【国家标准(GB)】 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

GB 9706. 111997
本标准等同采用国际电工委员会IEC601-2-28：1993《医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》（第一版）。制定本标准，使我国医用诊断X射线源组件和X射线管组件的制造和检验在安全方面有了统一要求，以促进提高产品质量，适应国际贸易、技术和经济交流以及采用国际标准发展的需要。本标准与下述标准一起执行：
GB5579--85医用X射线设备高压电缆插头插座连接（IEC526：1978）GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（IEC601-1：1988）GB9706.3--92医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求（IEC601-2-7：1987)
GB9706.12--1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（IEC601-1-3:1994）GB10149—88医用X射线设备术语和符号（IEC788：1984）YY0062—91X射线管组件固有滤过（IEC522:1976）YY/T0063—-91医用诊断X射线管组件焦点特性（IEC336：1982）YY/T0064-~91医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性（IEC613:1978）IEC601-2-15：1988医用电气设备第二部分：电容放电式X射线发生装置安全专用要求IEC806：1984医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定本标准中的附录AA为提示的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：北京万东医疗装备公司。本标准主要起草人：王庆荫。
GB9706.11—1997
IEC前言
1）IEC（国际电工委员会）是一个拥有所有国家电工委员会（IEC国家委员会）的全世界标准化组织。IEC的目的是要促进电气与电子领域中在所有标准化问题上的国际合作。为此目的，IEC除开展其他活动外，还发布国际标准。把国际标准的制定委托给技委员会，任何对该主题感兴趣的IEC国家委员会都可以参与本项准备要作，与IEC有联系的国际组织、政府机构及非政府机构也可以参与本项准备工作。IEC按照两个组织间协议所确定的条件，紧密地同国际标准化组织(ISO)合作。2）IEC关于技术问题的正式决议或协定，由对这些问题特别关心的各国家委员会的代表组成的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际上对所涉及这些问题的一致意见。3）这些决议或协定以标准、技术报告或导则的形式发布，推荐国际上使用，并在此意义上被各国家委员会接受。
4）为了促进国际上的统一，IEC国家委员会同意在其国家和地区标准中以最大程度采纳IEC国际标准，IEC标准与相应的国家或地区标准之间如有分歧必须在国家或地区标准中清楚地加以注明。5）IEC不提供表示其认可的标记方法，而且也不能提出应对阐明符合IEC某一标准的任一设备负责。
IEC601-2-28国际标准是由IEC第62技术委员会（医用电气设备）第62B分委员会（诊断成像设备)制定的。
本标准汇集了IEC637标准，因此本标准抵消并取代1979年出版的IEC637标准。本专用标准正文以下列文件为基础：标准草案（DIS）
62B（CO）103
表决报告
62B（CO）104
关于本专用标准投票表决的全部情况可查阅上表中所给出的表决报告。本专用标准所用的全部术语，IEC601-1第2章及IEC788出版物已给出定义。注：值得注意的是有些国家关于辐射安全法规可以与本标准的规定不一致的情况存在。230
中华人民共和国国家标准
医用电气设备
第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
Medical electrical equipmentPart 2:Particular requirements for the safety ofX-ray source assemblies and X-ray tube assembliesfor medical diagnosis
第篇概
除下述内容外，通用标准该篇中的条文适用：1适用范围和目的
除下述内容外,通用标准中的该条文适用。1.1适用范围
GB 9706.11-1997
idt IEC 601-2-28: 1993
替换：
本标准适用于医用X射线设备（包括计算机体层摄影设备）所规定的医用诊断X射线源组件、X射线管组件及其部件，并对其与GB9706.3或IEC601-2-15所规定的高压发生器组装在一起的也适用。1.2目的　
替换：
本专用标准的目的是为了制定适于设计与制造并保证安全的专用要求以及规定符合这些要求的检验方法。
1.3专用标准
增补：
本专用标准涉及到：GB9706.1—1995和GB9706.12—1997为简便起见，在本专用标准中GB9706.1被称为通用标准或通用要求；GB9706.12被称为并列标准。
本专用标准中的篇、章、条编号与通用标准的编号相对应。通用标准中正文的改动用下列词语说明。“替换”，指通用标准中的该条文完全由本专用标准的条文所取代。“增补”，指本专用标准的条文补充到通用标准要求当中。“修改”，指本专用标准条文表明了对通用标准中该条文作了修改。增补的条文或图形编号是从101开始的。增补的附录用AA等字母分类标注，增补的项用aa)、bb)等编号。“本标准”词，是用于提及的通用标准、并列标准和本专用标准。本专用标准需要对通用标准或并列标准中的要求进行替换或修改时，其要求则优先于相应的通用要求。
国家技术监餐局1997-06-28批准1998-09-01实施
GB 9706.11—1997
凡在本专用标准中没有给出通用标准或并列标准中相应的条文处，其条文采用时可不作任何修改。凡是通用标准或并列标准中不适用于X射线源组件的部分，本专用标准应给出不适用的说明。2术语和定义
除下述内容外，通用标准中该条文适用。在本专用标准中,均采用下列标准中的定义。GB 9706. 1-1995
GB 10149.--88
4试验的通用要求
除下述内容外，通用标准中该条文适用。4.1试验
增补：
aa）型式试验
除非另有要求，否则本专用标准中所描述的试验均属型式试验。这些试验通常以试验室为主，并在控制的条件下来进行的。
5分类
除下述内容外，通用标准中的该条文适用。5.1替换：
X射线源组件必须归类为I类设备。5.2替换：
除非对电击防护程度较高的X射线源组件另行规定，否则，X射线源组件必须归类为B型设备。6识别、标记和文件
除下述内容外，通用标准中的该条文适用。6.1设备或设备部件的外部标记
c）由专用电源供电的设备
增补：
除非该标记在c)中给出要求，否则，通用标准中6.1所要求的情况可以仅在随机文件中给出。X射线管在正常使用一段时间之后，任何时候从X射线管套中取出，都必须保持能读出其上的标记。
这些标记必须使各自的产品、系列或型式能与其随机文件相互关联。1）X射线管仅要求提供下列标记：\通用标准6.1e)和f)中所要求的那些标记；系列名称或各自的识别标记。
上述标记可以随机文件中解释的组合名称形式给出。2）X射线管套要求提供下列标记：一通用标准6.le)和f)中所要求的那些标记；—-系列名称或各自的识别标记；--X射线管套设计所用的标称X射线管电压。如果将这种情况按照3)同X射线管组件的标记相结合，可以删除各分立的标记。3）除了2)中对X射线管套要求的标记外，X射线管组件要求提供下述标记：232
GB 9706. 11-1997
X射线管组件组装者名称或商标；装配的X射线管型式名称；
-装配的X射线管标称管电压。
上述的三种标记可从随机文件中解释的组合名称形式给出。焦点位置的指示。这种指示必须表明含有单焦点几何中心或两个焦点（对双焦点X射线管而言的)中心之间中点的球面中心，其球面直径不大于10 mm；-X射线管组件规定的基准轴所指的并按照YY/T0063所确定的焦点标称值；电缆插座极性的指示；
一以等效滤过表示的总滤过。
4）限束装置要求提供下列标记：通用标准6.1e)和f)中所要求的那些标记；系列名称和各自的识别标记；
以等效滤过表示的总滤过。
5）X射线源组件要求提供下列标记：-X射线源组件组装者的名称或商标；系列名称或各自的识别标记；
-X射线源组件的标称X射线管电压。注：X射线源组件的总滤过可以小于指示的X射线管组件总滤过与限束装置总滤过之和。d）设备及可更换部件上标记的最低要求替换：
满足其标记要求最低应符合c)中的规定。6.8随机文件
6.8.1概述
增补：
随机文件必须与其涉及的各自产品、系列或型式一致。按照6.1要求标记的全部情况也必须在随机文件中加以说明。
有关X射线源组件的随机文件，当需要补充说明6.8要求的各种情况时，可以用一区别各构成部件的随机文件的参照表来说明所要求的情况。6.8.2使用说明书
增补：
aa）X射线管使用说明书必须阐明：1）YY/T0064中4.2规定的标称阳极输入功率；2）YY/T0064中5.2规定的最大阳极热容量；3）YY/T0064中5.3规定的阳极发热曲线；4）YY/T0064中5.4规定的阳极冷却曲线；5）YY/T0064中7.1规定的单次负载定额；6）YY/T0064中7.2规定的多次负载定额。bb）X射线管组件使用说明书必须阐明：1）YY/T0064中6.2规定的X射线管组件热容量；2）YY/T0064中6.3规定的X射线管组件发热曲线；3）YY/T0064中6.4规定的X射线管组件冷却曲线；4）YY/T0064中6.5规定的X射线管组件大连续热耗散。cc）不采用。
GB 9706.11-1997
dd）X射线源组件使用说明书必须闻明：IEC806中规定的最大对称辐射野。6.8.3技术说明书
增补：
当部件与分组件的兼容性影响组装X射线源组件符合本标准要求时，该部件和分组件的技术说明书必须规定与其可兼容的连带产品。这种技术要求可以用合适的物理特性描述，或者可以把由制造广或供应者提供的连带产品、型式标记及系列名称或各自的识别标记编列成表。aa）X射线管技术说明书除了按6.1要求标记的数据外，还必须规定下列内容：1）识别靶材料（该材料决定辐射能谱）；2）X射线管的靶角和焦点特性涉及的基准轴，3）靶面对规定的基准轴的角度；4）按YY/T0063所确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值：5）按YY/T0062所确定的不可拆除的材料以等效滤过表示的滤过；6）按YY/T0064所确定的标称X射线管电压；7）要求提供高压发生装置的电源和适当装置的电源的资料；8）关于适合X射线管灯丝要求的电源及连接数据和按YY/T0064中2.5确定的阴极发射特性。这些数据可以在适当处依照以下内容给出：一电压
——频率
一工作时间
或相适应的供电设备的型式名称；9）驱动与控制旋转阳极所要求的资料，或相适应的驱动与控制设备的型式名称；10）所需辅助电源资料。
bb）X射线管组件的技术说明书除了按6.1要求的标记外，还必须阐明：1）X射线管组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴：2）靶面对规定的基准轴的角度；3）按YY/T0063所确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值；4）电气连接装置与接线；
5）主要尺寸与主要分界面；
6）带有可拆开的装配部件时的重量和不带任何可拆开的装配部件时的重量，7）依照并列标准中9.1.3,与泄漏辐射有关的加载因素值；8）按第五章要求的分类；
9）旋转阳极电机数据或辅助装置的型式；10）依照45.7提供的定子电源和过压保护装置的电气连接；11）任一辅助设施的定额及数据，例如所要求的冷却速率、冷却介质的性质、温度范围及数量；12）高压连接资料，如同GB5579那样给出的资料，13）高压连接装置的极性；
14）对运输与储存条件的限制；15）在X射线管组件安装结束初次加载之前所要遵守的预防措施及调节X射线管的专门程序。
GB 9706.11-1997
此外,X射线管组件的技术说明书还必须包括aa)5)~～10)中要求的有关内容。cc）限束装置的技术说明书除了按6.1要求标记的数据外，还必须规定下列内容：1）输入电能；
2）装配交界面及电源要求的细节，或相适应的接合与供电设备的型式名称；3）如果提供光野指示装置，灯的型式名称和更换所要求的说明。dd）X射线源组件的技术说明书，除了按6.1要求标记的数据外，还必须规定下述内容：1）X射线源组件靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；2）靶面对规定的基准轴的角度；3）焦点位置及其与基准轴的公差；4）按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。·此外，X射线源组件的技术说明书还必须阐述aa)5）～10)、bb)5)～15)和cc)所要求的有关内容。增补：
6.8.101符合说明
如果要声明X射线源组件符合本标准，那么就必须需以下列形式予以声明：X射线源组件.．,GB9706.11--1997。*型式标记。
如果采用的措施是本标准规定以外的，同样达到安全有效目的，当阐明符合本标准要求时，必须在随机文件中予以叙述。
7输人功率
除下述内容外，通用标准中该条文适用。替换：
7.1输入到X射线源组件的能量
输入到X射线源组件的电能是由同X射线源组件连接的高压发生器控制的。见1.1。第二篇环境条件bzxz.net
通用标准该篇中的条文适用。
第三篇对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准该篇中的条文适用。16外壳和防护罩
除下述内容外，通用标准中该条文适用。增补：
aa）连接X射线源组件至其连带的高压发生器上用的易受影响的高压电缆，必须编入易弯曲的导电屏蔽层（屏蔽层的单位长度电阻：不超过1Qm-1），而且必须覆有能防止该屏蔽层造成机械损伤的非导电材料。该屏蔽层还必须与高压发生器的导电外壳连接。bb）如果易弯曲的导电屏蔽层从一端至另一端的电阻超过200m2,屏蔽层必须也连接到X射线源组件的外壳上。
cc）在所有情况下，装备高压电缆的屏蔽层与X射线源组件上的电缆插座的金属部件之间必须保持电连续性。
注：易弯曲的导电屏蔽层不能被认为满足电缆所连接的装置之间的保护接地连接的要求。是否符合aa）、bb)及cc)要求，可通过直观检验和测量进行验证。235
GB 9706.11--1997
注：建议删去GB9706.3和IEC601-2-15第16章中相应的补充项aa）。18保护接地、功能接地和电位均衡除下述内容外，通用标准中该条文适用。c)
增补：
对于专用的X射线源组件，接到保护接地端子上并用于与患者接触的部件（例如插入人体腔内的部件），允许载有功能电流。
在这种情况下，使用说明书中必须有适当的资料，说明特殊的危险性，例如保护接地连接的完整性和保持安全操作所需要的条件。19连续漏电流和患者辅助电流
除下述内容外，通用标准中该条文适用。19.3容许值
增补：
对于X射线源组件，B型栏和各行关于在正常状态下及单一故障状态下的对地漏电流和表4正常状态下外壳漏电流(包括通用标准中的注解)适用。20电介质强度
除下述内容外，通用标准中该条文适用。增补：
本条文对X射线管套保护外壳内的高压电路不适用。关于X射线源组件高压性能的要求，可按其用途给出相应要求，通过对设计及制造过程采取有效的质量控制保证安全运行。
第四篇对机械危险的防护
除下述内容外，通用标准该篇中的条文适用。25飞溅物
除下述内容外，通用标准中该条文适用。增补：
25.101防护罩
在阳极旋转系统中储存的动能和工作期间产生的高温，都是飞溅物潜在的原因。其有效的抑制必须通过设计及制造过程中的质量控制来保证。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下述内容外，通用标准该篇中的条文适用。29X射线辐射
除下述内容外，通用标准中的该条文适用。29.1替换
X射线源组件必须遵守并列标准的规定。236
GB9706.11—1997
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准该篇中的条文适用。
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下述内容外，通用标准该篇中的条文适用。42超温
除下述内容外，通用标准中的该条文适用。42.1增补：
温度限定范围在X射线管组件的防护罩内不适用。42.5防护件
增补：
凡是X射线源组件某些不带防护的易于接近的表面可能达到的高温处，必须提供适合于与正常使用有关联的防护装置，以防止与该表面不必要的接触。为了避免各种不希望的接触，也应当采取措施。在这种情况下，使用说明书必须阐明有关易接近的表面在正常使用时可能发生的温度情况，见通用标准表10a。增补：
42.101限制温度装置
装备有光野指示器的限束装置，如果指示灯处于通电状态而限束装置又覆盖有减少正常热耗散的窗帘或其他材料，必须配有下面列出的其中一种装置，以降低可能出现的温升。a）热断路器：如果限束装置任一易接近的表面温度超过42.1规定的允许最高温度，热断路器阻止给指示灯供电；
b）限时装置：该装置在操作者给指示灯通电之后，持续时间超过2min时，阻止指示灯继续通电；c）为了实现上述b)中所描述的功能，在随机文件中要给出在外部连接的限时开关的详细情况。45压力容器和受压部件
除下述内容外，通用标准中的该条文适用。增补：
在正常使用情况下，X射线管组件除了在X射线管冷却时受到外部热交换器循环绝缘介质的压力外不属于受压部件。
引起压力的原因可能是输入能量过大及某些故障，包括造成X射线管破碎的那些不正常的工作。在阳极旋转系统内储存的热能、运输期间产生与故障有联系和高温，都是潜在的过压及绝缘介质泄漏的根源。
有效的抑制必须通过设计及制造过程中的质量控制来保证。45.2替换：
X射线源组件必须承受下列试验。是否符合要求，可通过下列试验加以验证：如果试验结果不会因X射线源组件缺少限束装置或其他部件而受到影响，可以只对X射线管组件进行试验。
X射线源组件的设置必须按照能反应出X射线源组件使用特征及与要试验的各项性能要求进行布置。
X射线管旋转阳极必须以规定的最大阳极转速旋转。237
GB 9706.11—1997
X射线管首次必须按照X射线管摄影定额加载，以便于X射线管组件内部绝缘介质达到允许的最高温度并保持至少10min。
在此之后，X射线管必须以阳极发热曲线上规定的最高阳极输入功率（但不超过最大阳极热容量），再次加载2min。
接下来是利用机械碰撞方法，冲撞X射线管外壳，使X射线管外壳的玻璃部分发生解体。对X射线管进行破坏之后，溢出到周围的绝缘介质必须不超过1cm/min，而且必须无任何部件或碎片飞溅出。
45.7替换：
X射线源组件或者遵守通用标准45.7a)～h)的通用要求，或者配有对某一种或多种热容量的临界水平响应的装置，例如自动检测预先确定的X射线管套里面的绝缘介质的温度水平、体积或压力的装置或模拟计算装置。
为了提供热容量达到某一临界值的相应信号，必须作出规定：一提示操作者热容量超过某一值的警告指示；和/或一高压发生器停止加载，或阻止高压发生器开始加载。是否符合要求，可通过验收和功能试验进行验证。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下述内容外，通用标准该篇中的条文适用。50工作数据的准确性
除下述内容外，通用标准中的该条文适用。替换：
工作数据的精度可通过1.1所规定的符合GB9706.3或IEC601-2-15要求的高压发生器来得到。第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验通用标准该篇中的条文适用。
第十篇结构要求
通用标准该篇中的条文适用。
GB 9706. 11--1997
附录AA
（提示的附录）
限定的术语索引
GB 9706.1通用标准,第2章NG·
GB 10149 ....
国际SI计量单位名称rm
未限定的派生术语
未限定的术语…·
早期单位名称
缩略语
可触及的导体部件
易接近表面
随机文件
阳极冷却曲线
阳极发热曲线
阳极输入功率·
阳极转速
限束器
阴极发射特性
丨类设备
计算体层摄影
对地漏电流
外壳漏电流…
高压发生器
使用说明书
漏电流·
泄漏辐射
光野指示器
加载因素
中电品品
阳极最大热容量
最大连续热耗散
X射线管组件最大热容量
rm-84-07
........... rm-82-01
：rm-22-06
.... rm-36-21
rm-36-28
.... rm-36-22
rm-36-35
rm-37-28
rm-36-20
.. NG. 2. 4
.... rm-41-20
. NG.5.1
.... NG.1.6
... NG. 5.2
rm-20-13s
rm-82-01
rm-82-02
... NG. 5. 3
rm-11-15
.... rm-37-31
rm-36-01
... rm-36-09
. rm-36-27
rm-36-34
.·....... rm-36-31
型式标记
阳极标称输入功率
焦点标称值
标称X射线管电压·
正常状态
正常使用
操作者
患者辅助电流
压力(过压）
... NG. 12. 2
rm-36-23
rm-20-14
: rm-36-03
. NG.10.7
rm-82-04
rm-85-02
rm-62-03
... NG. 5. 4
.... NG.11.4
保护接地端子
...... NG. 6. 8
++++++*o-++++-+
质量等效滤过
辐射野
辐射能谱
摄影额定容量
基准轴
旋转阳极X射线管
安全方面的危险
连续负载定额
单一故障状态··
单次负载定额
特定的
规定的
热断路器
总滤过
B型设备
X射线设备
X射线源组件
X射线管
X射线管组件冷却曲线
X射线管组件发热曲线
X射线管组件
X射线管套
·rm-13-45
+** rm-37-07
.rm-13-34
+**. rm-36-36
rm-37-03
rm-22-03+
... NG. 12. 18
rm-36-38
.... NG. 10. 11
rm-36-27
rm-74-01
rm-74-02
. rm-20-11
NG. 9. 12
rm-13-48
.-. NG. 2. 24
rm-20-20
rm-20-05+
rm-22-03
... rm-36-33
... rm-36-32
rm-22-01
?rm-22-02
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