【国家标准(GB)】 医用电气设备 第2部分:用于放射治疗于患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求

1C5 11.040. 50
中华人民共和国国家标准
G8970.21—2003
医用电气设备
第2部分：用于放射治疗与患者接触耳具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求
Menicalelexiricai eguipnmeniPart 2.Particular reguiremcnts far the sa'cty of patient contactdosewters used in rrdiotlierapy ith electrically connectedt radiation detectors2003-04-14 发布
中华人民共和国
家威量监健检验检班总罚
2003-12-C1实施
C89706.21—2003
本标准等同采用区际中.1.员会E51S)1-2-9：1能展用电气设备等2部分：用丁放射治疗与忠若按想上只有电气登接描射深测器的剂量计的专用安全要求心标准与用标推GB9706.1199以用月午诚第一帮分：安全通用要求3共同组成我国用十放射治疗与息者接继上兵有电气直接拍射探测器剂后门的安全标准（在本专用标准中简称本标准：本标准中，逆本用标准中的某一系款代费或政了该通用标准中的些条款时，则即者优光力同若书顺序处率：本标准引用了G97151—149501-1(1R6的降正案2(19956060-1-1(1092其#正21995E6061-1-2993：EC6731155：E781984;B4795.11995E610101（1993的接山染2（155）.这此杯雅凡度没右禄转化我回标准的巨标准，在实本标准中可点接化旧。本标准所引用的标准在标准出版时所示版本均为有效，如若修订、在使出本标准时应探时使用最新您的川影件，本标准为总射治疗用剂基计的制造厂家以收使用者差供制造和验收的标洋。木标推的刷录L是规范非求。
本标准的附录造资料性附录。
标准面国家药品监普告理局掘出。本标准由企国医市心器标准化技术要员会战射经疗接以，学和成剂益学设备标准化分转.术委质会
区标准起总羊位中巨计量科学征究院本标准土奏起草人：张辉、脉靖。山
GR 9706.21—20C3
IEC前
1）1汇际电二签员会乐·个排有所有凰家电土要负会（E（医家委员会）的全出界标准化妇织.1EC的司的是促选在电气与电产领域中所代称准化问题上的国际合作。F除！升展其他活动外逐发国际标准真准备工作零给各技术费风含，任间文：系主燃感兴的下家要项会部可以奢与消务工作，1E：整据与国际标准化组织S）之剂办议所确急的条你进行展肃地合作，
正关于效术问题的正实欢议或协定，山对这些间题特别美心的各回豪委会的代表成的2
技术委员全摄，这些决设成协定尽前能表达国际上对于所涉及的这此间越约-一致意地。这些必汉或协实量标准技本报告感导的形式装布，推事标上便出，并车此总义微各国家3
要员会学。
）为了促进国区上恢统，，IE各国家要册会尚意在其国家科地区标准中以展大限资深月IH国际标准，E汇标焦与和应的萄家和地长标理之谢如有分鼓，必须在国家拓地区际形中清站的读说明，
01-29际标推是山海核本案员会（突用电气设备）第尔要H会（微治疗资医学和放解剂景学设制痘治
1E60601-7-9的这个准版作为投交修订服取消利代替了198？代发行系一版：本标准正文以下列文件为蒸础：FlIS
680/1-8/FI1S
决报告
S2/175/RVI
在美忆标避投票表决的金部慎说，可意图上表印所指出将表决报告附求AA总作为骨息给出。
CR9706.21—2053
当在效点治疗中使用具·有电气连技药辆封操头的剂立汁时·划果缩射接头与志者身体按起且齐量计的设计不能满足电气和机添有全标准，可能导致思营发生危险。1）多效放疗州剂盘计在慎州中并非特与密者相接能：这点剂量计应该符合GB4723.：1995中对于出了划且仪器的般安全要求.7）在放射治疗过程，如果问量计的探测器组件需要在使用中读秘志者，须遵循本用标注中更加产悼的要求，以保证心气安全、泄衰以没消事的满要：因为测益组件与辆身探头存在电气连按，它的设计应符今GB06.11995有关忠若充产3
电选的要求
4）来探头组件和谢量汇伴是单也或书可以分的·并且（使书中带按前患者的，须告诉使用若使用符合本专用标准要求的探头组件与测量组件之间的特放近接例妇一一保云组件与之旧四配的组件述换时符合所有要求，但是车与一个不相压配的测量组述接时，川能无点中会使其可触及的导电部件与微化电压相连接、由极化电压通过总者的身体接地的式论性极大，国此，这种连被是不安全药，并会中此成读数错误。设计、组装思老身体有接触的欣疗月剂量斗的牛产者应避照法行本专月标推的要求，中华人民共和国国家标准
医用电气设备
第2部分：用于放射治疗与患接触且有电气连接输射探测器的剂量计的安金专用要求
Meticarl riectriwal egnimmentPurt 2rerrtkulnr requireuunts foc the 5afety of patient cotlartCR97C6.21-2003
kllFEC:E0691-2-9:1995
dosemetery asel in raudiulhcrupy with eieelrically conntetetf rndlatinn deteclors第一篇概
深下列内容然，通因标准中相的涤款危月1适用范困和日的
除上列内划，通标准拍应的条款月，11盗E
扑充：
手车准品证提定了在收疗过配思者环境下恶学塔价，面2.104定文的剂量计安全专用求
注：于要坏境的剂晟计本复在出标准觉用内，其应将召4793.1一125的要次，本推中有关电气交全，证康和尚毒面要的杀款，范用任创种与出者与体控非气成触，开兵有电气连接招射探测靠的测量计。EC31报告中的比能费求仅适用以电高室作猫爆谢能的剂体升本更标准不沙点疗设音中的刻妞监系统。1.3专书宗源
本专用施应与GB?C6，：--10955医电气设第一涨分：安全通明密求打FCCn2：1的修来2(195#理解：
为简单起见，本专用标将第部分733.！195次“通用标准或“所要求”。本专用标非与的菜此要求充于实所代萨或修改的通用坏户的护显受求木卡标准款的病母与避用标理指对应，划用标难的够改展以于名河标法。“代整“农示题用标度地报交条款完金底出标准市前交字代替。“充“表示专用款需的文字是对还用标业要求的补，“能改“表示证用标准中的扫美案款目专月标准小的文墅选行哗运：性为对证用标准补的条报或图从1升拍缩号：补究的射或以车AA以标注：补充项出）b）等标件
中华人民共和国国家质量监督检验检捷总局2003-04-14批准2003-12-0：实施
G9 9706.21—263
“本标准”河靠通标准部专而标的实有部分交专上持借中设有发的地克：以自技引用用标难中的相成条整尽管落等数叫能不报关本专能际症对下液有可用的须用际证中内相关条就给出广期空将产明。补充：
1.5护杯准
本款准只与频准1E1-1-和E06]-1-2列。2米语和定义
除下列内穿所通且标准学格应的系款运币：2.5应月部分irfr
代替：
剂计为，勿活锈射测器如电室以效！家据供的与身述接秘电气接的除地护会如1内脏
爵定义：
2.10：通量组性
resuig asrply
一我能格物设测器的热！转教齿基种适当的形成业显示，控制实有购的设备，真转影式为吸收究量，吸收润量率以发其他与齐相美的盘其中包括学考接融目所使用的全产良咨受尚产拨岛。
2.02探树器维件r
娠病探创以所与之久证最的部分。2.103输射深测器adis1isndetwtor本标准中，被定义为可以期吸教洲量，吸收需量中或者其脏与刻相关的量自接转最为可品的电陷号的一·种电气动服学光：2.104（与思者接地的）量计（patien：rontac-insemete用一创您者述在及内部的微收，收收率以及其他辆射中与新城期关的定效照射或比择更能的辐射这表，这断设各通常：个或实个描带探洲器纸件例电购定制玲杆个然量件组就：
acccasib. aanductinz per:
2.105可前吸约导件
本借动任估工其即订以整及的仪器的导体部分2.100消幸的&，山ianfeeabqupmc正带生用中与忠若接谢的举分和按照！家说明书应消再的部分：2.107菌的装steriizshlecoujppen非常使用中亏忠者您职的部分裕按照！家说明书兴菌的部分：5分类
下死内密必，通同标准小序的录效透用：5.3修改：
仪于成用部分，只保留陷设设务：除见外产用测量纠不乒务断止进液的存族保：5.6费：
设深量连续管行
6标记和文件
除下列内容外，通用标准印相成的条款适卫，务，！设各成设部件的外逆标记，扑充须：
GBS70.21—2003
，需清班杯记在探谢器组件效粘贴丰的够牌的信意。一产地：
型式成号：
序号适用的而量实牛均特股密式盘在暂凸说明中提及.）在即基组牛十位清建地标明下划间加估息。与测单统格会金标难要实的蒙管的探源到性的基号或型式的指求，6.8随机文件
6.8.2建用说时卡
补充额：
使尚说书品有以下内
好果测责组件与应用带分组成一整完整放时，级通通销误使用量会适成危险。（明海套影础臣途政探非）
适用干3中配定的专月谢贷约件的互带部分的信堂一深网器纠许的漏电流（总漂多估验用部分基防没资备的指示：易外划累探激需组件是电离受指出实实盘体期香与大气相道。
来探测有可前及的导电部作则庭有剂垃计车使中不行与用者相接做的普待样说测：付当其与专门没计的测量纠片连接象成会光整装胃片满足，H感划设备的要求时除外。
第三篇环境条件bzxz.net
通开环准中应部分两所有添款站月，第兰幕对电击危避的防护
除下到产外，通用标准中川应然条数适带，15电压扫或能量的限制
除下列内降，通用标准中相应的系款道承：补究测
）与应用部守山带连接的供电带子(例划优新电离室的超化良压)的简出和得超在通用标准中表规定的点者满中流（单.故障状整)的我许值。外，充许电微不起过5A。过测量构验是个符合要求。
第四萧对机械危险的防护
除下列登外通乎标距甲指应的条款乱用。21机挑湿度
隐下刻内容外，遵带你准中座的条款危时21.5补充
划括能价射费变起运步于座可部处。外，试验后，盘用分的纳业变化不妞过【1？GH 5/C6.21—2003
通过测协版所部分在试验前后的哦应，检验配符合整求，2）试验后，新电流票移>长持在厂家确定的值之内通过测氢试些前后的满电就漂移），检验是否符会要求：第五蕊对不需要的或过量的辐射危险的防护适用你准中推必部的在条款造升：第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通月标准甲相求部分的所有承款适用。等七篇对超离积其他安全方面危的防护降下到空容外通用标准中期应诺款范局44道流，液体泣酒、泄谱,受潮、进浪，清洗、消痒和灭苗除下到内容外.适历标准中扫度放杀款范用：44.7济洗，消毒和求递
补充：
应尚就分必频是预消事的改备和可汉落的改各，代英通用标隆中试给费求内穿的最儿质：按迪用标准规整的拍关划理，消奔利双菌眉：1）用分的量变亿不得超过：1些谢处应划部分在整前后的响应检整卡平符合要求，漏电碗（或源移）量保持在家捐庭的道之内2
期试脸前后的漏中洗（或比）题效是否等合要求。第几篇工作数搬的准确性私危险输出的防止除以下内案外.通吊标非中扫应的条激范用：53工作整据的准确性
称必下为容外，迫求频雅中拍速的条忍带：50，，控制都件帮仪率的东记
用于与忠者按的电离宝剂民盛完全符合731报景关于高能轴射分单4，5、，？率对了二作级仪以的性能要求，厂家度在随机件十对不符合这些性能再求内部分别以说明，革丸篇不正常的运行和故障状态：环境试验随用标流中相位部分的所有条款活用。第卡篇结构要求
通用杯准中柑成站分为所有杀款活用.4
CR9706.21—2003
案下刻阴录外、还应深用波回标准市的耐录补光：
附录L
（标准的谢录
参专书日—本标准中涉及到的出版啦余下列内咨外1EC50301-1：1933医月气改备第一部分：家全通月要求中附录1.的内弃：
补光：
06.1—33，医用电气设备第部分：专全预用变求1EC60601-二：1933，资月设备第一部分：安全拍用费求的替正满2199）1HL0EC1：1：1992，买用电气设务尊部分：安全通用求第1并划标准：电气系统的全要求
修正箱1:1993）
IE G60.-:-2:191,医用气备
第一部办：安全随用要求第2节井列标证：电磁非奔IEC6C?3-：7.医月电气没备用于政射输疗的中需室剂显计IEC7HN：欣射医学术语
GB47S3.193认盘控制和实验室用气没备的安全要求第1部分：通用要求吸收齐量
吸收齐
可地及的导电部计
自两定组件
连续运行
消李的设备…
问景监测系统
刹册计
禁削城
1.作钦器（剂量计)
中气比奔动能
制道厂
刮站纽件
医压电气设备
些者坏境
资点斑
R 9706.212003
（提示的附苯）
本培定义索引
参号出处
260768: 1m-1305
-60788)E-13-09
.-2, 3
(GT 2705, 1—1955)2. 5 3
(GB$706.1
$206,1
199532.1.2
16952:
(6073133. -.1
CGT 3706.1—190EJ2,13,98
(60788)rm-E4-0.
(0788)rm 33 0
(60788315.02
1G $703. 1
1995)2.2.15
16078831n13-.4
(6(1731)3.22
(1.c&8>+m 51 33
(60786)rm-11-03
(676831-13-30
GB 370. 1-J522, 5, 3
(o788+-H.03-
(GB n/03. 111+32. 2, 10
4G 3703.J00332. .2.4
..3.-04
(6nrot1 [2,2
1995)2.5.5
描牙到
辆射探测器组外
放射仅，
政射治疗剂取计
灵车积.
随高装监
单·故障状紊·
灵南设务…
连设备
BF测设各
CE型设备
使用洛
防泛设备
GB 9706.21—2003
(60783)r-34-11
(507887rm hn 01
(5731:3.)
(31),12,1
(50758):m 51 c?
(60601-1-113.205
(G 0706, 1 993)2. 10. 11
(GB$766.-1095)2.2.24
(4n $766. 11995)2. 2. 25
(GBS766.1
1095)2.2.20
(GB 6?C6.1—105)2, 12, 13
(GB S7U6.11995>2.2.2R
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