【国家标准(GB)】 医用电气设备能量为1？50MeV医用电子加速器专用安全要求

中华人民共和国国家标准
医用电气设备能量为
1~～50MeV医用电子加
速器专用安全要求
Medical electrical equipmentParticular requirements for the safety of medicalelectron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeyGB9706.5-92
本标准等效采用国际标准IEC601-2-1出版物第一版（1981)《医用电气设备第二部分：能量为1～50MeV医用电子加速器专用安全要求》（以下简称IEC601-2-1）、IEC601-2-1第一次修订（1984.12）、IEC601-2-1第二次修订（1990.02）以及国际电工委员会分技术委员会文件IEC62C-61(1990.08)中所规定的内容。
本标准必须与国家标准GB9706.1一88《医用电气设备第部分：通用安全要求》（以下简称《通用要求》）同实施。
本标准章条的编号对应于《通用要求》的章条编号。在每章条的开头均以“适用”“补充”“改为”字样注明对《通用要求》的用及更改增补程度。增加的条文编号不延续《通用要求》条文的编号，而从该章的101条开始增补的并列叙述的条文项目编号也不延续《通用要求》的条文项目顺序a.，b.，，而以英文字母双写顺序如aa.，bb.·或AA.，BB.·排列，附图也依此类推。除非另有说明，《通用要求》中所有条文均适用。除非另有说明，引用及更改说明均指对《通用要求》中相应条文的引用和更改。第一篇概述
1适用范围和目的
除下述条文修改外，《通用要求》的该章适用。1.1适用范围　
补充：
本标准适用于以进行人体治疗为目的的医用电子加速器，它所产生的X-辐射或电子辐射束标称能量范围为1～50MeV且在距辐射源1m以及设计使用在距辐射源0.5～2m的正常治疗距离处的最大吸收剂量率（均指在水中，下同)介于0.001～1Gy·s-1之间。本标准也适用于在可编程电子学系统控制下自动选择、显示运行参数的设备。本标准可确保使加速器：
给出预选的辐射类型。
给出预选的辐射能量。
给出预选的吸收剂量。
d．按辐射束对患者的预选关系进行辐照(例如：固定束治疗、移动束治疗、限束装置等）。国家技术监督局1992-11-24批准166
1993-05-01实施
GB 9706.5—92
产生的辐射对患者、操作者、其他人员或周围环境不会造成危害。e.
本标准适用的设备必须在训练有素的人员管理之下使用。本标准涉及辐射安全、电气及机械安全。用于处理辐照中吸收剂量数据的计算机及微处理器系统的硬件和软件设计均必须符合本标准。本标准的所有安全规定适用于以计算机为基础的系统。本标准含有为审核辐射安全、电气及机械安全要求所设的检验方法。只对那些要求进行审核性检验的项目提供检验方法。
1.2目的
改为：
本标准的目的在于规定用于人体治疗目的的医用电子加速器辐射安全、电气及机械安全要求。1.4环境条件
a．运输和贮存
改为：
在随机文件中必须说明运输和贮存允许的环境条件。b．运行
1）环境
改为：
除非在随机文件中另有允许环境条件的说明，本专用标准适用于安装、使用、贮存在下列环境下的设备：
（1）环境温度：15～35℃
（2）相对湿度：30%~75%
(3）大气压力:70.0～106.0kPa(700~~1060 mbar）2）电源
（1）供电网应有：
补充：
—-一电源内阻足够低，不使有载及无载稳态间电压波动超过士5%。下一章标题改为：
2引用标准、术语和定义
除下述补充外，《通用要求》的该章适用。补充：
引用标准GB9706.1一88《医用电气设备第一部分：通用安全要求》简称《通用要求》）本标准中所用术语其定义参见：《通用要求》；
GB4960-85《核科学技术术语》（简称《核术语》)；—-2BF91001--88《医用电子加速器名词术语》（以下简称《术语》)。2.101术语定义
2.101.1限束装置
beam limiting device
限制辐射野的装置。
2.101.2束散射过滤器beam scattering filter用以使电子束散开的过滤器。
2.101.3控制计时器controlling timer在医用电子加速器中用于计算供束时间并参与控制作用的装置。2.101.4迪曼开关deadman control167
GB 9706.5—92
为…-种开关，要求连续按在“通”位置才能保持导通状态，一旦松开它就回到断开位置。2.101.5显示display
信息的直观提供。
2.101.6机器剂量单位dose monitoring unit在机器内的剂量监测系统中，用以显示量值所用的单位，经校准后可计算出吸收剂量值。2.101.7 电子限光筒 electron applicator限束用具的-一种。在放射治疗中，进一步限制(穿过限束装置的)电子束边界的装置。2.101.8野均整过滤器field flatteningfilter使辐射野各处的吸收剂量率均匀的过滤器。2.101.9电离辐射ionizing radiation由直接电离的粒子或间接电离的粒子或由二者的混合体构成的辐射。紫外辐射不包括在内。2.101.10辐照irradiation
电子辐照electron irradiation；X-辐照 X-irradiation;
辐照 gamma irradiation。
把一生物或物品暴露在辐射中。在放射学中，则定义为把一生物或物品暴露在电离辐射中。2.101.11 预置状态preparatory state用于设置设备的主要运行条件的状态。2.101.12训练有素的人员qualifiedperson得到法定当局认可，具备完成特定任务所需知识和技能的人员。2.101.13 辐射 radiation
以波的形式或以粒子动能的形式穿过空间或穿过物质介质的能量传播称为辐射。如电子辐射 neutron radiation,X-辐射 X-radiation 等。electron radiation，中子辐射当不加限制词时辐射常指：
理、电磁辐射
依频率或来源分：
射频辐射；
红外辐射；
可见光辐射；
紫外辐射；
X-辐射；
辐射。
b．微粒辐射
依粒子或来源分：
α辐射；
β辐射；
电子辐射；
中子辐射。
本标准中，除特指的辐射种类外，均为电离辐射。2.101.14放射治疗（放疗）radiotherapy由-一次或多次进行的辐照所组成的医用治疗。2.101.15复式剂量监测组合redundant dose monitoring combination在双道剂量监测系统的组合中，当预选剂量数达到时，两道系统均用来终止辐照的组合称为复式剂168
量监测组合。
2.101.16现场检验site test
GB9706.5-92
为了确认是否符合某项标准，安装后在设备现场对设备或单个器件所做的检验。2. 101. 17 治疗控制台treatment control panel在放疗中用以控制对患者的辐照的控制台。2.101. 18治疗野treatment field在放疗中，患者体表准备进行辐照的区域。2.101.19治疗室treatment room在放疗中，用于给患者施加电离辐射且具有所要求的辐射防护措施及结构支撑措施的房间。2.101.20治疗体积treatment volume在放疗中，患者体内接受处方吸收剂量的体积。2. 101.21 型式检验 type test为了表明符合某项标准，生产厂家对按某一具体设计而制造出来的设备或设备器件所做的检验。2.101.22零（无）限束用具zero applicator在配有限束用具的防辐照联锁系统（如限光简联锁)中，当不用限束用具时，用来使该联锁旁路的器具（如旁路插头）。
2.101.23零（无)过滤器zero filter在附加过滤器防辐照所用的联锁系统中，用以旁路该联锁的器具。3通用要求
《通用要求》的该章适用。
4对检验的通用要求
除下列条文修改外，《通用要求》的该章适用。4.1型式检验和例行检验
改为：
4.1.1设备的电气和机械安全
除了下列在安装之后对设备必须做的各项检验外，其它所有为电气和机械安全所做的检验均为型式检验：
第9章可拆除的保护器件；
第11章有关安全的特殊设施；
第16章外壳和防护罩；
第18章接地和电位均衡。
4.1.2设备的辐射安全
本标准所述的检验方法分为三级：A级：参照制定的辐射安全规定对厂家提供的设备设计作分析、检查。B级：对设备作直观检查或功能检验和测量。本标准中规定了检验方法。其检验过程在不改动设备的线路或结构的运行状态（包括故障状态）下进行。C级：对设备作功能检验和测量。本标准规定了检验方法的原则，厂家可根据原则在随机文件中规定检验方法。其检验过程可以在改动设备的线路或结构的运行状态下进行。4.1.2.1厂家制定的检验方法必须包括在检验之后如何把设备复原以及如何验证的说明。4.1.2.2厂家制定的检验方法必须包括检验条件，如机架转角、标称能量、辐射类型等。4.1.2.3厂家制定的检验方法必须能：169
a．产生所述故障状态；
GB9706.5-92
b．或者当不能时，模拟一个信号，其信号成因应尽可能地与故障成因相近。在特殊情况下，一个检验信号可以模拟多个故障条件。厂家必须在随机文件中用设计分析结果或实验结果阐明模拟方法的有效性。4.5环境温度、混度、大气压力
改为：
检验：
当被试设备已按正常使用状态准备好之后（按第4.8条规定），便可按下列正常工作条件进行环境温度：15～35℃；
相对湿度：30%～75%；
—大气压力：70.0～106.0kPa(700～1060mbar)。b．为保证检验的正确性，必须防止设备受其它因素(如气流)的影响。c
当环境温度不能保持的情况下，检验条件随之改变，检验结果应相应地修正。4.6其它条件
补充：
本条文所述检验条件只适用于型式检验。4.7供电电压和检验电压、电流类型、电源类别、频率补充：
检验所用的电源内阻抗必须足够低，使有载、空载两种稳态间电压波动不超过土5%。4.8预处理
补充：
本项检验条件只适用于按4.10条规定已经做过潮湿预处理的部件。4.10潮湿预处理
补充：
本项检验条件只适用于型式检验。随机文件必须指明潮湿预处理所模拟的气候条件对设备的哪些部件容易产生影响，哪些部件已经在这样的试验条件下通过了检验，以及在何处可以获得这些检验结果。
5分类
除下列条文修改外，《通用要求》的该章适用。改为：
除非另有说明，医用电子加速器5.1按对电击防护的类型分，属I类设备。5.2按对电击防护的程度分，属B型设备。5.3按对液体防护的程度分，属普通设备（即不防液体浸入的封闭式设备）。5.4按生产厂家允许使用的消毒灭菌方法分，属于可消毒设备。5.5按使用易燃麻醉剂和易燃清洁剂的安全程度分，属于在无易燃麻醉剂和易燃清洁剂的环境里使用的设备。
5.6按工作制分，属于间歇加载连续运行类设备。6识别、标记和文件
除下列条文修改外，《通用要求》的该章适用。6.1设备外部的标记
改为：
GB 9706.5-—92
医用电子加速器及其分装部件的外部必须有永久贴牢的、字迹清晰可读的标记以便了解它们之间与安全相关的联系。
标记必须至少包含如下内容：
a．表明来源
制造厂名或对该设备承担符合本标准之责任的供货者名称。b．型式标记和序号
用以识别设备的可分离部件与设备之间的关系或者它们与其随机文件之间的关系。借助于型式标记和序号，厂家、装配者或者进口商（如果需要的话）可以在事后5年内准确地指明制造、安装或进口的日期。
网电源输出
设备的辅助电源插座旁必须注明允许的最大输出负荷。d．熔断器　
在靠近熔断器盒处必须标明熔丝的类型及额定值。直观检查上述标记是否符合要求。6.2设备或设备部件内部的标记
补充项目：
aa。取下辐射头机壳，必须露出《通用要求》中表D1第14号标记，意指：“注意，请看随机文件”。下条标题改为
6.3控制器件的标记、刻度文件
改为：
6.3.1控制器件的标记
《通用要求》的6.3条适用于本条文。6.3.2运动刻度的制备
每项运动均必须提供刻度尺。
必须提供指明从辐射源沿束轴的距离的源-皮距刻度尺。必须便于从操作位置处观察各刻度尺。6.3.2.1设备运动的划分
机架分为三种型式：
转动式机架（见图101），
安装在墙上的机架（见图102）；安装在天花板上的机架（见图103）。171
辐射头
GB 9706.5-92
等中心
床升降座
图101
等中心
7777777777777777
转动式机架
①--机架转动：②一光栏系统转动③一床的等中心转动④-床面转动，③一床高度；③一床的横向位移，?-床的纵向位移，③一轴①到源的距离?
177777777777
辐射头
777777
图102安装在墙上的机架
②一光栏系统转动，
③一源高度
GB9706.5—92
777777777
辐射头
777777777
图103安装在天花板上的机架
②-光栏系统转动，
③一源高度
图101、102及103指出了转动轴及直线运动的方向：轴①机架转动
光栏系统转动
床的等中心转动
床面转动
方向?
方向③
方向?
方向?
方向?
尺寸@
尺寸@
床高度
床的横向位移
床的纵向位移
轴①到源的距离
源的高度
在规定距离处辐射野X方向尺寸（参见图106）在规定距离处辐射野Y方向尺寸（参见图106）若设备具有相应的运动，轴①至轴④、方向③至③、③和③、尺寸和①均必须配备刻度尺。6.3.2.2转动的刻度要求
转动刻度以度为单位，取正数如：358°，359,0°，1°，a.
b．在转动式机架情况下（以及迄今为止的其它类型机架），当所有各轴共面、束轴垂直朝下、床的纵向与轴①平行且床座运离机架时（见图101），转动刻度尺轴①③、④、必须为零。当光栏系统各边平行或垂直于机架转轴、楔形过滤器薄端指向机架(即插入方向)时，刻度②必须为岑。
除安装在天花板上的机架外，当从束轴上介于光栏和床面之间的一点看转动刻度①、②和③，顺时针旋转时读数必须增加。转动④的刻度必须与③的刻度相反（即：轴④反时针旋转时，读数应增加），以便当刻度③与①读数相同时表示治疗床与轴①平行。若轴③和轴④重合，则必须把该轴视为轴③来刻173
6.3.2.3直线运动的刻度要求
GB 9706.592
a．直线运动刻度必须以厘米为单位，其分刻度取5mm或更小些。必须取位数足够的正数确保其指示无含混不清之嫌，如998，999，0，1.23，cmb．当床面在等中心的标准高度上，床面的中线与机架转轴共线且当转动③和④均位于零、床的纵向位置距机架最远时，床的各直线运动必须为零。c读数在下列情况下相应地增大：——随床的高度的减小
-—③及④的角度为零、面对机架观察床向右方作横向运动③时，以及一③和④的角度为零、床向机架作纵向运动③时。d对于等中心设备，源-轴距③的零点必须是等中心点；源高度?的零点必须位于竣工后的地板平面上。
6.3.3可互换的限束装置
若备有可互换的限束装置，必须在它们的外表面清晰地标记出在正常治疗距离处的几何辐射野催以及从虚源到该限束装置端部的距离。6.3.4患者治疗野标记
必须提供直观的患者治疗野标记。6.7指示灯和按钮
a指示灯的颜色
补充：
在治疗控制台或其它控制盘处所使用的指示灯的额色必须按如下规定使用：需紧急终止机器运行状态的指示灯用红色；辐照中用黄色”；
准备状态用绿色“；
预置状态用其它颜色”。
在治疗室内上述标有*的状态可能要求采取紧急行动或引起注意，因此在上述场所可能使用与《通用要求》表3所规定的不同的颜色。6.8随机文件
6.8.1概述
补充：
随机文件必须包括条文4.1.1、4.1.2、4.1.2.3、4.10及6.8.3dd~ff以及按条文29.1.1.1、29.1.3、29.1.10、29.2、29.3、29.4所需的任何资料。随机文件还必须有各种联锁及其它辐射安全器件的功能说明表并附带指明对它们进行检查的周期。6.8.3技术说明书
补充项目：
医用电子加速器的技术说明书必须规定供电电网的空载网电压、相数、频率及允许最大内阻aa.
抗以及所需的过流保护措施。
bb。医用电子加速器的技术说明书必须载明额定的输入电流值，或(当功率因数大于0.9时)以伏安或瓦特表示的额定功率。
当设备有一个或几个额定电压范围时，若该电压范围或某些电压范围大于给定范围的平均值的土10%，则通常给出该范围的上限及下限额定输入电流值。当电压范围不大于平均值的10%时，则给出该范围的平均值电压下的输人电流值若设备额定值既包括长期的又包括瞬间电流或电压、电流额定值，则必须载明两种情况的额定电174
压、电流值，且使二者简易可辨。GB 9706.5—92
cc．为安全正确发挥功能，医用电子加速器或其分装部件需要以定速率散热，在技术说明书中必须指明如下冷却要求：
-需要向周围空气散热的最大速率。超过100W的分装部件要分别给出最大速率要求，以便在安装中分开放置；
一需要向强迫空气冷却装置散热的最大速率、相应的强迫风冷气流流速及温升；需要向致冷介质散热的最大速率、允许的最高输入温度及最小流速、致冷设备的压力要求。必须指明在规定地点允许的最高温度。dd．标称能量及最大吸收剂量率随机文件必须说明辐射束的标称能量及在剂量建成条件下、正常运行状态、正常治疗距离处可产生的最大X-辐射和电子辐射吸收剂量率。必须说明其测量方法和测量条件。若设备配用的附加过滤器，正常运行时可加可不加，则必须给出两种状态下在正常治疗距离处的最大吸收剂基率。
ee.最大几何辐射野
随机文件必须说明在正常治疗距离处具备的X-辐射及电子辐射最大几何辐射野。还应说明最大辐射野的形状，是否在某处受到限制。ff.源的位置及辐射束的方向
随机文件必须说明下述各点相对于辐射头上可触及部位的距离：-X-辐射靶或虚源；
一—电子窗或电子的虚源点。
随机文件必须说明辐射束的方向。6.8.101涉及到随机文件的其它条文与安装要求有关的各条文；
设备的电气、机械安全（4.1.1)；设备的辐射安全（4.1.2）；
模拟故障信号（4.1.2.3）；
潮湿预处理（4.10)；
一可拆卸的保护器件（9）；
外壳和防护罩(16)；
-—电介质强度（20），
-机械强度（21)；
—活动部件（22）；
与供电网分断(57.1)。
6.8.102文件的组成及检验报告
a.现场检验用的资料
必须提供下述辐射安全文件：
本标准所需的随机文件；
在4.1.2条文中要求的、厂家为C级检验所规定的检验方法；一在4.1.2.3b条文中要求的、厂家用以论证规定的检验有效性文件；-一在条款29.1～29.4中要求的所有关于型式检验条件、方法、仪器及结果的报告。b.现场检验报告
检验报告中必须记录现场检验的结果，它连同条文6.8.101中提到的资料一起构成随机文件的部分。
检验报告必须包括：
加速器的使用者和场地；
检验人员的姓名、职务，
检验日期；
设备的型式标记和序号；
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从条文29.1～29.4或6.8.101的资料中未能得到的关于检验条件、检验方法和仪器；环境条件（1.4）。
6.8.103说明性安全文件
必须在随机文件（尤其有关维修方面的资料)的醒目位置处设立有关下述各方面安全的说明栏目：a.
辐射安全
X-辐射；
一电子辐射；
-中子辐射；
泄漏辐射；
结构材料中的放射性材料；
感生放射性，
防护测量剂量和剂量率校准。
微波辐射。
射频干扰（电磁兼容性）。
激光。
电气安全
高压电击；
常压电击。bzxz.net
机械安全。
毒性、腐蚀性化合物及室息性气体。臭氧、氮的氧化物。
皮肤烧伤、烫伤。
由于使用控制计算机而引入的不安全因素。其它因技术更新而引人的危险因素。说明性安全的要求包括：
关于运输、就位、安装、调整、运行、维修及保养等方面的说明或需遵守的规则；各种危险对人体及设备可能造成的危害程度和后果；预防的措施或规则。如防护测量和剂量校准应由训练有素的人员进行的原则、处理高压故障遵守二人到场的原则、运行操作应知应会原则、运行时不得把安全联锁（尤其有关剂量安全的联锁）旁路的原则、使用控制计算机的设备防病毒措施以及各种安全规程。善后处理及减小危害程度的应急措施。如超剂量辐照紧急规程、紧急停机规程、防（电）火规程等。
7输人功率
《通用要求》的该章适用。
《通用要求》8~12章均适用。
《通用要求》13～15章均适用。16外壳和防护罩
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第二篇安全要求
第三篇对电击危险的防护
除下述补充外，《通用要求》的该章适用。补充：
当装暨的性能满足《通用要求》的该章规定时，每次安装必须检查这些措施的有效性。随机文件必须说明审核性检验方法。17绝缘和保护阻抗
《通用要求》的该章适用。
18接地和电位均衡
除b。项外，《通用要求》的该章适用。b．项改为：
一设备每个部件的保护接地端子必须借助于一个固定的永久安装的保护接地导体系统与外部保护地系统相连。该保护接地导体系统的尺寸必须适合可能发生的最大故障电流通过。审核每次安装时，设备保护接地导体的长度和横截面积是否符合标准。设备的保护接地端子与其附件的保护接地端子间的电阻不得超过0.10。每次安装时做审核性检查如下：依次在设备保护接地端子和每个附件保护接地端子之间接入空载电压不超过6V，电流不小于10A且不大于25A的电流源，通电至少5s。测量上述部件之间的电压降，即可确定其电阻值。19连续的漏电流和患者辅助电流除下述条文修改外，《通用要求》的该章适用。19.1通用要求
b、项改为：
在测量对地的连续漏电流值时，待测设备要由一永久安装的电源耳具代表性的供电电路供电：aa、各电控运动都工作的准备状态下，bb。在下述条件工作的最大输出情况下：一设备处于正常工作温度，
-一设备部件间任何非永久性安装的单相电源正接和反接。在aa项检测中，当电控运动可能出现同时工作的最为不利的状态下测得的值和在bb项检测中测得的最大值均不得超过条文19.3中规定的容许值。d.项改为：
外壳漏电流
外壳漏电流必须在下列位置测量：177
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