【国家标准(GB)】 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 1. 并列标准：医用电气系统安全 要求

GB9706.15--1999
本标准等同采用了国际电工委员会IEC60601-1-1《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》（1992，第-一版）及其第一号修改件（1995-10），编写规则也与之相同。随着现代电子技术和生物医学技术在医学实践中的不断应用和飞速的发展，已经导致由多台设备组成的比较复杂的系统来取代单台医用电气设备，对患者进行诊断、治疗或监护。越来越多的这种系统是由原先不同专业领域制造使用的设备通过直接相连或间接相连而组成。本标准所涉及的内容就是对这种系统提出了：为保护患者、操作者和环境的必需的安全要求。GB9706（或IEC60601）在《医用电气设备》总标题下，包括两个部分：第一部分安全通用要求（GB9706.1对应IEC60601-1))及其并列标准（IEC60601-1-××）、第二部分安全专用要求(GB 9706. X X对应 IEC 60601-2-× X)。本标准是GB9706（IEC60601）第一部分的并列标准（IEC60601-1-1）。本并列标准中的某些条款或说明要求有一些补充信息。这些信息在提示的附录AAA《总则和理由说明》中提供。章或条款右上角的星号（*）表示有补充信息。本标准的附录AAA、附录BBB、附录 DDD、附录FFF都是提示的附录。本标准的附录CCC、附录EEE是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：俞西萍、徐雍容。295
GB9706.151999
IEC 前言
1）IEC的有关技术问题的正式决议或协议是由对这些问题关心的各国家委员会派代表参加的技术委员会拟定的；这些决议或协议尽可能表述国际上对涉及问题的一致意见。2）这些决议或协议以推荐书的形式供国际上使用，在此意义上被各国家委员所采纳。3）为了促进国际统一，IEC希望所有国家委员会在本国条件许可的情况下，把IEC的建议文本作为其国家的规定。IEC的建议与相应的国家规定之间如有分歧，应尽可能在国家规定中指明。本国际标准是由IEC第62技术委员会《医用电气设备》第62A分技术委员会《医用电气设备的共性》制定的。本标准是IEC601-1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（下称通用标准）的并列标准。
在601系列出版物中，并列标准规定的是安全通用要求，这些安全通用要求适用于：一个医用电气设备群（例如放射设备）；一所有医用电气设备共同的特性，但在通用标准中没有完全涉及（例如电磁兼容性）。本标准以下列文件为基础：
六月法
62A(CO)38
本并列标准的章节和条款序号与通用标准一致。表决报告
62A(CO)40
通用标准的条款和图之外增加的条款和图从201开始编号；增加的附录标以字母AAA,BBB等等而增加的项表以字母aaa），bbb)等等。要求之后是相应的试验规范。
本并列标准中的某些条款或说明要求有一些补充信息。这些信息在提示的附录AAA《总则和理由说明》中提供。章或条款左侧的星号（＊)表示有补充信息。除附录CCC(引用标准)之外，本标准的所有附录都是提示的附录。本标准中引述的IEC和ISO出版物列在附录DDD(参考资料)中。296
GB9706.15--1999
IEC60601-1-1修改件No.1：1995的前言本修订件由IEC第62技术委员会（医用电气设备）62A分技术委员会（医用电气设备的共性）拟定。
本修订件文本以下列文件为基础：国际标准草案
62A/184/DIS
表决报告
62A/196/RVD
有关批准本修订件的表决情况可以在上表指出的表决报告中了解到。297
GB9706.15-
—1999
IEC引言
本并列标准是补充通用标准601-1规定安全要求的系列标准中的第一个标准。参见前言。一旦正在考虑中的可编程的电子医用系统的文件”最终定稿，还必须考虑对可编程的电子医用系统的要求。
*由TC62准备的文件
IEC60601-1-4目前正在委员会草案投票表决阶段，编号为62（秘书处）73。中华人民共和国国家标准
医用电气设备
第一部分：安全通用要求
1.并列标准：医用电气系统安全要求Medical electrical equipmentPart 1:General requirements for safety1. Colateral standard :
Safety reguirements for medical electrical systems第一篇概述
1 适用范围和目的
1.201*适用范围
GB 9706. 15--1999
idt IEC 60601-1-1: 1995
本标准适用于2.203条定义的医用电气系统的安全。标准规定了为保护患者、操作者和环境所必需的安全要求。
注：相信医用电气系统的组装者或改建者将采取必要措施以保证符合本标准。2术语和定义
本标准所用的术语“电压”和“电流”，均指有效值，对交流、直流或复合的电压或电流均如此。对于本标准，下列补充定义适用：2.201耦合　couplage
不同台设备间的所有功能性连接2.202
间接接触indirect contact
人或动物与在故障状态下会带电的外露导体部件的接触。2.203”医用电气系统（以下简称系统）medical electrical system不止一台医用电气设备或者是医用电气设备与其他非医用电气设备通过耦合，和/或
个可移式多插孔插座
连接成的具有规定功能的组合。注：系统包括由制造者规定的、为系统运转所必需的附件。（参见附录BBB和附录FFF的举例）2.204患者环境patient environment患者与系统部件或患者与触及系统部件的某些其他人员之间可能发生有意或无意接触的任何空间区域（见图201）。
2.205隔离装置
separation device
国家质量技术监督局1999-08-02批准2000-05-01实施
GB 9706. 15-—1999
出于安全原因而阻止不需要的电压或电流在系统部件之间传输的、具有信号输入部分和信号输出部分的部件或部件组合。
2.206”可移式多插孔插座multiple portable socket-outlet有两个或两个以上的插孔插座，这种插座与软电缆/电线相连，或与软电缆/电线组成一体，当与网电源相连时，可以方便地从一个地方移到另外一个地方。3通用要求
3.201对系统的通用要求
安装后或改建后的系统不得对患者、操作者或环境造成安全方面的危险。作为一个整体，系统：
在患者环境内，必须达到GB9706.1（或IEC60601-1)要求的医用电气设备同等的安全水平，在患者环境外，必须达到其他的国家安全标准（或IEC或ISO安全标准）的非医用电气设备相应的安全水平。
如能满足3.201.1、3.201.2和3.201.3各条的要求，即认为符合要求。3.201.1医用电气设备应符合GB9706.1（或IEC60601-1)安全通用要求和相应的专用标准要求。通过对有关文件或证书的检查来检验是否符合要求。3.201.2*非医用电气设备必须符合适用的国家安全标准（IEC和ISO安全标准）。参见附录DDD。在系统中不得使用0类设备。
通过对有关文件或证书的检查来检验是否符合要求。3.201.3°在系统中，设备的耦合不得导致对患者的安全水平降到低于GB9706.1（或IEC60601-1)给出的安全水平。
3.201.4使用的设备、元器件或结构形式与3.201.1和3.201.2条提及的相关标准中具体说明的设备、元器件或结构形状不同的系统，如能证明具有同样的安全程度，则该系统必须予以认可。4试验的通用要求
4.201：对系统试验的通用要求
在安装后或改建后，系统必须符合本标准的要求。按有关条文的规定进行检查、试验或分析来检验是否符合要求。必须考虑仅仅是由于组成系统的不同设备的互连而引起的危险。在系统中单台设备的安全试验已经根据相关标准执行的不得重复进行。一试验必须在下述状态下进行：·正常状态下,除非本标准另有规定；·系统制造者规定的运转状态下。6识别、标记和文件
6.1.201标记
在随机文件中必须给出有关某一非医用电气设备特有的安全方面的危险警告，并必须在该非医用电气设备上或该设备某一部件上标有GB9706.1（或IEC60601-1)附录D表D1中的符号14（见图202)。
注：建议系统的组装者或改建者计算出系统的功率消耗，以确保功耗同可移式多插孔插座所能够承受的功率相适配并建立相应的文件。
通过检查来检验是否符合要求。300
6.8.201*随机文件
GB9706.15-1999
系统(包括经改建的系统)必须随带含有安全可靠使用所必需的全部数据的文件。注：把安全和可靠使用所必需的全部数据文件列入随机文件，这是系统(包括经改建的系统)的组装者的责任。这些文件必须包括：
a）每一台医用电气设备的随机文件（见GB9706.1（或IEC60601-1)中6.8）。b）每一台非医用电气设备的随机文件。c）以下信息：
组成系统的每一台设备的清洁说明，以及灭菌和消毒说明（若需要）；一在系统安装时要实施的附加安全措施：系统哪些部分适宜在患者环境中使用；在系统预防保养时要实施的附加安全措施；…可移式多插孔插座不得放在地上的警告；可移式多插孔插座的最大容许负载；由系统提供的可移式多插孔插座，只能用于向组成系统的设备供电的说明；说明当系统的电源由带隔离变压器的可移式多插孔插座供电时，将组成系统的非医用电气设备直接同墙插座连接的危险性；说明非系统组成部分的电气设备同可移式多插孔插座连接的危险性。通过检查来检验是否符合要求。第二篇环境条件
第三篇对电击危险的防护
16外壳和防护罩
16.201外壳
患者环境内非医用电气设备的部件，在不使用工具将外壳、连接器等移开后，可能被进行日常维护和校正等工作的操作者触及时，该部件的工作电压不得超过交流25V，直流或峰值60V，并由按GB9706.1（或IEC60601-1）中17g）条1)至5)所述方法之与供电网隔离的电源供电。此外，使用说明书必须说明操作者不能同时接触这类部件和患者。通过检查来检验是否符合要求。17隔离
17.201*电气隔离
系统中各台设备和其他系统(如发光呼叫或数据处理系统)之间的导电连接所引起的漏电流可能被超过时，必须采用带有隔离装置的安全措施。这种安全措施提供了设备之间适当的电气隔离。注：隔离装置可以是绝缘型的，也可以是限制电压或电流型的。若采用了绝缘型的隔离装置的安全措施，这种隔离装置所具有的电介质强度、爬电距离和电气间隙应与故障时出现在电气隔离点上的最高电压相适应。所使用的隔离装置是否符合本条要求，必须作如下检验：绝缘型的隔离装置必须按GB9706.1（或IEC60601-1)中20条的规定，在信号输入部分和信号输出部分之间经受电介质强度试验。在试验时，这两个部分的每个端子相互短接。试验电压必须从20章表V对基本绝缘一行中选择。301
GB 9706. 15—1999
基准电压(U)是最高额定供电电压。对多相设备来说，是相线和中线之间的供电电压。对内部电源设备，U为250V。
19连续漏电流和患者辅助电流
19.201漏电流
19.201.1外壳漏电流
正常状态下，在患者环境内来自系统部件或系统部件之间，容许的外壳漏电流不得超过0.1mA。即使在任何非永久性安装的保护接地导线断开的情况下，在患者环境内来自系统部件或系统部件之间，容许的外壳漏电流不得超过0.5mA。如果系统含有可移式多插孔插座，还必须测量在正常状态下保护接地的部件的外壳漏电流。19.201.2患者漏电流
正常状态下,B型设备和BF型设备的患者漏电流不得超过0.1mA，CF型设备的患者漏电流不得超过0.01mA。
通过检查和用GB9706.1（或IEC60601-1)19.4e)中规定的测量装置来测量漏电流，以检验是否符合19.201.1和19.201.2条的要求。19.201.3信号输入部分或信号输出部分的连接（参见附录BBB）若通过规定信号输入部分和/或信号输出部分只能同随机文件中规定的设备连接，使医用电气设备符合GB9706.1（IEC60601-1)19.2b)中第一个破折号之后的要求和/或19.2c)的要求，那么信号输入部分和/或信号输出部分必须连接到：一与系统的公共保护接地相连的设备，即使是「类设备：或是隔离装置，
通过检查来检验是否符合要求。第四篇对机械危险的防护
22运动部件
22.7.201保护装置
在系统中，当设备或设备部件的运动可能造成安全方面的危险时，该系统必须按照GB9706.1（或IEC60601-1)中22.7条的要求配置保护装置，如紧急制动装置。通过检查和试验来检验是否符合要求。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护注：见44.7.201条。
第七篇对超温和其他安全方面的危险的防护43.201*防火
44.7.201清洁、灭菌和消毒
系统的安装应让使用者能够进行必需的清洁工作，必要时，可以按随机文件规定进行灭菌和消毒为防止易燃麻醉混合气的点燃危险，国家的主管部门可以规定采取某些灭菌或消毒方法和措施。49.201”供电电源的中断
GB 9706. 15--1999
系统必须设计成在供电电源中断和恢复时，除了预定功能中断外，不会引起安全方面的危险。通过对有关供电电源的中断和恢复来检验是否符合要求。第八篇工作数据的准确性和对危险输出的防止第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验第十篇结构要求
56.3.201连接
患者电路导线的连接插头必须设计得不能与同一系统上的其他插座连接，除非能证明这种连接不会引起安全方面的危险。
通过检查来检验是否符合要求，若可能，可互换连接器以证明不存在安全方面的危险（如：漏电流超过正常状态下的容许值、移动、温度、辐射等）。57.2网电源连接器，设备电源输入插口及类似装置57.2.201*可移式多插孔插座
必须使用工具才能把医疗实践中使用的电气设备连接到可移式多插孔插座，否则可移式多插孔插座必须至少通过隔离变压器供电，隔离变压器和可移式多插孔插座必须符合附录EEE提出的要求。通过检查来检验是否符合要求。57.10爬电距离和电气间隙
57.10.201隔离装置
隔离装置的爬电距离和电气间隙必须符合表1的规定。基准电压(U)是最高额定供电电压。对多相设备来说，是相线和中线之间的供电电压。对内部电源设备，U为250V。
隔离装置
爬电距离和电气间隙
注：本表引自GB9706.1（或IEC60601-1及修正件1和2)中表6对基本绝缘或辅助绝缘的要求。通过检查来检验是否符合要求。58.201保护接地导线
电气间隙
爬电距离
保护接地导线的连接应做成：当从系统中移去某一台设备时，除了同时断开系统中其他任何部分的供电电源外，不得使系统中其他任何部分的保护接地导线的连接断开。在设备外面，保护接地导线必须与网电源供电线一起布线。通过检查来检验是否符合要求。59.201线路的防护
连接系统中不同设备的导线必须具有对短路和过载影响的防护以及对机械损伤的防护。通过检查来检验是否符合要求。303
注意、查阅随机文件
GB9706.15—1999
图201
患者环境示例
图202GB9706.1(或IEC601-1)中附录D、表D1中的符号14301
1.201适用范围
GB 9706.151999
附录AAA
（提示的附录）
总则和理由说明
本标准是供那些组装并销售含有一台和多台医用电气设备的组合设备的制造者使用的。本标准也是供那些组装类似系统的医院人员使用的。在这一种情况下，要求工程专家在电子设计标准的应用中，保证系统符合本标准要求。现代电子技术和生物医学技术在医学实践中的应用和迅速发展，已经导致了这样一个局面，即使用由众多台数设备组成的比较复杂的系统来取代单台医用电气设备对患者进行诊断、治疗或监护。越来越多的这种系统，是由原先为不同专业应用领域（不一定是医学领域)使用而制造的设备通过直接相连或间接相连而组成。
因此，这种符合GB9706.1（或IEC601-1）的医用电气设备可以与其他非医用电气设备连接。所连接的非医用电气设备本身可以符合适用它们专业领域的安全标准中提出的要求。通常它们不能符合医用电气设备的安全要求，并可能影响整个系统的安全。电气设备可以安置在用来对患者进行诊断、治疗或监护的医用房间内，也可以安置在不进行医疗实践的非医用房间内。
在医用房间内，电气设备可以放置在被称为患者环境的区域内，或患者环境的区域外。在医学实践中，可能有两种情况：第一种情况
同时工作的医用电气设备，即不同的设备同时与一个患者相连接，但设备之间不互连。这种情况的设备可能会相互产生干扰，例如手术室内的高频手术设备可能影响对患者进行监护的设备。这种情况可能会在使用说明书中提出一个忠告意见的办法来处理。本标准不适用于这种情况。第二种情况
由医用电气设备、可能还有非医用电气设备为了某一目的（例如为了对患者进行诊断或治疗）而永久性地或暂时性地连接组成的系统。例如：X射线诊断检查系统，带电视摄像仪的内窥镜，病人监护仪，带个人电脑的超声设备，CT或核磁共振成像仪。这种系统的各不同部分可以安置在患者环境内，或患者环境外，但始终在一个医用房间内或者可以超出这个范围被安置在一个非医用房间内，例如安置在配电间或数据处理间内。为本标准涉及了这种情况，它的各条要求就是描述必需的安全措施和试验。2.203医用电气系统
充允许在系统中使用可移式多插孔插座的解释：为了尽量少影响GB9706.1（或IEC60601-1)规定的安全水平，可移式多插孔插座与供电网的连接要取决于某些条件。
这就是说这样的可移式多插孔插座必须根据所用设备的要求来制造，而该设备是符合GB9706.1（或IEC60601-1)的，因此在本并列标准中增加了第57.2.201条。已考虑到IEC884-1。此内容来自标准下载网
2.204患者环境
这样一个空间区域是进行医学诊断、监护或治疗的环境。很难对患者环境的空间区域规定唯一的尺寸。
实际上，医务人员站立的地面之上2.5m和横向1.5m的距离只是患者环境的指导性尺寸（见图201)。
2.206可移式多插孔插座
定义取自IEC884-1
GB9706.15-1999
可移式多插孔插座是有必要的，它既有优点也有不足，必须进行调查研究以便作出权衡。出于以下原因，建议尽可能避免使用可移式多插孔插座：·对地漏电流的组合可能导致：·在正常状态下对地漏电流过大；·公共保护接地中断的单故障状态下外壳漏电流过大；一一供电网的可用性取决于单只可固定电源插座的可靠性；电源完全中断，并且可能需要较长的恢复时间来使整个系统重新运转；-只有一个（不大可靠的)保护接地连接；保护接地阻抗增大。
出于以下原因，可移式多插孔插座可能是必需的：-——减少铺在地面上的电源线数量；在固定电源插座数量不足的情况下，允许使用恰当治疗或诊断所必须的所有设备；一由于所有设备都在一辆推车上，机动性得以改善；-使保护接地线内的电位差低于某些固定设施里的电位差。然而，最佳办法是按照相应的安装要求设置恰当数量的固定电源插座。3.201.2
0类设备是一种对电击防护依赖于基本绝缘的设备；没有把可触及的导体部件，（若有的话），同设施固定布线中的保护接地导线连接的手段，一旦基本绝缘失效，对电击的防护则取决于周围环境。3.201.3
当医用电气设备的信号输入部分和信号输出部分符合GB9706.1（或IEC60601-1)的要求时，通过：
一安装在设备内部的安全装置；作为设备的附件提供的隔离装置；一作为系统的附件提供的隔离装置。来保证耦合后的安全性。
4.201对系统试验的通用要求
本标准可以在GB9706.1（或IEC60601-1)所描述的试验条件不容易重现的医院环境中使用。6.8.201随机文件
直接用于心脏的系统，其随机文件应提供诸如这样一些方面的信息：一橡胶手套的使用；
—…绝缘材料制成的旋塞阀的使用；一患者与系统的组成设备之间的最小距离（患者环境)；在典型的医疗应用中，如何使用医用电气设备的说明，如导管的使用。在评价患者环境内用于体外或体内（包括直接同心脏连接)的各种电极或其他传感器的安全性时，应特别注意不同等级的危险。
可能与患者心脏相连的连接应与设备保持绝缘。为了防止进液和避免机械损伤，要有不能把可移式多插孔插座放在地上的警告。此外，在组装或改建含有可移式多插孔插座的系统时，应采取措施以保证可移式多插孔插座安装恰当，能在正常使用和运输时防止进液和避免机械损伤。17.201电气隔离
某些医用电气设备的安全依赖于将信号输入部分或信号输出部分只能同规定的设备连接这一先决306
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