【国家标准(GB)】 医用电气设备 第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求

本部分的全部技术内容均为强制性的。前言
GB9706.22—20C3
本部分快改采F06C！，1医用电气设备第2部分：体外发碎在没备安全专用要求，并台并了IE01-1餐订2(1905)的内容。标准的制定净提高回内牛产体外引发辞石设备的技术水平，尤其尽使该产品在医月电气安全面格达到同际水平，本部分与1EC60601-2-36：1397的差异血下：35邀英穿性，本部分通要求IEC6050]2在压味钟触发和发牛期间应符合1E行50601-1-8。
G970在医用气设备总标题下，包括两部分：案1部分安全通用要求（G705.：对应EC6C6211)其并列标催使C50601×,染部分安全专求(对座:60622xx.
本部分受GH970)6(1FC:1601)第2帮分的体外引发碎石设备安全专用些求。与部分准配套缺用的是9706.[--192或医月电气设备第一部分，安全通用要求3，.木部分的用录L.附录K是现范件附录。本部分附录4,谢录AA是资料能附录本邢分山全国用电器标准化技术委员会爱出。本部分由全国医用电器标化或术委员会归口。本部分出国家医疗器抵质量监却检验中心上海方资疗器械检测所负支表本部分起草人：前，西洋、张荣。GB9706.22--2003
LEC前言
1）IEC（压际电T委员会）局·个从事标准化的由所国家电工委员会（TF：国家函贞会）组城的世界性组织，正的日标是进国际在电气和电于领内所有涉放标准化方而，问随的会作，为广这个日的和其他活动，TEC山版国际标准。他们的准备工作委礼给没术要员会，任何IE心国求委员会对涉的主题有兴要·部可以梦与这项工作，与[E保持联系的国际的、政符的和非政府的组！也可以参这禅的难各工作，IEC与ISCI(国际标准化组织)依据两组织之间为确定的标难是却合作的。
3)1E心在技术方面的正式决议成协议表示广它在国际上刘相关主题的总见凹量人可壶地达到个多数一致，内为务技术委员会有来自所有感兴趣国家委员会的代表：3）形成的文件为国际过用的推格，以标准、技术报告和导则力式出版。升在此意义上被且家变员会采纳接受，
）为了促进回际上一致，EC国家要负会们承逛差明晰地、可能地最人的巨内在他们国家和地区的标游中应用国际标准，任向正C标准与相应的国家或池区标准手在的分改应清变地在回家变地风的标中表期
5：IE没有标识理序月来表乐始的认可.也不能给声明地内标准相符的任何设备乘讯责：多》川能起注忘是本国际标雅中一些内容会步及到专利夜，以：木库有任别任付或所有这样专利变。
国示标准1以635012-由分表会62D靠各：电子疗设备（IF电工委员会62的：在医疗方面的电气设整。
丰等月标证的支本基于下列文件：FD13
G2/211/DIS
表实报
S21/2S1/RV[3
本专H杯准的投票表达的全部信点却能在工述支中指明的表决控节中找到，附卖仪是参资料。
TEC引膏
GB 9706.22—2003
第！解发：安全遥带要求.时上修改件本专周恢准补充1E7505u1-1第二数.1988医讯电丝设管11901新整改外2(1995)，激后称通用准见1.3）。要求磨面是相应的谢试方法：
在由分要员会32D在1979年华盛顿会汉上做山的决议之后，“总老导和制说叫\一简合适地培出一些有奖较重要要求（忽招在附示AA中)的解获性说要。附教4A中有解能说明性成承教据堂标记，专志到理解这要求的成国，不仅准动正确电虚出标准，而凡会及时典内于流床实战的变化成改代发展的结巢，加速推出必要的新胶本。然而：这个附录不法本标准的求部分，用电气设备
第2部分：体外引发碎石设备
安全专用要求
第一篇概述
GB3705.22-2003
部分送收采同国际标准60601-2-33，1997医用气段备第2部分：体引发设备英全专开要求？
除下述部价外，通用标难出本篇的竞、务款活用1适用范困和目的
除下述部分外，通用标准的车章运币：1.1适用范围
太专用标难适月于伏外引发碎石设备（按2.1.1的定文)的安全。“去少出标准的适出性限于白接涉件石医疗的部件。例加不仅限于），压力脉冶发生器.忠肾文择设备和与它们有义的成像必监视改备。其他段备例如量清治疗所使用的程控让算机，X别或和超声设备不包括在本部分1：四为们有其做适日的你难出于本专用标准口发房成为应用于择石设备的标准·所必义系其他疗偿体外压力球冲设备无有效恢推，本部分可作指导，
1.2月的
增补：
本专标增定了体外引发碎石设备的索全要求1.3专用标准
培卦：
本专瓜款准亚6，[一！医用电气设备第部分安全通要求为尚使求见·在本专用标准中第一部分谈称为“通用标注”，木专州标准的，本利条款的缩号对应于追用标准。追用标准的文本的史改规定读内下述词汇：“若实”前为通和弥准的章或条款焱本专所标准的文本完牵营换。“补“意为本专用标准的文本扑充，通用标准的要求。“悠汀”查为通,H标障的学变案款术用标准的文木所降订增补于通而标准的条款或图期从元始编，增补附录为B等，培补项为），)等。术语“本标准“再来作为通用标准本专用标准的合称，本专用标准的发求优先于通用标谁的亏求。本专用标对应通开标准空缺的温，章或条款的地方：通用标准的管、章或条款货动池后开对位外引发萨不备不果适用标准的部外（态可能适月），在本专月标证于以措明如果体外小发压力冲该备传压（例如激光感爆非剂：在应用专用标准要意艾像的近用的专标准。
2术语和定义
除下述部分外，用标准的本帝适用：1
GH9706.22-—2003
2.1设鲁部件.辅件及附性
警换：
应用部分pplledparl
上常快月的没备的部分：
为了行使设资的助能而必须马忠者有身体较胆的部分；成可继用来接融学者的部分|或
需要忠者融获的部分
F-typeignlated:flnating）appliedpart以下商称F型应用部分：F型胰离（浮动)应用弹分
与技各其他部分旧随离的应用前分，具绝缘应达到盘用部分与培之间品现积十与忠考相连的外部设务的京外电压时，没有电流能高十在单放障状态时忠若调电流的充计俏.F型应用部分为BF型成用部分或CF型应用部分：2. 1. 15
惠书电路patlenlcrcult
包含有个或更多您老连接部分为任划电气电路出省电露包括所有与忠者连按邮分的术达到电余质强度要求的导电部处（见2常式与志者连接部分的隔离术达到爬电距离和电气间原要求的导电部分（57.10)。增补定文：
忠者连接patleillonnaction
在止常状声或单一故障状蕊下，心可通抖其在患青与设备之间筛动的应用新分的每一个独止部分。
B型应月部分typeBapplleclpart符本际准中现定的对也击的融护，儿其元关于满电流允片值要求的虚部分，用间录D中衣L32符1来标记。
汁:L川:,活用下核用心脏
型应用部分typeFppliedpart
符合本标准中规定的安求.对自击防扩前科度比H塑应用影分高等级的F制应用部分，用降录[1表D2符号2米标记。
注，EBP型应用部分不过F:干亢接干心业，2. 1.26*
CF型应用部分
type CF appled partwwW.bzxz.Net
符合本标庭小规定的求：对电击防护的君度比所型应币部分高一等级的F型应用部分，用收老符号标，
防除题应用部分deribrillstin-prcaf μpplied part对出者心脏弥放电效成其有防护的代部分。2.1.101
体外引发碎石设备eqmipmentforestracorporeallyIndpcedHthntripy（以后称作设备）由术外小发压力味冲来治疗的改备。2
rltrertcardiacapplicatlop
直接用于心脏
在文力丑“府氏部分”替换“设若”。2.2.9
drip-proofeyuipmenl
防测设备
划去此实义并由以下内容替换：2. 2.9
本梁正
医用电气世备
mediallertricoleipmeut
在定义小增补第二段：
设备血括那其由制造厂指定均使设备能止常缺月所必需的附作。2.2. 20
防滤设备
型设备
splashi-roof ecuipruent
1ype B equipment
typeDF eqalpment
BF型设背
typeCFennipment
F型设备
watertight equipient
防限设备
别去这些定义并内以下内弃奔换：2. 2. 20 不采用。
不免用。
本没月，
不果用
不采用：
功能接地端子
functionalearthlerminal
条款号后加量号：
恒温器
hermostat
GH9706.22—2003
梦换：
湿度敏感变制器，用于在正常工作时使温坐保补在阅特定供之间，并可有由操认者设定的奖置2.12其他
增养定义，
2. 12.101
碎石hotrlpsy
钻石的粉碎或酸碎：
2.12. 152
GR9706.222003
体外引安碎石exlracurpreallyinducedJithntrlpsy山员皆体外产牛的丘力脉冲在忠者休内碎石。2.12.103
压力脉冲
prersnrepulse
目致石设备发时的声谈。
压力脉冲合prewurepulsecuupling使点力除酒从世冬传验到总老的车任方法2.12.105
璨焦体fuculvulurnt
女正错声压峰值的一5小等计线定义的表血新包含的空间牛积2.12.106
测位装金Emalzationdevlce
而额庭结石空一维)位置的装置：2. 12.157
自标位置targetlocution
制造商乱定给增作者的定位结不的空间位置。2. 12. 108
定位装量piksitinningdevice
资统石带到与司标忙置扫重合的装置。2. 12. 709
目标标记Lirgel urkur
用于指示口标位需的标证
3通用要求
除下述分义，通月标准的本音适用，3.6下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和实骑：苔痰>~：
）上氧或氧花亚氢温合的品燃你醇气的外点的伊温（第点）：减体的泄缩、见44.4条效）
+）可能引起安全方雨的危隐的电气行放降（以第九满）：H）可能引起安全面的危总的护就部分致障（儿第匹益））温生限制表胃能故降（州第上荒）4:
试验的说用要求
隐下述部分外，延用标准的本适历，4.5跃境温度、温魔、大气压
替快以：
当被试设备已按止带性压状态准备好之片（按<.3）.除非制适厂另有遇定，接1℃，，1规定的a
环境条件范国洲行试临，
对于推试临（如成验结果取决环受件，表1心见空为祖人气条件足被承认的。4. 10
相对湿/%
大气压力
制通预处理
若换常一段：
表 1规定的大气条件
6n± 15
GB 9706.22—2003
Sr? IP.--: sPa
(t: rnHg~7vb 1unHg
在进行.1利23.：的试验之前不地于X的所有改备（范3420893外壳险护等级（IT代码），或备部件必须进行制谢预处理替换第三段：
仅对那些在受到试验所模按的气条件影期易发生安全方面的危险内设备部件才必须进行这一武驼。
（包可见相应的续制说明，）
4篇大段中用*935%十3%\荐换\从91%~955%”。在最后告损两个被折号部
2比报标有比的没备（来据保护的）7d168标有IPX至IPX8的改爸，
5-分类
除下述部价必，通用标准的章适币：用\设备和其应用部分必须买”替换“设备必须.”。替换5.2：
5.2按读电击的度分，
B型应用部分：
TBF型应用部分！
LF型应用部分。
5.3按在GB4208的现行版本户规定的对进微的防争差度分（见6.11)）。5识别,标记和文件
除下述部分外，通而称难的本单活旧，6.1设备或设督部件的外部标记
6.1分类
第二个破折号中的第·对括号：用“(1--8\替换(1.4或7)\，策二个悦折号中，册去第二对据号累具内容以收正附录卫表工1中去将号1112和13芦换第三～破扩导的内穿：
对 、BF 和 CF型应伟部分苯用按所士度分类的应用部分符号(见附录 D.表 D2,符号:,2邦.
为与符号2满晰区别符号1不得采用将其用方概内段印已的偿法。右没备其有个以上对电山防沪强匠不同的应用部分，在这此应月部分上，样应编山口上或乐近输户口（连落点）外，必激请整地标上有关标记附除应而部分必然标以相应符(见附录,表2,尽,I0和。.)智补第四个破扰号内容则下：
GB 9705.22--2003
若部分忠者电缆有对心脏除颤政电效应的防护，在靠近相应输山厂处，必须标以附录.表11中的行号1
6.1n培断器
在条款号后增补一个星号，
6. 1 v)保护性包装
增补第“性内弃如下
设备或降件的无萄包数必颈标以方菌。6.2设备或设备内部的标记
第段最一行，用”·.条”荐换“..条”小增补新的一投容下：
对于小打算出操作者更换的电池初仪在使币小其时才能更换的电池，用一个在随机文牛资料说明中提判的识别标记就可以广。
在添款后·个足。
6.3控制器件租仪表的标右
最后一·行.在“通过检查来检验.\行，如上“并应用心.】条的时久性试验.”用以下内容些换：
白操作者控制器和措示器的功售必剩能识别：培补新条数：
）参数的数牢指示必须采用CB100规定的回际单位制私以下附加内奔来表示：可步于设备工的压际系统外的单恼：平面角单位：
·转数
，角度的，
·布度的秘；
叫单产：
·小吋.
·天，
.一能量单位
，电子伏特：
血压和其他体液压,力：
·高兴末。
增扑杂款，
6.3.101无线班控
刘果设省提共【光裁通控装暨、该装置必微请萃地标期其用增和功馆.6.4-符号
最后一行警换为：
适过检要和述行心。1的耐久性试验来检验是否衍合要求，6.8随机文件
6.8.2使用说明书
·敏内容
均扑一个被折号内穿：分别排在第-和第三，内容如下，伸用说朋书密须兑明设资的边能和计划用途。GB9726.22—2003
使用说明书向用者或作声提传关干存在于设备和其他装名列潜在的电度变其伴十扰的资料以及刘于满免这化下扰的详议.·如果设备报供了显示装（如放电计数器），井F必些显示装胃能日的在快用说明卡中已有辉释，压于维燃耳的的时间问陷小必车使说明中制选得则层使开说书必须证当地给于以下密告-！必纳猫述开示避负危及实全如中于尿力脉冲传送至包含气体的组织而导致的验的有关安会印防措。
必须有压力球冲会引起有青的心驻活动的警台。当使用心也监护设备为神发儿小脉冲的客生时，以能使用设备制造商损定的心电监护仪.3
为保证止雄地治疗，必须营告操作者要经常性地检结石资置5
必须猫达带规性能检查的此间者和检查克，5
描述压方脉冲耦合的止确力法，包括提示必须股有范的示。7
必组有水力绿冲调过肌肉组段越衰试剂余能盘骨吸收的接否，即快安兼了冲指设备、仍要提示损作员必始签计意任何运动，这会对出或操作贯产生危险。
由网电源共电手节有圳电源的设备萃换判数第二1：
“如果外部保护导线在安装布践中有疑问时，设备必树）一次性电池的收出
在句于的效后增补……除非不存在产生安全力的危险的风险，增补新条款：
J）沐境保护
使同说明书必须：
指明有关疫物、残渣等的处理以及收备和附件在其使用女命末期甘均任付风验，慢供把这些关险降到最小的史议：6.8,3″、撞术说明书
6）概述
用以下内容替换第一段，
技术说明文么须提供为安全运行必不少的所有数据，包括：在6.1条：1提到的效据！
……设备的所有特性参效·包括范医，轴度利显示值洗能够被书测的指示的精密度在条款号后加一呈号，儿参见相应的新编制说明d书以，内穿替换标题：
运输孤贮存的环境兼
将第一行口的“划平“条件\叫云，用以下内奔作为这段的始“技末说明书”。
设备的技术说明书至少必筑控，诱红A:：日标标记相对日标化置的定独精度！bb）紧焦体析别于月标位置的位置大小：GB9706.222003
）端和膨胀卢小峰值：
）“一的能量，
第二篇环境条件
除下途部分外、通用标肩户本常的章、杂款近旧。8
基本安全类型
在文中最后，H\A.1.1换“1.2”10环境案件
除下述部分外，通用标准的本幸活用：10.1运轴和存
H以下内案替换螺有内容，
在运输或忙存包装状款下，设备必须能录露」制造厂帮定的还境案件下，（见6.33))，10.2运行
10.2.1用不境\(4.5)替换标断
营换：
）不境温度范国：十~十3u。
在0.3的段后一段慌改为：
用本标准的试验米检验件莉合10.2的要求.第三篇对电击危险的防护
亲下违部分外，源用标准中本筛的章，案款适用：14有关分类的要求
夺下述部分外：通月标准的木产适用：14.5内电源设备
苷换：
不采用
）：耳有和网电源相连装置的内带电源设签，当其了网心源相注时化级行合上类或类设备的要求，当其小上网出源权连时必须合内部电源设备的警求，14.6B型,DF型和CF型铅备
并以下内等换二1.5，
14.6B型BF型和CF型立用部分
a）不采用。
b)不果用。
c）在随义件中指明适合占核用于心护的应用起分必须考CF型d）不案。
17隔商
下述部分外：问标准的木章适用：）《符合也一节中，以如果对1的带部分…”开头的第四以的最后期行“必须”改为：
CB9706.22—2003
些须短接上述171)中带电邮件与应用部分之间的嫁、上达17a>21中带部外与金同部件之间战上述17)中带电部件与中电之的绝嵌测量忠者通电疏机忠者辅协电流，g）在符合芒一中，第四段为：
如果对17g)2的保护接池金烟部件或17内间电路的检查表用在年·-改障状态证商的有效州时.须妞变上述72中带电与金属部件之叫的绝续，或上述173中电部件与中间单路之间的菊娠来测景外完漏鸟流，增补新的系：
h）月于将阳除氧声用邵分了其他部分绝馨内海布没计为：在对与防除划血用部分连接的员者进行心除题成电期间，设备的下述部分得户现有定险的虫能：
、外变.包括吗触及导战和连接器的外表面。，性供后号人部分，
，午何宿安出部分，
，试验市的金励箔。设备改在其」.的会感将，具而积至少与没备底部面积相等的：一在施加除前电压之后，经过了随机文作中所规定的任何必要的恢支时间后，设咨必须能继续行使随机文件提至的设备预期功能。用以下的冲电压试验来投龄尺个药合要求：《共模试验）设备按照图50所示接人测试电路，测试电压码十所有速在起的凡与地绝的忠若连接1
（模试验设备核照图5[所小接人测试心路。测试心压依议相于每一个出者连接月时其余所有忠者连接接地，
注！当需部是由单个惠差接组成时，案月关使让收，在每次试教期间：
士类备的保护接地导或接均。能在无网心源情说下逐行的「为效备，（刻如其有内部电池的：须在断卡保护接地连接后冉试次：段各不程要通电源；
应用部分的范球表面被金属箔酒益或泛在19.4112)中热定的盘溶液中行向与功能接地常的注接部于断开，当一小部分为功能月的而内部接地时，这类迁接忘皱当作保护接地鹿接并必须符合1单的要求点者根据日前文本范日的而必须断开；在本条款第一个做折号中指明的未保护按地的部分要连到示波帮上。在进行了5的探作后，在点和Y：点之间的电反峰使不得期过」V.母：其验都应将趋性相安后至免进行。在经过了随机文件所规定的任何必要的恢是时而，设备必还能举续行使的机文件中提频的设放预期必能。
18保护接地，功能接地和电位均衡陷下列部分外：通月标的年章适币，第“行中，将“供电系统的保护换也导线“改为“安装中的保护导线”。E！第一技中将\保护妾地点\改为“保护接地车接点”第五中，将以下内穿：
“代51H或费压不过5的中源产不候于1UA也不过25A的流，在率少为时间里
替换为：
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