【国家标准(GB)】 假肢 下肢假肢的结构检验 第2部分：试验样品

JCs: 11. 040. 40
中华人民共和国国家标准
GB/T18375.2—2001
idt1so 10328-2.1996
假肢下肢假肢的结构检验
第2部分：试验样品
Prostbetics-Structural testing of lower-limb prastheses-Part 2:Test samples
2001-05-23发布
华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2001-12-01实施
GB/T18375.2—?0Q1
本标准等间采用150：0325-2：996能股下法收胜的销科检验
一一第2部分：试验样品？，
本标循老下肢假岐的结构检验总题日下，为以下八部分系列标准之一：第1部分：试验配
第3部务：证试验价品
第3部分：主结构松
第4部分：工法构检验中的加载参数第5部分：铺斯纠构检验
一第6部分，辅助结构检验中的加载教数第7前分，试验交文件
第部分：检验报告
本标准为排孝坐标准，实施之日起，建从假设计，生产，销世、装配守下作的人和从哥哦女医疗的医师、的股据帅知计会1.情者等按本压家标准的规定执行，本环理出中华人民共和国函收部提出。本标准中民政部人本教育同归口管理授权全回残疾人康复和专用设备标准化技术委且会鱼责群
本标带民政部北京胜科学研究所货贯起华，福球者很胶厂，广东省假验来复中心参加起总标准丰帜起卓人马民领，裕文兴、蔡水展：-TYKNTKACa
CB/I18375.2—2001
ISO前言
ISC)（国际标市化组织>民出各国标准化团体（ISC)成内团林)妇成的世界性的联合会，制定国际杯准的工推酒常山[以？的技术委员会完成，各收层因沐著对基技术委员会亡确立的标准班目感兴趣，均有权参加该案员会的工作。』[S）保持收系的各国际组识（官力的或非官方的）也可孝加为关工仆，在电工载术标准化方间，IS）与川际电工委员会（IEC)保持密切合作关采.由技术受会正式通过的国标准草案提交各成员出体表次，区原标准需取得圣少7外参点衣所成负团体的同点才能止式通过，州际标范ISOU323-1由15J/TC158侵肢和矫形器技术费负会起草。15010328总名弥是下胶收范结构应验，位括以下部分：第1乐分：点岭配置
-…第2部分试样品
一第\部分丰结构检验
第4部分：上结构检验中的加载参一第5部分：辅结构检验
第6部分：辅助组构检验中的截参敏一第帮分：试验呈交文件
第8部分格验我告
GBT18375.22001
在）1照，术境“慢肢“求不的是一和用全邻我部分补偿股体然头或缺防的外用装贸整个国际社会都非带关心减收的安全使出，人们也声训与检验标难将有前于位肢的主发展，在画际假装和矫形器办会ISP心>的立持下，石开了一系列会设。U立在关因费城召开了总结会设，在按验方咨利刘放值上遇成致，从1979年到现在，1S）的168技术秀员含负变这系共压际标准的完普T作，检验证程可能与低装实际使用过两的机磁特作长不一致的。在实际缺用过程十，是按时问厅对假收分别进行各种献的.[S门二3323中定义的捡监力法包据静恋强度试验和动恋资试验+其中，除了特殊情说，部是用一个试验力产生有合的试验教荷。静态试验对成广各种活动单出现的受恶的加摄。动率试监对成」正学行击过程中每--步现三的也载。IS0！0328在述，结构组件的症劳性验。这种冷验控供的数不以效肢的实际使弃命.
下胶版腹及尽组件的评估除了按15010328各部分描这的至求进行实验室试验外，还需费进行临床试验，
当超肢的事重部分因设计有实品的改变时，军次进实骑室点验和临大式验，轮上讲，射加拍实验究试验还底考患么下四紊，功能，穿就耐久生和抗渐裂性、新材料的发感、环境的影期以改作为评估过程一部分的使若的活动，对这些因表的影，月前尚无际注，所以要不所进行扑充。
-TTKNTKAca
1范照
中华人民共和国国家标准
假肢下肢假肢的结构检验
第2部分试验样品
Prnsthetics--Struclural testing oflowtr-limb prosthesesPart 2:Text samples
GI/T 18375.2—2007
Idt IS0 10328-2: 1996
及丁提述了下股惯股的挣奋动动态证单过理。在个过季中，除了特燃情况拖是用：个试验力产生女合的函验献商，在式验样品上的友合根商收决于裁荷冬个分力的峰值.这些样值迪常发生在行是过程中文辩相时的不同股，G1118375描述的格验方法近用丁小通（K>假股游离断假鼓和美姐（AK）股计：放验可以也对帮外站构.市分站构或单一期件产行，GB/T18375的本郏分规定
试验样品的类塑：
其龄样品的选择：
一试验样品的准备！
一试验样品的购线询赖：
一任，
2引用标准
下列标准他告的文.通过在本标准中引用前构成为会标准的杀文，年标准山版时，所示股平均为有效：所有标准部会被能订，使用木标准的各方应探时快用下列标准最版车的可健件，GB/T 1-1911903
创股和矫器术语
GR/T18375.1-·2(1
1/18375.—2001
GR/T 18875.4—2001
TS) 328-5:996
TS) :D328-G::995
JS3 :0328-7:1995
1S10388-X,195
3定义
下胶股动构检验
手股假服绍构控验
下股限股结构检整bzxZ.net
下股假波势均检验
下股退股结构检验
下改很肢结购检验
下改很肢结内检验
第一邦分：试验配置
第3部分：主势构控验
第1前分；尘结构检验心的测载较卷效第5部分辅助结必检照
笋6部分辅助结的验中的加较参数第了部分：试验呈交批
第R部分检验
385本部的情况，使1413—的定义，中华人民共和回面家愿监替垫验检府总局200105-23批准2001-12-01实施
1试验样品的粪型
GB/T18375.2—2001
1. 1 坐 4. 3描述了试验样品的-种类型。4.1、完紧粘构
对丁断排大脂（A)假股，一个完整氧情包括康关节煤关节及其两者之所的产有帮作。它止可以包否殊关以小的部分（位括按营障），课关节以下的部分（包括假），对上小距（BK)假收，一·个完情结构包括媒关“和核受腔选摆件及共网之间的所有帮件。它也可以包含展受腔连越性以工的部分（也在受腔）课关以下的的（包括假脚）。图1所示个无划大励（AK）假股的完暨结的设其在坐标系中的列线调整，4.2部分构
对任何-种假读，部分结构部少于完快钻构，可能仅是。～部件，比如一只假脚或假算为结构部办，当度验整分站构时.两瑞差接部分成具有正鼎还接些件相似的机做特性：4.3其估缩性
如果以下收爬肢的结构设计不能满4.1至4.2中对试验偿品的要求.那么可以进灯专门的组流以满足检验要求。例，一其下肢假肢可以仅仅是一体化的包括假叫的性塑料结析。如果产商（必进样者）和检验实验室或检验部汀）在试验交文件（1S01C32-？和检验拉告（究15）10329-8中分别池：则，试验样品的有效何特性补试验加款条件能满足GI3/T18375.3和GB/T18375.4或15103285租1S033286的要求：益验可以选行，开据TS0103288山兵校验。
如乐试监Y品能积足（3/T1.75有关部分的要求，则可以申请按GB/T18375本部分的要求计行检验：必点犯明确地表别试发样品减于心/18375本部分4.的情形.如黑试验样品的几何特性千能截证明，则不能按照B/T18375本部分的要汞进有检验，对多个样品的检验是必要的，以便弹足/T1%37本部分的几项要求，5试验样品的选择
5-1试验样品的版肢洁构须在止需生户的~品选样，选择过程的妇节应记录在试验足交文件中（IS019333-7），如果生产商（或供样者）供了试监样品来自正常生产载的证明，那么这十证则额与取性办法一起包恬准试监些交文件中。5.2刘于检收么范敲的样品，假时的尺寸选经应能使加战的作用司座部偏移丘协调一激（也图1和图2及GB/汀1875.41，这里：
检段一个假鹏时，尺寸的选再如下；a）送一个能第出合近的底部低将尺的惯期h如果没有合适尺小的很再，范选尺号的鼓脚。！如果叫用的假脚比确长度规，施加的试验为以增加到F这单：FF验定的组众康帮调整
实际会焦带俏称
-TTKNTKAca
能两线
服帮尚期点
课都商教服点P
GB.T18375.2200
健关效中心器
来中心路
让：本品示的是正时步变中央型的试整战情，不我示GB18175.3200，4一描述的试整载行将别情3
图作=0处对谢应同特别的试监配量，4，，所变求F
CB/T:1B375.22001
关生效中心
关等中心
此景川点P
欧牌中心性
用高，，
尺寸：mm
图2对试些载与特别情形！，操美节等效心心线、巢关节等效中心和综合韶偏替最的确定见13T18375.32001的1.3.2使用了脚中线6试验详品的准备
6.1样品的装饰性部分边去，降非它旨承受结构强度。6.2对丁静态验证性试验（见GB门18375.31.样品虚色证所有止带安装帮分。6.3对于静态被坏性试验！见门R/T18375.3)，在检验实验室（或整验部门和生产商（或供样考）达或一致的情况下，推品的柔性部作（比如伸展阻性冲垫>可以用醛性部性替代以避免生检验过十过度的俯料，
所有的禁代应在检验报告中=录（死1501032X8)6.4对频率高于1H见GB/T1835.3)的动态试整，果柔性部件的做坏对试验产生不利的影响阅（B/1857.2一2031的7.1.兼），坐检验实验室或检整带门>和产穿或供样若>让成的情况下，样品的柔作邮件（比好神展股快银冲垫）可以用快性部件警代、并应在格验报中记（W5）10323-5)
6.5试验样品和端部支具应根据本标准第%单构或鉴交文件的要求进行安装（见13010328-7）7依验样品的对战调整
为「适当的生标采日试验作战进行对线调整（GB175.1）晚血下定义：）阐关节等心载（制,7.1)；
h)环关节等效中心（见.2);；
脏关节等效中心线(现7.3)
TYKAONTKAea
d>膝关节等效中心（见7.4)，
GB/T18375.22001
如采等效中心线或关节等效中心不能宜观确定时+生产商（或供样者）应提供用表必说明书，说明其在试验样品上的位置及理由。
7.1课关节等效中心线
理关节等效中心线是·杀通过观关节等效中心的水平线，并和很脚的中心战垂自（匹？.2)。7.2踝关节等效中心
踝关节等效中心应按剧7.2.到7.2.3所确定。7.2.1低脚中心线确定如下：
）使用生产商（或供样样）的对线均暨悦明卡b）如来没有这详的说明，划假脚的中心线底是通过但曲前事最案部分的分点和假即长后四分之一处平分点的堆线（见图2)。子.22把低脚放在水面二，假阅后限部垫快由生产册（或供样者）推的厚度为为，的垫供（见围2),
了.2.3课戈节等效心位于，
）通过假再中心线的垂直平面内：b)将脚后医举块原端（即争照面）以上omm处：“）从假脚最后部算起假脚的内分之一长度处。7. 3胖关节等灶中心蛾
7.3.1可以不使用练快改克撑相控制装骨叫佳正带使用的单轴服关节，赚关节等效中心线应与关节感时的轴相英合见图的>,b和),
n,h.r)7.R.：所教述的美等蒙中心续的忽，小),)7. 2所极注的腺美\等效中心线的别亡d)
图5不同类型的散肢关节的廉关节等效中心我的位宜前
7. 3. 2、对17. 3. 1 中这有包含的其他睡关节,赚关化等效中心线应根据生产商(或供样者)提供的对线调些指导说明书确定逆困的d)和二,7.4膝关节等效中心
弹关节等效中心应位丁睡关节等效中心战上。7.4,1对F对称的康关节，豚关节寻效中心应甚在腺关节等效中心线上与康关节各边嵌等距离的位。
GB/T18375.22001
了.4.2对十非对称或有手柄的曦关节，称关节等效中心的优置中生产商（或供样者）提供的对残谢垒指导说明书确定。
7.5最恶劣情形时的对线位胃
所有的试验均需按量恶劣形时的对规位實进行.接以下标难确足：7.5.1如果可业，结构上受求劣情形时的对信暨应在牛产商（或供样者）提共的试验呈交文件中洋细说明（见15）11328-7）：它应在生产商为假股对践提供的费导书的限定之内，款象为类似的式仙部件拱误的一杯。
7.5-？如果质恶弃扩影的刘战位置不能接7.1.1拥定、品应进调整，可以将其以中心对线位置确离列极限对淡位互K的距离。调整应从加载线上偏离以使加人有效的杠打特<见GB/T18375.3--2001的3.
日试验准备工作的期责
8、生产商（或其样者）底对试验刃组件的选择和组负宽，并据供试验过中的可忠换牛（见(5/T1R37—2001的6.2.8.7.1.6,7.2.2和2.12)。8.2生产商（或供增）座恒销15）10.128-7准备试验呈交立件，8.3艳验实验案（成检验部门)刘年个试验增品的白·个不可更改的、哺一的，可期的结论，8.4加载杠杆见GH/-8375.3—2UU1的4.3.1)应内生产（或供样者）格验实教室（就於验前门）配置。无论明一方女装，那必领对其静合对线谢负真。静态对线谢整要根据试整样品的尺了和确传量迷行（在（3/118375.4或150）10328-6中悦明），册好再多服试验呈交文件的内睿进行（光1S10328 7
8.5控整实验案（或检验门>应负末对线的函整，以始出正确的偏移且、试验过程中有效的轻杆快（口在B/11337.5，1或1SO1032R·6说明），度好照试验呈交文件的内容进行（见·TS0)1(13287）。Tr KANY KAca-
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