【国家标准(GB)】 医用电气设备 第2-43部分：介入操作 X射线设备安全专用要求

ICS 11. 040, 50
中华人民共和国国家标准
GB 9706.23--2005/1EC 60601-2-43:2000医用电气设备
第2-43部分：介入操作
X射线设备安全专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-43 : Particular reguirements for the safety ofX-ray eguipment for interventional procedures(1FC 60601-2 43:2000,IDT)
2005-01-27发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-08-01实施
本标准的所有要求均为强制性。前言
GB 9706.23—2005/IEC 60601-2-43:2000木标准是G9706系列标准甲的第2-43部分，对应手IF:60601-2-43：20004露用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求》（英文版）。本标准专IFC60601-2-43：2000的--致性程度为等周，
对1EC605012432000本标泄还做了下列缤辑性修改：a）用小数点‘‘代替作为小数点的，;剧除了国际标推前音：
c)[FC原文 6.8.2ff)中的50.101.3改为51.101.3;6.8.2gg):50.101.6 改为E1.101.6(原版有误。
本标准的附录AA、附录EE、谢录FF为规范性附录。本标准的附录BB、附录 CC、附录DD均为资料性附录。本标准出国家食品药品监督管理局提出。本标推由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标推起草单位：辽省医疗器械品质最监督检验所。本标准士要越草人：李川,痒莉、潘振子，GB9706.23--2005/IEC60601-2-43:2000引
近年来，X射线设备在用于远视引导介入摄作方两取得了长足的发展。这些操作可能包含了长时间辑照而致虑者和摄作者处于比一般情况更离的危险水平。一种后果是当操作包含对患者局部面积的大量辐射时出现确定性损伤。另一种后果是大大增训患者因辐射诱发癌症等危险度。
本标准针对这些附加危险度完善通用标准在这一特殊方面的专门条款。该类重要的介人操作已经完备确立在如下临床额域：
侵人心脏病学
介人放魁学；
一介人神经放射学。
这些操作还包括许多在广膚医学和外科各专业中新发展和涌现出的多种应用。注，注意有些国家已有相关放射防护的立法，可能并不与本标谁的条款一致。GB9706.23—2005/IEC60601-2-43:200C医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求
第一篇概述
除下述内容外，通用标该篇中的条款和分条款适用。1范国和目的
除下述内容外，通用标准中该章适用。1.1范围
增补：
本标准适用于制造商声明适合长时间的運视引寻介入操作的X射缆设备。本范围不包括：一放射治疗设备：
-----计算机体要摄影设备;
植人患者体内的附件：
乳腺摄影X射线设备。
注1：长时间透视引导介入操作的示例：本标准建故便用的设备在附录阳B中给出。注 2：本标准中的专用要求不是用于所有还规引导介入摄作设备的基本要求。附录BB中给出的例子不是必须符合本标准要求设备的例子。
制造商声明适用于长时间的还视引导介入操作的设备不包括作为系统一部分的离者支架，本标准关于患者支架的条款不适用。
1.2目的
替换：
本标准的目的为：
……为设计利制造长时间的遗视引导介入操作的X射线设备确定安全要求，提供关于这类设备的专门的信息以有助于用户和操作者控制这些操作可能引起惠者和员工的辐射风险，
1. 3专用标准
增补：
本专用标准、在下文中为本标准、是一套IEC出版物的修正和增补，以下称为通用标准。白GB9706.11995医用电气设备第一部分：安全通用要求\、1EC60601-1：1988修订2(1995)以及所有并列标准红成，
本标推的篇、章和条的编号与通用标准相对应。通用标准的正文的改动用下列调语说明。“替换”指通用标推中的该条文完全由本标推的条文所取代。“增补”指本标准的条文补充到通用标准的要求中，“更改”指通用标准中的条款和分条款按本标推的条文说明进行修改。通用标准中增加的分条和图表的编号从101万始,增加的附录以宁母 AA,BB等标识,增加的项以 aa）,bb)等表示，
凡本标准中没有的相应篇、条或分条，则通用标准的箱、条或分条适用并无须更新。凡通用标准4的任何部分虽然可能重要仙不适用的，本标准给出说明。本标推替换惑更新的通用标准的要求优先于原相关要求。CB 9706.23—2005/IFC 60601-2-43:20002术语和定义
除下述内容外，通用标准中该章适用。在 2.1前增补：
本标准中使用的已定义的术语索引在附录AA中列出。在本标准中，术语以小-字号的黑体印刷，定义与通用标准,本标准.[EC60788或其他IEC标推相同.参见附录AA。
注：事实上在录AA中列出的有些术语未以小一字号的黑体印剧,其指定的概念尚术有严格界定的正式定义。本标准巾，滁非另有说明：
一X射线曾电压值为峰值，不考虑暂态过程；X射线费电流值为平均值；
-—-特定定义的术语的限制条件,在 GB 9706,12一1997 的 2. 202. 1至 2.202.$ 中列出的适用。增卵的定义
透视引导复入操作radioscopically guided invasive procedure使用视成像作为基本引导手段，侵人操作（包括器件的导入，姆逃入患者体内的针或导營），2.102
透视引导介入操作radioscopically guided interventional procedure透规引导侵入操作中对患者的医学状况实施有效治疗。2.103
介入 X射线设备interventional X-ray equlpment用于透规引导介入摄作的 X射线设备。2.104
介入基准点 interventlonal reference point对介入X射线设备,在基准轴:规定的点，指用做指系患者入射空气比释动能和空气比释动能事的基准定位。
剂量面积积doseareaproduet
X射束的横截面与该横截面.的平均空气比粹动能的乘积。单位是戈瑞·平方米（Gy·m），剂量面积积率，单位为Gy.m\·s；剂量面积积（率）,用于阐明下文中的剂量面积积或剂量面积积率。注：SI的单位Gym2可以根据数值的大小保持早期所州的量级可慢瘀缴显示给操作青，如uGy·m2.106
基准空气比释动能reterencc airkerma在特定条件下测量到的一次X射线束的空气比释动能并表述为介入基准点的等效值。基准空气比释动能率,基准空气比释动能率如[所述基准空气比释动能（率），用丁阐明下文中的基准空气比释动能或基准空气比释动能率。2.107
操作模式mode of operation
介入x射线设畜的技术状态通过若干预置的加载因紫，技术参数或逐视、摄影的其他投定来确定。该状态(的各项参数)可由单一控制操作同时选择。注1：选择一专用的模式并不必要确定所有影响使用的参数。注2：选择-专用的模式所确定的慎并不必要在使用中恒定，6识别，标记和文件
除下述内容外，通用标推中该条适用。6.1设备或设备部件的外部标记
增的项食：
a）者支架负载
GB 9706.23—2005/IEC 60601-2-43:2000惠者支架应以千克kg)标记正常使用允许的最大质量（负载），附非用于心肺复苏。bb）心肺复苏（CPR)
息者支架应简洁标明设备用于 CPR的指导。cc）符合性标记
如果为介入×射线设备.符合本标准标记在设备的外部，标记应与型号或参照类型组合在一起如下：介入X射线设备型号或参照类型（B 9706.2320056.8.2使用说明书
a）一般肉
增补：
在第－个敲折号增加下列一段文宁(件 1IEC60601-1：1988 的修订2)：声明中应注明该设备是用于介人操作，其正常使用的皮肤剂量可高到足以引起确定性效应的风险。d）与患者接触部件的清洗.消毒和灭菌更改：
将“或在必要时规定合适的消毒剂”更改为“为此日的应标明合适的消毒剂”。增补：
对于介入X线设备，说明的范应包括所有部件涉及清洗和消毒的细节，虽然那些部件在正常使用时并不必与您者直接接触·但会被养脏或污染，特别是体液。注！：建议制遭商给出这样的信息，以保证不常使用的但可能有腐蚀件的物质如次氯酸纳，如使时这类物质有损坏设备部件的风险。
注2：概述涉及对介入X射线设备的清洗和消毒的重要部分见谢录 DD增加项目：
）皮肤剂量水平
说明书应写明需注意控制正常使用中皮肤剂量水平过高引起确定性的效应的风险和适用的种可选的透视和摄影的设定。这些设定己考虑了辑射质量，列出空气比释动能或空气比释动能率和图像质望，
bh）适用的设定
制造商提供的信息应涉及那些正常使用时影响辅射质量或基准空气比释动能(率)的重要数值的适用配置，操作模式，加载因素的设定、技术参数和操作参数。这些信息应包括：1）根据51,101.4 设计的应用于正常和低的透视方式的操作模式数值；2）所有其他操作模式的细节，给出缺省值和该模式选择后任何可变参数的变化范围：3）
透槐时基准空气比释动能率的最大值；摄影时每顿图像基准空气比释动能的最大值;4
盘备可便用的特殊的价人操作类型摄影的一组典型借注：例如，设备可应用于周围血管秘心血管，这将包括典型的周围血管的设定值和典型的心血管的设定值。GB 9706.23—2005/IEC 60601-2-43:200D通过检验、功能测试和适当的基准空气比释动能(率)测量(见下面的 cc)项口)确定是否符合要求。ce）辅射数据
对应于以上项日bb)所述的操作模式和值的设定，应标明按附录EE描述的方法测得的基准空气比释动能（率）的值。
劣外，对于每一种如项月bb)1和bb)2所述的可用的操作模式，如果下列这些参数可在选择操作模式后由操作者改变，应给出基于20 CtI体模时，这些参数变化对基准空气比释动能(率)的影响的有关信息。…·可选的珊加露板；
一入射野尺寸：
脉泌重复频率。
特别应给出能用于附录EE所述程序的设备配置和测试的几何布局以验证给出的数值。还要求提供详细的能根据附录EF通过测量证实的值，声明的值可出其他原始方法包括计算、导人方法确定。当用附录EE的方法验证符合时，应在允许误差内。通过检测、功能测试和使用说明书的检查确定是否符合要求。声明的基准空气比释动能(率)的值和这些值的相关变化由录EE描述的方法验证。使用的有效配置和测试几何布局在使用说明书中描述。dd）防护器件和附件
当设备用于遵视引导介入操作，应提供婴使用的防护器件和附件清单。可能对不问的介人操作类型有不同的清单。列出的清单可能包括防护件，如防护腹，建议使用似不是设备的部件。CPR 的条文
说明书中至少应给出一种设备能用于CPR的方法，包括使用设备提供的任何必需的附件。这些说明不应使用设昏末提供的附件。f）介入基准点
介入基准点的概念应作解释，其位置应与51.101.3指定的相一致，并进行描述。应包括51.101.3中要求证明位置选择是正确的。g）辐照禁止开关
说明书应建议所有的时候都使用辐照禁让开关（见51.101.6)除非在介入操作的进行中，以防止可能因不小心触动竭源开关而产生的辐射，lh）碰撞保护
说明书中应描述防碰撞特性，包括提供的测量操作以防止因碰撞引起的不必要的介入操作中断。
j）剂量溅定的校验
应给出设备提供用于维护的所有剂量测定指示的校验说明。表 101涉及随机文件的分条款
分条款
29.208.101
51, 101.3
机械度··无标题
等比释动能图
鲨流,液体胺洒等—．概述
介入基准点的位置
图像有储穿量管理
防护悬挂的谢属装置
6.8.3技术说明书
a）概述
增补：
GB 9706.23--2005/IEC 60601-2-43 :2000技术说明书中应声明该设备是用于长时问透视引导介入操作,其皮联剂量很高足以引起确定性效症的风险。
增加项：
aa）安装此内容来自标准下载网
技术说明书中应包含下列有关该设备安装建议：不宜提供与含该设备房据的房门的互锁，其他措施,不管是否用于辐射防护,均不能造成操作过程中的照中断或其他卡扰,除非操作者有防止上述动作在作中发生的方法；所有系统的紧急停止控制都宜防止意外动作；在患者支架的周围宜提供充足的空间不妨碍CPR的处理：宜提供一个或多个警示灯给在设备所在房间内的所有位置的人员指示加裁状态，见29.208.3的要求。
注：6B970.32000的29.1.102分条款含有要求高压发生器提供一方式连接外部暂示灯、bh）供电网效障
技术说明书中应描述设备在供电源故障情况时的功能响应科再启动过程。关于安装中紧急透视和存储的图像保护的条文应尽而能地详细，以使用户能决定一个合适的保护级别以防止类似故障。
6.8.101符合性声明
如果，介入x射线设备声明符合本标摊，应以下列形式说明：介入X射线设备..GR9706.23--20.·.或·....·....GB9706.23—2005型或参照类型；
**设备的名称：
*#*本标推发布的年份，
第二篇环境条件
除下述内容外，通用标推中该篇的条款和分条款适用。10环境条件
除下述内穿处，通用标难中该条适用。10.2.1环境(见4.5)
更改：
项回a)的环境温度范更改为+15℃至十35℃第三篇对电击危险的防护
通用标准该箱中的条款和分条款适用。第四篇对机械危险的防护
除下述内容外，通用标准该篇中的条款和分条款适用。21机械强度
除下述内容外，通用标准中该条文适用：GB 9706.23—2005/IEC60601-2-43:200021.3
增补：
在第三殿后增加下列段落：
对丁介入X射线设音，设计的惠者支势的负应是正常患者负载（如规定的和标注的或如本条款要求的），再增加不少于50kg的质量以作为（CPR操作增加的质最。当设备根据使用说明书配置用丁CPR时.包括装配任何专门用于CPR的附件，增加的负载应均勾分布在患者支架从头端起的 1500mm的范圈内，如果小于1500m则均布在整个长度范国内，增补：
增加下列段落至第一段符合性试验的描述：对 丁介入 X射践设备,试验应在非 CPR 配置和 CPR配置时最不利的位置进行。CPR 配置时,试验应包括施加的期重最均勾分布在患者支架从头端起的1500mm拍范围内，如果小于1500mm则均布在最大有效长度范问内。该附加重量应在相应正常负载试验重量加载 1 min或更长时间后加载。
更改：
删除符合性试验的描述的第三段并用下列段落替代：重量应等于要求的安全系数（见通用标准的第28章利GB9706.14-1997的21.101.1和表102)乘以正常负载。当无正常负载规定时，则应以作用力为1.35kN的重量作为正常负载。全载应作用在支撑系统上历时 1 min。随后的 CPR配置试验的附加质量应为 50 kg并应在该试验之后作用在支撑系统历时1 mia。
增补：
增加下面旬子掌符合性试验的摘述的第五段：介入X射綫设备在 CPR配置的试验,系统应无妨碍 CPR传导的弯曲或共振效应。22运动部件
除下述内容外，道用标准中该条适用。22.7
增补：
增加第5个列项如下：
…---为了避免缓规引导介入操作意外中断产生的危害，介入射载设备的防碰擅装置的操作成不可以自动关断辑照并应不削弱除与可能碰撞相关的运动以外的设备的其他功能。应有一能在防磁撞装置动作后，由操作者在工作位置采取行动,5 5内解除狂何禁止的运动的手段。注：介入X射践设备如功能受到安全装置,妇防磁装置的不必要的影响,会产作危害。第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护除下述内容外，通用标准该篇中的条款和分条款适用。29X射线辐射
除下述内容外，并列标准GB9706.12-1997中的该条文适用。29.201.2X射线设备的半价层
替换：
替换表204的内容如下：
介入X射线设备
GB 9706.23—2005/IEC 60601-2-43:2000表 204X射线设备的半价层
X射线管电床/kV
正常使用
工作范围
注：介于选摇的电压间的半价层由线性插值法获得。注？：此处用线性外推法。
选择值
(见注1)
注 3 ，这些半价屋值是指在慎延率压下,工作的总滤过为 2. 5 mmAl 的半价层值,29.201.4X射线源组件的滤过
更收：
将所列的第一个列项的第一行的“可以”更改为“应”。29.203.4X射线与影像接受面之间的对应关系增补：
x射线束轴乘垂肖于影像接收器平面，X射线野的最大面积应符合下列要求：充许的最小
第一半价层
RTA见注3)
见注 2
见注2
a）至少有x射线野面积的80%应在有效影像接受面内，有效影像接收区的直径或其形状的一个边小于 10 cm 不适用。
b）沿影像接受面的最大偏离方而测暴x射线野的直径,成不超出有效影像接受面边界 2 cm。注1：应注意增加的定义术语X射线野和有效影像接受面的限定条件分别在GB97C6.12—1997的2.202.1和2.202.3给出。
注2：该修改便介入X射线设备的小X射线野的要求比 GB :706.121997 原案款更精确，反缺了这类设备的应用工作条件和技术现状。
通过测量X射线野来检查和测试设备的符合性。当有自动调节的辆射孔径时，允许在测量前最少有55的间让自动机构完成谢节，
29.208.3指定的有效占用区
增补：
从第3段落起增加以下内容作为第4个列项：-介入X射线设备，操作者应能在下列位置划入和转出加载状态：a）在任何指定的有效点用区，与设备适当的配臀：可以在靠近患者的几个有效占用区使用一个脚开关利足够长的中缆：
b）距惠者的辐照区最少2m，或在防护区内，如果安装「的话。介入x射线设备，应提供加裁状态信导指示，这样操作者能在以上项目a)和b)的征何位置感觉到。在临视器已有图像不应认为满足该要求。增补：
29.208.101等比释动能图
应在随机文件中提供等比释动能图，描述设备周国的杂散辐射的分布。在透视的标称X射线管电压工作GB 9706.23—2005/IEC 60601-2-43;2000时，这些图应反映设备为典型配置，应满足下列条件：最少意给出x射线束分剂为水平和垂直的各一种典型配置的信息；等比释动能图应显示归化到剂量面积积为μGy·m的等比称动能曲线应给出距地面上 1 m 和 1. 5 m 的水平平面的等比释动能图并可以附训给出其他平面的等比释动能图，
相邻曲线的间隔值不应超过因子2：作基本数据测展的几何布局应符合附录FF措述的安排；从距设备或体模15cn至3tn内的介入基准点或小于0.001uGy/(μGy·m\的所有点的数据的准确性应存:+50%内。
给出的信息还应包括，每种配置，按标儿比例显尔出焦点所在乎面内设备位置图，也应给出用于测量的几何布局，焦点到影像接收器距离，X射线管电压和入射野尺寸。注：等室气比释动能图凝述例子在图101 剩102 给出。通过检查随机文件确定符合性。按附录FF所述程序检查等空气比释动能图。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准该篇中的条款和分条款适用。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下述内容外，通用标准该箱中的条文适用：42超温
增补：
在表10a中一行如表102所示：
表 102增加到 GB 9706,1的表10a部
介入X射线设备在正常使用中长时间与患者或摄作者接触的部件增补：
最高温度/
注：增加在表132中的最高温度逆考虑到可能有长时间的接解而引起的风险,患者常是在麻醉状态在介人操作中不可能避免接触患者而引起对患者产生的其他方前的风捡。注意增加的条款在(GB 9706.111997的 12中。44溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌除下述内容外，通用标推中该条适用，44.1概述
增补：
理由-在透视引导介入操作中，有大量的体羧和其他液体，可能直接或通过沉想在背面，产生损坏设备，或电气，中毒或感染惠者，摄作者利维修人员的风险所有能与患书的分泌物，排泄物、其他体液或液体接触的部件应有这样的结构：用那些外壳或邀挂能使那些液体绕月设备、或设备能流液体的表面适于清洗和消。随机文件的指南应提供所用清洗剂和消毒剂清单，G9706.232005/IEC60601-2-43.2000可能暴露于规定的清洗剂和消毒剂中的设备外壳，应设计成对那些相的试剂具有保护或耐受性。注：注意6..2d)增补是关1清洗和消的要求。44.6进液
增加分条款：
44.6.101脚踏开关
介入X射线设备的脚踏并关甚至在地面覆盖有25mm水的情况应仍能工作。注：I.作电压的限制在通用标准的 56. 11 中规定在25mm深的水里1h机机性的动作和释效脚开关（不接电源）900次；然后根据通用标准检查其功能和电气安全以确定符性。此外，如果某些机械零部件处十潮凝状态可能导致其损坏。定不能有任何证据表明该零部件已经水。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下述内@外，通用标雅该篇中的条款和分条款适用：51危险输出的防止
增补：
注：在下逆条款不少规定中要意识到,防护介入X射线设备辐射危险输出要求在操作过程中有灵活性地好理所要给予的预期辑射量和避免向摄作者展现图像数据中的混消。增加分条款：
51.101控制特性
51.101.1自动强度控制
应提供自动强度控制。
通过检查和功能试验确定符合性51、101.2滤线栅的拆卸
防散射滤线糖不用工具它可拆卸：注1这在凡释的应用中很重要。
通过检查和功能试验确定符合性。51.101.3介入基准点的位置
在使用说明书中应阐明介入基准点的位置并应用该点确定符合本标准要求的所有基准空气比释动能率)的值。其独置应是：
a）对于等中心系统，在基准轴上距等中心间焦点方向 15 心m处;例如系统的等中心距焦点 7() cml,介入基准点应在沿基准轴距焦点 55 cm 处。b）对于非等中心系统，由制商定义的沿基准轴的点为患者表面与基准轴的交点。这种情况在使用说明书的说明中应包括制造商作这位置选择的理由：注1：制造商游指定介入基准点的位置的例子：-——设督探测出患者囊面的实际距良；设备具有的焦点和患者表面间的固定距离。作2：介入基准点的概述见附录（X7;51.101.4透规空气比释动能率的范围对于正常使用的透视操作模式应包括两种模式，分别设计为正常的和低的模式，产生不同的基准空气比释动能率，如低赖式的值不超过正常模式值的50兴。可以提供其他的撑作模式，其空气比释动能率小于或大于正常和低模式的值。
何这些操作模式的选择控制都不应执行辐照开关的功能。在操作者的工作位置应提供选择的操作模式的指示，
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。