【国家标准(GB)】 医用电气设备 第二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求

GB9706.10-·1997
本标准等同采用国际电工委员会IEC601-2-8：1987《医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求》(第1版)。
制定本标准的目的是使我国治疗X射线发生装置的制造和检验及安全方面有一个统一的要求，以促进产品质量的提高，适应国际贸易、技术和经济交流以及采用国际标准发展的需要。本标准与GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》一起执行。本标准中的附录AA是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准负责起草单位：辽宁省医疗器械研究所。本标准主要起草人：贺玉华、王寿民、夏连季、李川、申华。207
GB9706.10-1997
IEC前言
（1）由所有对该问题特别关切的国家委员会都参加的技术委员会所制定的IEC有关技术方面问题的正式决议或协议。尽可能地表达对所涉及的问题在国际上的一致意见。（2）对这些决议或协议以标准的形式供国际上使用，并在此意见上为各国委员会所承认。（3）为促进国际上的统一，IEC表示希望各国家委员会在其本国的规定，最大限度地采纳IEC标准。如果IEC标准与相应的国家标准之间有不一致处，应在国家规定中明确指出。（4）IEC没有规定任何有关某种设备符合其某些标准的认同指示、标志的程序，并对此不负责任。本专用标准由IEC第62技术委员会（医用电气设备）的62B分技术委员会（诊断X射线成像设备）拟定。
本标准的正文以下列文件为基础：六
62B（CO）49
表决报告
62B(CO)64
本专用标准是对IEC601-1出版物（1977年第1版）《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（以下简称通用标准)的修正与补充
本专用标准的要求优先于相应的通用标准。本专用标准的章、节编号与通用标准相对应。增补到通用标准的条文或插图编号由101开始，补充的条文用aa）、bb)等标注。208
中华人民共和国国家标准
医用电气设备
第二部分：
治疗X射线发生装置安全专用要求Medical electrical equipmentPart 2:Particular reguirements for safetyof therapeutic X-ray generators第一篇概述
1范围和目的
除下述内容外，通用标准中该章适用：1.1范围
增补：
GB 9706.10—1997
idt IEC 601-2-8:1987
本专用标准适用于交流电源供电，标称X射线管电压为10～400kV治疗X射线发生装置。1.2目的
替换：
本专用标准的目的是制定安全专用要求，包括对性能、精度和重复性要求，因为这关系到辐射质量和产生的电离辐射的量，所以这也是安全方面必须考虑的问题。本专用标准的一个目的是提出安全需要的通用功能要求，而不包括仪器的任何特殊工艺措施。1.3专用标准
增补：
1.3.101与通用标准的关系
本专用标准与IEC601-1：1977医用电气设备：第一部分：安全通用要求》相关。在本专用标准中，把被涉及到的第一部分简称为“通用标准”或者“通用要求”。“本标准”一词是用于指提到的通用标准和本专用标准总称。如果本专用标推的要求是对通用标准的相应部分进行替换和修改时，那么在此部分本专用标准的要求则优先于相应的通用要求。本专用标准中，对那些可能与治疗X射线发生装置有关，但不适用的部分只给出不适用的说明。1.3.102取代的 IEC标准
本标准涉及到的治疗X射线设备，尤其是治疗X射线发生装置及其组件的某些方面，曾经是由IEC407《10～400kV医用X射线设备辐射防护》所覆盖。在本专用标准范围内，将取代IEC 407中的相应要求。1.4环境要求
a）运输与贮存
国家技术监督局1997-06-28批准1998-09-01实施
替换：
GB9706.10-1997
a）环境温度在一20C～70℃之间（见GB9706.16.1v）有关包装的标记b）运行
2）电源
（1）供电网应是
替换第六个破折号内容
一对于所有频率，偏差不得超过标称值1%。替换第七个破折号下面的第二段内容如果交流电压的任一瞬时值与同一瞬间的理想正弦波形瞬时值之间的偏差不超过理想正弦波形峰值的士2%，实际上则可认为该交流电压是正弦波形。2术语和定义
除下述内容外，通用标准中该章适用。增补：
在本专用标准中，各术语采用下列标准中的定义。-GB9706.1
-—GB10149-—88医用X射线设备术语和符号》3通用要求
除下述内容外，通用标准中该章适用。增补：
3.1.101电气量值的约定含义
在本专用标准中，除另有说明外，X射线管电压指峰值电压。4对试验的通用要求
除下述内容外，通用标准中该章适用。4.1型式试验和例行试验
a）型式试验
增补：
本专用标准中所述的试验均为型式试验。这些试验都是在受控条件下进行的，常仅在试验室中进行。
4.7电源电压和试验电压、电流种类、电源性质、频率增补：
aa）验证符合泄漏辐射和杂散辐射要求的空气比释动能和空气比释动能率测试的所有试验，所用电源均按其标称值馈送。
4.10潮湿预处理
增补（见1.3.101)：
该项试验仅适用于治疗X射线发生装置中可能受试验所模拟的气候条件所影响的那些部件。在无法对治疗X射线发生装置进行整体处理时，可以对其单独部件依次进行处理。另外，如果不分解或重新装配便无法进行试验时，处理和试验之间的间隔时间可以超过通用标准规定的时间。
5分类
除下列内容外，通用标准中该章适用：210
5.1替换：
GB9706.10—1997
治疗X射线发生装置必须归类为I类设备。5.2替换：
治疗X射线发生装置必须归类为B型设备。5.3替换：
除非另行规定，否则治疗×射线发生装置属于普通医用电气设备（包括没有液体侵入保护的封闭式设备）。
5.6替换：
除非另行规定，否则治疗X射线发生装置必须归类于适合于待机状态下始终保持与电源连接，且能适应所规定的加载的设备（见6.1m））。6识别、标记和文件
除下列内容外，通用标准中该章适用：6.1设备和设备部件外部标记
在该条开头增补：
如果治疗X射线发生装置及其组件和元器件之间的关连作用影响安全性能，则必须对其进行适当的标记，见6.8.1。
g）供电连接
在该项末尾增补：
对于规定永久性安装的治疗X射线发生装置，通用标准中6.1g）所要求的内容可以只在随机文件中加以说明。
h）电源频率(Hz)
在该章末尾增补：
对于规定永久性安装的治疗X射线发生装置，通用标准中6.1h)要求的内容可以只在随机文件中加以说明。
}输入功率
在该项末尾增补：
对于规定永久性安装的治疗X射线发生装置，通用标准中6.1i)要求的内容可以只在随机文件中加以说明，
m）运行方式
替换：
在适当的地方，运行方式与最大容许加载条件一起必须在随机文件中加以说明，见5.6。n）熔断器
在该项末尾增补：
对于永久性安装的治疗X射线发生装置，通用标准中6.1n)要求的内容可以只在随机文件中加以说明。
t）冷却条件
替换：
治疗X射线发生装置及组件安全运行的冷却要求必须在随机文件中说明，包括下述相应的内容：一对于散热大于100W，且在安装时可能单独定位的每一组件，分别给出向周围空气的最大散热量，
强制风冷装置所散发的最大热量及相应的强制空气流的流量和温升；一其他介质冷却的装置所散发的最大热量和该介质最高容许输入温度，最小流量及所需压力。211
补充：
aa）符合标准的标记
GB 9706. 10-1997
如果治疗X射线发生装置在其外部给出符合本专用标准的标记，此标记必须按下列方式与型号或型式起给出：
...GB9706.10—1997
只有当设备或其组件完全符合本标准的要求时，才可以给出符合本标准要求的标记。6.2设备和设备内部的标记
增补：
该标记不适用于装有X射线管组件和高压变压器组件高压电路的部件。6.7指示灯和按钮
a）指示灯颜色
增补：
本专用标准的29.102.7和50.1.107及通用标准中的6.7和56.8涉及到指示灯和指示器。6.8随机文件
6.8.1概述
在该条末尾增补：
随机文件必须清楚地指明其所涉及的治疗X射线发生装置或其组件的同一性。按6.1的要求，标志的全部内容也必须在随机文件中指明。本专用标准对随机文件所使用的语言没有要求。必须注意，采用由设备或组件的制造厂家提供并认可的语言的随机文件，在可能情况下，都应当由厂家所认可的专家仔细校对。
随机文件必须指出厂家最初编写，批准或提供的随机文件的语言，而且至少必须给出一种供参照的原文。
6.8.2使用说明书
a）一般内容
在该项末尾增补：
使用说明书必须规定治疗X射线发生装置或其组件对某X射线管组件加载时的电输出数据。使用说明书必须规定在规定的X射线管电压整个范围内的若干典型值对应的X射线管电流的最大允许值。
使用说明书中必须给出警告声明及图形符号的解释。6.8.3技术说明书
a）概述
在该项末尾增补：
技术说明书中必须包括治疗X射线发生装置与供电电源连接的适当说明。基准中心的位置如含焦点的半径为10mm的球形区域中心，必须在随机文件中给予描述。在本专用标准中，球形区域中心可认为是基准中心，只用来描述适合泄漏辐射要求的可应用距离；见29.1.101。
6.8.5（略）
6.8.101符合标准的说明
*型号或型式。
GB 9706.10--1997
如果要声明治疗X射线发生装置符合本专用标准，必须按如下方式说明：治疗X射线发生装置·GB9706.10—19977输人功率
通用标准中该章适用。
第二篇
安全要求
通用标准中第8～12章适用。
8基本安全类型
9可拆卸的保护装置
10特殊的环境条件
11有关安全的特殊措施
单一故障状态
第三篇对电击危险的防护
通用标准中第13和14章适用。
13概述
14有关分类的要求
15电压和(或）电流的限制
除下列内容外，通用标准中该章适用：增补：
aa）可拆卸的高压电缆连接装置，必须设计成只有使用工具才能将其拆开，bb）必须采取措施防止由于高压电路损坏或高压电路因通断现象而在电源部分或其他任何低压电路部分中出现不可承受的高压。这点可以通过下列措施达到：
-在高压和低压电路之间加层与保护接地端子连接的绕组或导电屏蔽，在连接外部装置的端子之间和假如外部线路中断也许出现过高电压的端子之间加限制电压器件。
是否符合要求，必须通过对设计数据和结构进行检查加以验证。16外壳和防护罩
除下列内容外，通用标准中该章适用：增补：
型号或型式。
GB9706.10--1997
aa）容易接近的通过X射线管电流的高压电缆必须包在易弯曲的导电屏蔽层内，屏蔽层单位长度的最大电阻为：1Q/m，屏蔽层外覆层能使屏蔽层在正常使用中不受机械损伤的绝缘材料。屏蔽层必须与高压发生器和X射线管组件的导电外壳相连接。是否符合要求，必须通过直观检验和测量加以验证。
易弯曲的导电屏蔽层不能被认为符合由电缆连接的装置之间的保护接地的要求。17绝缘和保护阻抗
通用标准中该章适用。
18接地和电位均衡
除下列内容外，通用标准中该章适用：c)
增补：
对于专用的X射线源组件或辐射测量装置，接到保护接地端子上用于插入体腔的部件，允许通过功能电流。
在这种情况下，在使用说明书中必须有适当的资料，说明特殊的危险和保持安全操作所必需的条件，例如保护接地连接的完整性。19连续漏电流和患者辅助电流
除下列内容外，通用标准中该章适用：19.3容许值
在该条开头增补：
对于治疗X射线发生装置，通用标准中表4（包括注释）\B型”栏和对地漏电流行适用。对地漏电流容许值对治疗X射线发生装置的每个组件（本身单独接到电源上或接到固定并永久性安装的集中连接点上都适用。
固定的并永久性安装的集中连接点，可以设置在高压发生器外壳或罩的内部。如果把其他组件，例如X射线源组件或附属设备）连接到集中连接点上，则该点与外部保护系统之间的对地漏电流可以超过任何单独连接装置的容许值。理由对X射线设备的对地漏电流加以限制，其目的是限制易触及部件之间的电位差e)
增补：
对于带有可拆卸供电连接（不包括插入体腔内的部件）的治疗X射线发生装置（见18c）），正常状态和单一故障状态下的对地漏电流不应超过2mA，即使不连接附加保护接地导体，在单一故障状态下，外壳漏电流也不应超过2mA。
增补：
aa）如果带有可拆卸供电连接的治疗X射线设备包含插入体腔内的部分，则应在使用说明书中说明连接附加保护接地导体的必要性。20电介质强度
除下述内容外，通用标准中该章适用：20.3试验电压值
增补：
高压电路绝缘的电介质强度应能承受20.4a)给出的试验电压和持续时间。214
GB9706.10—1997
试验时不接X射线管，试验电压为治疗X射线发生装置的标称X射线管电压的1.2倍。如果治疗X射线发生装置只能在连接X射线管的情况下进行试验，而且X射线管不允许以标称X射线管电压的1.2倍试验电压对治疗X射线发生装置进行试验，那么试验电压应降低，但不得低于标称X射线管电压的1.1倍。
20.4试验
增补：
在对治疗X射线发生装置高压电路进行试验时，应按20.3规定的试验电压最终值的50%施加试验电压，在10s内升到最终值，然后，应在此试验电压值上维持15min。d)
增补：
在电介质强度试验过程中，高压电路试验电压值应尽可能保持100%，但必须在要求值100%和105%之间。
理由-一电介质强度试验可能造成高压电路绝缘永久性损伤。因此，20.3要求的试验电压不应超过补偿所施加的高压值误差所需的电压。f)
增补：
在不带X射线管组件对治疗X射线发生装置的高压电路进行电介质强度试验过程中，如果发生轻微电晕放电，但在试验电压降低到标称电压的110%时停止，那么这种放电现象可以不予考虑。第四篇对机械危险的防护
通用标准中第21~23章适用。
机械强度
活动部件
面、角和边
24稳定性和可移动性
除下列内容外，通用标准中该章适用：在该章开头增补：
移动式治疗X射线发生装置应配备有轮锁和（或）制动系统，以便适合于所需要的使用方式，并足以保证在0.09rad(5)的倾斜面上不会移动。通用标准中第25~～~28章适用。飞溅物bzxz.net
振动和噪声
气压动力和液压动力
悬挂物
29X射线辐射
GB 9706. 10--1997
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下列内容外，通用标准中该章适用。29.1增补标题：
治疗X射线发生装置产生的X射线辐射替换：
该条中的要求适用于正常使用的治疗X射线发生装置。对于每一规定的X射线管套（无论内部装有何种指定的X射线管）和治疗X射线发生装置及相关要求所规定的元器件各种组合和工作条件，都应满足该章要求。增补：
29.1.101对X射线源组件在治疗过程中泄漏辐射的限制X射线源组件泄漏辐射的空气比释动能率不应超过表101给出的值。对本条来说，只有当限束装置被永久性地装在X射线管套上时才应认为X射线源组件包括限束装置（见29.1.103a)）。
表101允许泄漏辐射
X射线管工作电压
>150kV
对设计并规定供手持的
X射线源组件而言
是否符合要求，必须在下列状态下检查：允许最大空气比释动能率
距基准中心1m处10mGy/h
(X=1 150 mR/h)
距X射线源组件表面50mm处
300 mGy/h(X - 34. 5 R/h)
距基准中心 1 m 处 1 mGy/h
(X=115 mR/h)
距X射线源组件表面50mm处1mGy/h(X-115 mR/h)
-必须遮住X射线管管套辐射窗口，使辐射线束轴上的空气比释动能率至少减少到原值的百万分之一，窗口尺寸和位置必须在随机文件中规定，遮盖物不允许超出线束边缘5mm。空气比释动能率应在治疗X射线发生装置按随机文件中给出的技术条件范围内可能的和在符合标准要求方面最不利的条件工作的情况下进行测量。通常，最不利条件（即导致最大泄漏辐射的条件）应通过对规定的各工作条件检验加以确认。-距基准中心（见6.8.3注解)1m处进行的测量，应在测量平面内（主线性尺寸不大于20cm）100cm2的区域上求空气比释动能率的平均值。为了在合理的区域上求得小截面泄漏线束辐射的空气比释动能平均值，辐射探测器入射窗口的面积可为100cm2。
距X射线源组件表面50mm处所进行的测量，应在10cm的区域上（主线性尺寸不大于4cm)求空气比释动能率的平均值。辐射探测器入射面积为10cm。
空气比释动能率的测量应在表101中给出的距离下进行，除非实际上这是不可能的，在这种情况下，测量可在另一距离(尽可能接近所要求的距离)并参照所要求的距离下进行。29.1.102非工作状态下，对X射线源组件泄漏辐射和不需要的辐射的限制216
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本条要求适用于所有的治疗X射线发生装置，无论是治疗人为终止辐射后X射线管能保持能量状态的装置，还是治疗结束后X射线管能量释放的装置。在任意一次操作或偶然事件停止辐射线束发射之后5s开始测量时，距基准中心1m处，X射线源组件及辐射线束方向的泄漏辐射，空气比释动能率不超过0.02mGy/h（X=2.3mR/h），并且距X射线源组件表面50mm处，应不超过0.2mGy/h（X=23mR/h）。是否符合要求，应在下列条件下进行检验：一治疗X射线发生装置应能在随机文件给出的技术条件内，与该要求最不利的以及适应不在治疗时X射线源组件附近的人员（患者除外）所规定的使用条件下进行：距基准中心1m处所进行的测量应在测量平面内100cm2的区域（主线性尺寸不大于20cm）上求空气比释动能平均值，
一距X射线源组件50mm处所进行的测量应在10cm的区域（主线性尺寸不大于4cm）上求空气比释动能平均值：
一空气比释动能的测量应在该条件所要求的可用距离下进行。除非实际上这是不可能的，在这种情况下，测量可在另一距离（尽可能接近所要求的距离）并参考所要求的距离下进行。29.1.103对配有限束装置或治疗用集光简的X射线源组件的不需要的辐射的限制a）附件的安装
提供的或规定的任何限束装置必须属于下述情况之一：可拆卸的治疗用线束集光简中完整的永久性部分；一或者可拆卸的可调限束装置中完整的永久性部分或者永久性安装在X射线管套上（见29.1.101）。任何可拆卸集光简和任何可拆卸可调限束装置都必须设计成只有-一种方法可以直接安装到X射线管组件上。
b）对患者的辐射限制
对于安装在X射线管组件上任何可拆卸的可调限束装置和任何可拆卸的治疗用集光简（对规定用于体腔内放射治疗用的除外）,辐射野外的空气比释动能率应不超过表102给出的辐射限束轴上的空气比释动能率百分比。
表102·装有限束装置或治疗集光简的X射线源组件的辐射容许值铅板的横向尺寸
可调限束装置或治疗用
集光简出线口辐射野横
向相应尺寸的1.5倍
可调限束装量或治疗用
集光簡出线口辐射野横
向尺寸的1.1倍
是否符合要求，应按下列条件进行检查：距铅板边缘20mm以外所有位置上的最大空气比释动能率
在同一平面测量，为无铅板时辐射线束轴上空气比释动能率的0.5%
在同一平面测量，为无铅板时辐射线束轴上空气比释动能率的2%
应在X射线发生装置以标称X射线管电压工作时及具备规定的最大衰减滤过的条件下进行各种测量：
一一测量用铅板尺寸应符合表102中要求，形状与辐射野相同，以便放在每一限束装置或集光筒的出线口上，使铅板形成放大的而又不移位的辐射野形状的图像。为了便于测量，可拆下治疗用线束集光简出线口的透辐射的曲面端盖一测量应在铅板对辐射源的外表面的平面上，距铅板边缘20mm以上的各个位置上进行。一铅板应具备足够的衰减能力,使辐射线束轴上的空气比释动能率至少减少到原值的万分之一。217
GB9706.10-1997
对可调限束装置，测量应在辐射野各规定的调节位置上进行。测量应在铅板的外表面的平面内的10cm2的区域（主线性尺寸不大于4cm）上求空气比释动能率的平均值。
29.1.104对X射线源组件以外的各部分辐射的限制距治疗X射线发生装置的任一部分（X射线源组件除外)的表面50mm任一位置上的空气比释动能率应不超过0.02Gy/h(X=2.3mR/h)。是否符合要求，应在下列条件下加以验证：测量应在X射线发生装置按随机文件中给出的技术条件范围内的使用条件以及与该要求最不利的条件下工作时进行。
测量应在10cm2的区域（线性尺寸不大于4cm）上求空气比释动能率的平均值。—测量应在可用距离下进行。
29.1.105辐照控制
a）治疗室外的治疗控制台
对于标称X射线管电压50kV以上的治疗X射线发生装置，设计制造时，应考虑治疗控制台允许在X射线源组件所在房间以外的地方放置。b）远距离指示
治疗X射线发生装置应配备远离治疗控制台的某种指示装置的连接机构，以便于这类的装置能在高压发生器处于辐射线束发射状态时给出指示。有关某种相适应的装置的连接的详细技术资料应在随机文件中应给出。
c）遥控
治疗X射线发生装置应配备远离治疗控制台安装的某一装置的连接机构，以便于这类的装置既能使X射线发生装置中断发射辐射线束又可阻止X射线发生装置开始发射辐射线束，有关某种相适应的装置的连接的详细技术资料应在随机文件中给出。d）中断
治疗X射线发生装置应配备允许在治疗控制台上随机采取有效的动作中断辐射线束发射的装置。e）在治疗控制台上的启动
对于标称X射线管电压50kV以上的治疗X射线发生装置，其设计与制造应考虑只有通过治疗控制台上的有效动作才能启动辐射线束发射。29.1.106设计时规定用手持的X射线源组件a）对于采用手持式X射线源组件的治疗X射线发生装置，应具备下列条件：一标称X射线管电压不大于50kV；一其设计应便于X射线源组件除用于手持以外还可有选择性地用装置来固定。b）在随机文件中，应有建议在辐射线束发射过程中手持X射线源组件的操作者及治疗室内在场的其他人员一定要穿防护衣的说明。在这种X射线源组件上应当有提醒该项工作人员的图示符号的标记。29.1.107防护器具的标记
可拆卸的或属于更换的防护器具，应同其衰减当量一起给出清楚地、永久的标记。29.1.108准备状态的条件
在通过29.1.105c)和d)所要求的措施或装置中断辐射之后，只有在29.101所要求的参数值已通过治疗控制台上有效的动作预置或重调完成时，才有可能进行辐射发射。增补：
29.101正常状态
累积辐射的限制
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