375本部分的情况，使用GB/T14191-1993的定义。4试验配置
4.1为了解释和报告的方便，分别描述了两种试验配置，一种应用于右侧，一种应用于左侧，成镜像关系。这样便能按统一的标志描述检验中作为承载部分的左、右假肢或不对称设计的假肢组件。4.2每种试验配置必须是三维直角坐标系（见图1)，包含点、线、面几何系（见图2和图3）。4.3每一种试验配置的参考参数，既描述试验力线的位置，也描述坐标系内试验样品的对线调整。中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2001-05-23批准2001-12-01实施
项部参服面1
膝部参照面K
躁部参照面A
底部参照面B
GB/T18375.1—2001
于=向前
0=向外
u一向上
应用于右侧和左侧的坐标系
图2坐标系中的参照面下载标准就来标准下载网
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Fr(=F)
GB/T18375.1—2001
顶部参照面下
预部载荐
作用点Pr
载微维
藤部参照面K
膝部载萄参照点P
更部参盘面
躁部载荷参照点P
#部零面
庭部载简作用点P
Fg(-F)
注，本图显示的是正常步态中典型的试验载荷情形。但不表示GB/T18375.3一20014.3中描述的试验载荷待别情形I和1。
图3在uB一0处的配置，坐标系中画出了参照面、参照线、参照点和试验力F5坐标系
5.1坐标系的原点位于地平面上，这在5.2到5.4进行了描述，假肢则是垂直站立于地面之上。如果试验样品不是在垂直位置，则坐标系的原点做相应的旋转。5.2u轴是-条从原点穿过踝关节等效中心和膝关节等效中心的线（见GB/T18375.2一2001,7.2和7.4，图1和图2）。其正方向向上（近心方向）。5.30轴垂直于u轴、平行于膝关节等效中心线（见GB/T18375.2—2001，7.3和图1）。其正方向向外（体侧方向）。对左侧假肢，方向向左；对右侧假肢，方向向右。5.4f轴既垂直于o轴又垂直于u轴，其正方向沿足指向前（体前方向）。3
6参照面
GB/T 18375.1—2001
参照面（见图2和图3)是垂直于u轴的平行平面，在6.1到6.4中给以描述。6.1底部参照面B
底部参照面（B）距原点的距离为u=uB。底部载荷作用点Ps位于该平面内（见第7章）。6.2踝部参照面A
踝部参照面（A）距原点的距离为u=uA。踝关节等效中心位于该平面内（见GB/T18375.2-2001，7.2)。
6.3膝部参照面K
膝部参照面（K）距原点的距离为u=uk。膝关节等效中心位于该平面内（见GB/T18375.2—2001，7.4)。
6.4项部参照面T
顶部参照面（T）距原点的距离为u=uT。顶部载荷作用点Pr（见第7章）位于该平面内。注：6.1至6.4中描述的参照面也包含GB/T18375.3—2001附录A中提及的参照线。参照点
参照点应是载荷线（见第9章）和参照面的交叉点。参照点的坐标如下：底部载荷作用点，Pe（fBoBug）；踝部载荷作用点，PA（fAOAUA)；膝部载荷作用点，Pk（fkokuk）；项部载荷作用点，Pt(frout）；注；在GB/T18375的后续部分里，f和。的坐标值也称为偏移量。8试验力
试验力F是一个压力，分别作用在底部和顶部，其作用点为第7章中已描述的P和PI。9载荷线
载荷线就是试验力F的作用线。载荷线通过第7章中已描述的参照点。TYKAONiKAca
GB/T18375.1—2001
附录A
（提示的附录）
参考文献
下肢假肢的结构检验第3部分：主结构检验[1JGB/T18375.3-2001
GB/T18375.1-2001
-TKAONiKAca
中华人民共和国
国家标准
假肢下肢假肢的结构检验
第1部分：试验配置
GB/T18375.1-2001
中国标准出版社出版
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开本880×12301/16印张3/4字数13千字2001年12月第一版2001年12月第一次印刷印数1-1500
书号：155066：1-17886
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科目588-615
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