【国家标准(GB)】 假肢 下肢假肢的结构检验 第3部分：主结构检验

ICS_11.040.40
中华人民共和国国家标准
GB/T18375.3--2001
idtISO10328-3:1996
下肢假肢的结构检验
第3部分：主结构检验
Prosthetics--Structural testing of lower-limb prostheses-Part3:Principlestructural tests2001-05-23发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2001-12-01实施
GB/T18375.3-—2001
本标准等同采用ISO10328-3：1996《假肢言
下肢假肢的结构检验一第3部分主结构检验》。本标准在下肢假肢的结构检验总题目下，为以下八部分系列标准之一。第1部分：试验配置
一第2部分：试验样品
第3部分：主结构检验
一第4部分：主结构检验中的加载参数一第5部分：辅助结构检验
一第6部分：辅助结构检验中的加载参数一第7部分：试验呈交文件
第8部分：检验报告
本标准为推荐性标准。自实施之日起，建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由民政部人事教育司归口管理，授权全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会负责解释。
本标准由民政部北京假肢科学研究所负责起草，福建省假肢厂、广东省假肢康复中心参加起草。本标准主要起草人：马风领、杨文兵、蔡永康。TKAONIKAca-
GB/T18375.3-2001
ISO前言
ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体者对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO10328-1由ISO/TC168假肢和矫形器技术委员会起草。1SO10328总名称是下肢假肢的结构检验，包括以下部分：一第1部分：试验配置
一第2部分：试验样品
一第3部分：主结构检验
一第4部分：主结构检验中的加载参数第5部分：辅助结构检验
第6部分：辅助结构检验中的加载参数第7部分：试验呈交文件
第8部分：检验报告
附录A为标准的附录。
GB/T18375.3—2001
在ISO10328中，术语“假肢”表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的外用装置。整个国际社会都非常关心假肢的安全使用，人们也意识到检验标准将有助于假肢的更好发展，在国际假肢和矫形器协会（ISPO）的主持下，召开了一系列会议。1977年在美国费城召开了总结会议，在检验方法和加载值上达成致。从1979年到现在，ISO的168技术委员会负责这一系列国际标准的完善工作。检验过程可能与假肢实际使用过程中的机械特性是不一致的。在实际使用过程中，是按时间顺序对假肢分别进行各种加载的。ISO10328中定义的检验方法包括静态强度试验和动态强度试验，其中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每一步有规律的加载。ISO10328表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使用寿命。
下肢假肢及其组件的评估除了按ISO10328各部分描述的要求进行实验室试验外，还需要进行临床试验。
当假肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验室试验和临床试验。理论上讲，附加的实验室试验还应考虑以下因素：功能、穿裁耐久性和抗撕裂性、新材料的发展、环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因素的影响，目前尚无标准，所以要不断进行补充。
TKAONYKAca
1范围
中华人民共和国国家标准
假肢下肢假肢的结构检验
第3部分：主结构检验
Prosthetics-Structural testing of lower-limb prosthesesPart 3:Principle structural testsGB/T18375.3—2001
idtISO10328-3:1996
GB/T18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程。在这个过程中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同瞬间。GB/T18375描述的检验方法适用于小腿(BK）假肢、膝离断假肢和大腿（AK)假肢。往：检验可以是对整体结构、部分结构或单一组件进行。GB/T18375的本部分规定
用于主结构静态试验的方法；
一用于主结构动态试验的方法；对试验精度的要求；
一通过GB/T18375本部分试验的判则。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T14191—1993
假肢和矫形器术语
GB/T18375.1—2001
GB/T18375.2—2001
GB/T18375.3—2001
GB/T18375.4—2001
ISO 100328-5:1996
ISO 100328-6:1996
ISO100328-7:1996
ISO100328-8:1996
3定义
下肢假肢的结构检验
第1部分：试验配置
假肢下肢假肢的结构检验
下肢假肢的结构检验
下肢假肢的结构检验
下肢假肢的结构检验
下肢假肢的结构检验
下肢假肢的结构检验
下肢假肢的结构检验
第2部分：试验样品
第3部分：主结构检验
第4部分：主结构检验中的加载参数第5部分：辅助结构检验
第6部分：辅助结构检验中的加载参数第7部分：试验呈交文件
第8部分：检验报告
GB/T18375的本部分采用GB/T14191—1993中给出的定义及以下定义。3.1脆性破坏brittlefailure
零部件在断裂时没有明显的塑性变形。3.2塑性破坏ductilefailure
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2001-05-23批准2001-12-01实施
GB/T18375.3-2001
（1）零部件在断裂时有明显的塑性变形；（2）试验样品产生严重的塑性变形。有效力臂（见3.3）和底部加载点P与顶部加载点P（见4.1.1)间的距离定义如下：3.3有效力臂effectiveleverarm从关节点等效中心到加载失量线的垂直距离。LA代表踝有效力臂长度，Lk代表膝有效力臂长度。3.4试验设备testequipment
适合GB/T18375本部分的要求或根据GB/T18375本部分的要求而特别设计的试验机器或装置。
4概述
检验机构将进行GB/T18375的本部分所规定的试验并准备试验呈交文件（见ISO10328-7）。4.1试验样品
4.1.1试验样品总长
GB/T18375.2—2001第4章中规定的样品类型应与GB/T18375.2-2001第7章和检验报告（见GB/T18375.2一2001第7章）保持一致，并具有固定的长度LBT，其距离是底部加载点P=到顶部加载点PT，使用端部夹具，包括延伸部件和加载杠杆。LBr的值可以通过选择下列组合之一而得到：GB/T18375.4一2001表3中规定的对于不同类型试验样品（GB/T18375.2—2001第4章）或对于不同试验加载等级（见4.4和GB/T18375.2--2001相应条款)的组合；或者其他相关组合。在试验中，一的尺寸用表示。
4.1.2假脚长
对于含有假脚的试验样品（见GB/T18375.2—2001第4章），根据GB/T18375.2--2001第5.2条选择假脚的尺寸。
4.2试验程序类型
本条描述了两种主结构试验程序，即静态试验和动态试验。4.2.1静态试验程序包含一个验证试验和一个破坏试验。这一试验程序被用来确定在使用中可能发生的典型恶劣加载条件下承载结构的表现。当试验样品满足验证试验和破坏试验的要求时，静态试验程序即告完成。4.2.2动态试验包括将一规定载荷按照典型的正常行走加载条件不断地加载于试验样品，紧接着进行一个最终静态试验，其中包括静态验证试验的程序和所有要求（见6.1）。如果出现下列任何一种情况，动态试验程序结束：a）试验样品破坏，
b）试验样品经受了规定次数的加载循环后没有破坏，并且满足了最终静态试验要求。4.3试验加载的要求
4.3.1试验加载准备
在坐标系内试验加载线的位置是三维的（见GB/T18375本部分的图1和GB/T18375.1--2001的相应条款及图）。试验加载准备程序如下：a）试验样品应按要求装配成规定长度，使用试验夹具组件，加载杠杆也同样处理；b）将试验样品固定在试验设备上，顶部和底部的加载杠杆有一组合的向前/向后、向内/向外的偏移量。图2显示了左腿的几何形状并给出计算理论偏移量的公式。c）如果在4.3.2中规定的试验加载条件下试验样品发生偏斜，加载杠杆无须调整。4.3.2试验加载条件
TYKAONKAca
GB/T18375.3—2001
在4.3.2中给出的试验载荷被使用在下列两种不同条件下，这些条件与正常行走支撑相各个时刻的最大值有关：
a）试验加载条件1与行走支撑相初期发生最大加载值的时刻相关；b）试验加载条件1与行走支撑相后期发生最大加载值的时刻有关。注：对于有些假肢设计，按照这些要求建立试验样品是不可能的，必须使用特殊的试验装置。载荷线
注：本图显示的是正常步态中典型的试验载荷情形。但不表示4.3条中描述的试验载荷特别情形1和Ⅱ图1应用于膝关节及其配件的试验载荷原理，按照左侧试验样品对线3
GB/T18375.32001
fx = fx +[Sk=A(ux - k)
(uK—uA)
0x=0k-
4.4试验载荷等级
(ukus)
或fx= fa +[k= fA(ux- ua)
(uk-ua)
或Ox=0A
图2在任意高度偏移量的计算方法oa)ux
4.4.1实际使用中下肢假肢所受的载荷随着使用者的各个身体参数、运动特征和其他因素的变化而变化，因而需要不同类型的假肢和不同的试验载荷等级。4.4.2考虑到成年人和未成年人下肢假肢使用特征的明显不同，需要不同的试验载荷等级系列。A系列试验载荷等级（见GB/T18375.4)适用于成年人下肢假肢，其数值由表1给出。C系列试验载荷等级(计划将来发布)适用于未成年人下肢假肢。注：GB/T18375本部分出版时主结构试验载荷等级力和尺寸的值在GB/T18375.4的有关条款中另行列表给出，它们将被及时补充。
表1成年人试验载荷等级
试验载荷等级
4.5符合GB/T18375标准要求的确认A80
为符合GB/T18375标准要求，试验样品必须满足GB/T18375本部分、ISO10328-5的所有相关条款和GB/T18375.4及ISO10328-6的有关试验加载条件和试验载荷等级。符合GB/T18375标准要求的证明文件和标志都应说明试验载荷等级。4.6有关结构试验的资任
4.6.1检验机构应完成表2中规定的试验。4.6.2试验检验机构将根据1SO10328-8在检验报告上记录试验结果，并向供样者提供检验报告副本。
4.6.3如果试验样品包含一个与GB/T18375.2一2001，4.2条一致的部分结构，并且这一结构可以被用于不同的假肢装配，那么根据生产商（供样者）所提交的试验呈交文件的规定，应对该部分结构进行最4
-KAONKAca=
恶劣装配条件下的试验。
GB/T18375.3—2001
表2GB/T18375规定的完整结构、部分结构或个别零件的试验要求主结构
试验样品
完整结构大腿假肢
不包含假脚部分的完整结构大腿假肢包含膝部分但不含假脚部分的部分结构包含藤部分又含有假脚部分的部分结构仅有假脚部分
含有假脚部分但不包含膝部分（小腿假肢）的部分结构不含膝部分又不含假脚部分的部分结构注：×为要求试验,○为如果出现破坏就要进行的试验5适用于所有试验的总体要求
补充结构检验
滕屈曲限
位试验
膝锁定
5.1GB/T18375.4给出了试验部件和试验夹具的尺寸以及试验中使用的力。任何试验的特殊要求应在按照ISO10328-7与试验样品一起呈送的试验呈交文件中予以说明。5.2保证任何要求的记录都写人检验部门工作记录簿，并根据ISO10328-8复制到检验报告中。5.3保证试验设备有足够的自由移动空间，以使试验样品的形变不受限制。5.4试验夹具验证测试
5.4.1保证任何试验样品的试验夹具在结构试验中不会增加或减少规定的试验载荷。5.4.2进行一个包括加载杠杆在内的试验夹具组件的验证试验，即用下列方法试验其刚性。5.4.2.1将用于试验样品的所有非假肢部件组装到一起。将两个加载杠杆置于f一u面内，即oB=0和01=0。
2如果加载杠杆可调，将两个加载杠杆长度调成120mm。5.4.2.3将试验夹具装配组合装在试验设备上，并向其施加一设定试验力FsET = 0.8Fc
其中Fc是相关试验加载条件的动态试验力，试验载荷等级在GB/T18375.4一2001表6中给出。保持此力FsET超过30s，然后撤除。5.4.2.4将稳定试验力FsTAB=50N施于底部和顶部的加载点，并保持到完成LBr的测量。测量并记录，将LBT记作LI。
5.4.2.5验证试验力
FPA=1.2Fsu
Fsu是相关试验加载条件和GB/T18375.4-2001表6中给出的试验载荷等级下脆性破坏的极限试验力。保持FpA，直到完成LT的测量。测量并记录，将Lir记作L。
5.4.2.6将试验力减小到FsTAB=50N，并保持到完成LBT的测量。测量并记录，将LBT记作L3。
5.4.2.7分别按下式计算FpA下的偏差D和永久变形D2D, = L - L2
GB/T18375.3-2001
5.4.3偏差和永久变形的规定极限值是在FpA下最大偏差：D,=2mm
50N下最大水久变形：Dz=0.5mm
不要使用试验值超过此限的试验夹具。5.4.4如果以前的测试结果表明试验夹具组合是可用的，则无须重复检验。如果采用以前的测试结果，应给予说明。
6静态试验程序
6.1静态验证试验
6.1.1根据GB/T18375.2和试验呈交文件（见ISO10328-7）准备试验样品和进行对线调整，并按照GB/T18375.4—2001中表3和表5设定所有尺寸。6.1.2将试验样品固定在试验设备上。6.1.3在试验样品上施加一设定试验力FSET-0.8Fc
Fc是GB/T18375.4-2001表6中给出的相关试验加载条件和试验载荷等级的动态试验力。保持力FsET，但不超过30s，然后撤除。6.1.4施加--稳定试验力FsTAB=50N，并保持到6.1.5中的调整和测量被完成。6.1.5按照GB/T18375.4一2001中表5中给出的相关试验加载条件和试验载荷等级，调整底部和顶部的试验加载杠杆直到膝和踝偏移量（按其原有的fA和fk或ox和ox）正确。测量并记录LA和Lk
测量并记录，将LBT记作L4。
6.1.6以100N/s到250N/s之间的速率将试验力平滑地增加到GB/T18375.4--2001中表6中给出的相关试验加载条件和试验载荷等级下的验证试验力FsP。保持设定的验证试验力FsP30s。6.1.7将试验力降到FsTAB=50N。6.1.8保持稳定试验力直到完成下面规定的测量。须在15min内完成测量。测量并记录LA和Lk。
测量并记录，将LpT记作Ls。
6.1.9计算并记录底部和顶部加载点间的永久变形Da。D= L-L免费标准bzxz.net
6.1.10如果试验样品发生永久变形D大于15mm，则该试验样品判为不能通过GB/T18375本部分和GB/T18375.4的检验。
6.1.11如果在试验后试验样品的个别零件在试验后不能可靠地实现其功能，则记录为该零件没有通过GB/T18375本部分和GB/T18375.4的规定要求。6.1.12对于在试验中破坏的试验样品，记录发生破坏时的力和破坏特征（见ISO10328-8）。6.2静态破坏试验
注：如果个试验样品完成静态验证试验而没有破坏，则该样品可进行此项试验。6.2.1根据GB/T18375.2和试验呈交文件（见ISO10328-7)准备试验样品并进行对线调整，并按照GB/T18375.4—2001中表3和表5设定所有尺寸。6.2.2将试验样品固定在试验设备上。6.2.3将一设定试验力施加于试验样品FSET-0.8Fc
Fc是GB/T18375.4-2001表6中规定的相关试验加载条件和试验载荷等级的动态试验力。6
KAOIKAca-
GB/T18375.3-2001
保持力FsET，但不超过30s，然后撤除。6.2.4施加一稳定试验力FsTAB=50N并保持到完成6.1.5中的调整和测量。6.2.5按照GB/T18375.4-2001表4中给出的相关试验加载条件和试验载荷等级，调整底部和顶部的试验加载杠杆直到膝和踝偏移量（按其原有的A和fk或ox和ok）正确。测量并记录LA和Lk。
6.2.6以100N/s到250N/s之间的速率将试验力平滑地增加直到样品破坏或承受6.2.7中给出的极限试验力Fsu，记录试验中试验力F的最大值。6.2.7为满足GB/T18375本部分和GB/T18375.4的要求，试验样品所承受的试验力F与可能发生的破坏模式有关（见3.1和3.2)。如果试验样品承受了脆性破坏的极限试验力FsU，或者如果脆性破坏发生在载荷超过脆性破坏的极限试验力Fsu时，则判试验样品满足GB/T18375本部分和GB/T18375.4的要求。Fsu的值和相关的试验加载条件和试验载荷等级在GB/T18375.4--2001表6中给出。注，如果生产商（供样者）要求，或者如果试验呈交文件要求，则在试验样品承受了6.2.7规定的跪性破坏试验力Fsu后，可以接着做静态破坏试验直到破坏发生。在这种情况下，试验夹具的硬度值须比5.4中的规定值高。6.2.8如果柔性变形使GB/T18375.4要求的极限加载无法达到，用硬零件替代柔性零件重复试验，记录所有替换结果。
6.2.9如果破坏发生，检查样品以确定破坏模式，并将结果记录在检验报告中（见ISO10328-8）。7动态试验程序
7.1动态试验的一般要求
7.1.1试验设备将产生一个脉冲试验力F，如图3所示。试验力F的最大值由动态试验力Fc和初始力Fmin叠加产生。
Fx =Fmin +Fc
动态试验力范国F。
最大试验力FaFmia+Fc
初始力F
图3动态检验中的载荷变化曲线
7.1.2由试验设备产生的脉冲试验力F的波形将是正弦曲线（见图3)。如果不是正弦波形，波形应是平滑的并且不能超出正弦波形的峰值。7.1.3如果动态试验力Fc偏离最大试验力Fmx10%，则要关闭试验设备。在施加最大试验力F情况下，如果底部载荷施力点P与顶部载荷施力点P之间的距离与上次初始值相比偏差超过5mm，则关闭设备。7.1.4如果所选频率大于1Hz，那么最大频率应低于可能发生共振的频率。7.1.5所有已完成动态试验的样品，如果供样者要求，应对样品放大4倍或更高的倍率进行检查，其外观和裂纹的特征应记录在检验报告中。所有已完成动态试验的样品，均应按GB/T18375.4一2001表6对其施以一最终静态试验力7
GB/T18375.3—2001
F，=Fsp，增力速率在100N/s到250N/s之间。如果能在此载荷下保持30s无破坏，则判该试验样品通过此项检验。
7.1.6如果用刚性零件代替柔性零件以允许较高的试验频率，那么和替代刚性零件相邻的零件破坏就会使对该零件的试验无效，这时应使用柔性零件在1Hz频率下重复试验。所有替代和破坏情况都要记录在检验报告中。
7.2动态试验
7.2.1根据GB/T18375.2和试验呈交文件（见ISO10328-7)准备试验样品并进行对线调整，并按照GB/T18375.4—2001中表3和表5设定所有尺寸。7.2.2记录所有柔性零件的替代物和被替代物（见GB/T18375.2），无论替代发生在试验前还是试验中。
7.2.3将试验样品固定在试验设备上。7.2.4将一设定试验力施加于试验样品FsET0.8F
Fc是GB/T18375.4一2001表6中规定的相关试验加载条件和试验载荷等级下的动态试验力。保持力FsEr，但不超过30s，然后撤除。7.2.5施加-稳定试验力FsTAn一50N，并保持到完成7.2.6中的调整和测量。7.2.6按照GB/T18375.4-2001中表5中给出的相关试验加载条件和试验载荷等级，调整底部和项部的试验加载杠杆直到膝和踝偏移量（按其原有的f和fk或o和ok）正确。测量并记录LA、Lk和LBT。
7.2.7以GB/T18375.4--2001中表6中给出的相关试验加载条件和试验载荷等级下的最大试验力进行加载，并保持到完成对LA、Lk和LBr的测量。测量并记录LA、Lk和LBT。
7.2.8将试验力降到Fin=50N。
7.2.9以GB/T18375.4一2001表6中给出的相关试验加载条件和试验载荷等级下试验力Fc进行加载，频率按试验呈交文件要求设定（见7.1.4和ISO10328-7)。检查所施加的动态试验力Fc的波形，如果波形不符合7.1.2,则停止试验。7.2.10在下列情形下测量并记录LA、Lk和LT。在施加并保持试验力Fmm或Fm状态下进行测量（两次）。
a）由于位移过量而导致设备关机；b）加载循环次数达到生产商（供样者）规定更换部件的循环次数；c）完成了规定的循环次数。
7.2.11在试验报告中记录所有发生关机的时间和原因。7.2.12在动态试验过程中，按照生产商（供样者）使用说明书［见试验呈交文件（1SO10328-7)门的规定，更换正常使用情况下应该更换的部件。7.2.13继续试验直到发生破坏或达到GB/T18375.4—2001表6给出的耐疲劳性（循环次数）。7.2.14对于已破坏的试验样品，在检验报告中记录破坏特征（见ISO10328-8）。7.3动态试验判则
7.3.1在试验频率小于3Hz时，如果任何一个样品不能达到GB/T18375.4一2001表6给出的耐久性最小值，则判该样品没有通过GB/T18375本部分和GB/T18375.4的规定要求。7.3.2在试验频率等于或高于3Hz时，如果一个样品未通过检验，则用本组一剩余样品和另外一样品一起，在小于3Hz条件下试验。如果试验还不能通过，则判该样品没有通过GB/T18375本部分和GB/T18375.4的规定要求。
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