【国家标准(GB)】 医用电气设备 第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求

中华人民共和国国家标准
医用电气设备第二部分：
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求
Medical electrical equipmentPart2 : Particular requirements for the safety of cardiae defibrillatorsand cardiac defibrillator-monitors第一篇概　述bZxz.net
GB 9706.8--1995
IEC 601-2-4-.1983
本标准等同采用国际标准IEC601-2-4--1983《医用电器设备第部分：心脏除颜器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求》。
本标准必须与GB9706.1《医用电气设备第一部分：通用安全要求》一起实施。本标准章条的编号对应于GB9706.1的章条编号，对GB9706.1增加的内容接在该章条的下面。1适用范围和目的
除下列条文外，GB9706.1的该条适用：1.1适用范围
补充：
本标准规定了在2.1.101条和2.1.102条中定义的心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的安全要求，下文称之为设备，它具有电容性的能量储存装置。本标准不适用于不是除颤器监护仪的组成部分的心脏监护仪。在心电（ECG)监视信号不能从除颤器电极得到的组合设备中，本标准仅适用于其除颤器部分1.4环境条件
b．运行
1）环境
修改：
环境温度在（~40C之间。
b。相对湿度在30%～95%之间，无凝结。2术语和定义
除下列条文外，GB9706.1的该章适用：2.1.5应用部分
补充：
设备的应用部分包括除颤器电极和所有独立的监护电极以及与这些电极中任何电极有电气连接的部分。
国家技术监督局1995-06-02批准内
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1996-06-01实施
补充定义：
2.1.101心脏除颜器（除颜器）cardiacdefibrillator(defibrillator）通过电极将电脉冲加在患者的皮肤（体外电极)或加在暴露出的心脏（体内电极），用来对心脏除颤的医用电气设备
2.1.102心脏除频器监护仪除额器监护仪）cardiac defibrillator-monitor（defibrillatormonitor）出除颤器和能通过体外除颤器电极取得心电(ECG)监视信号的心脏监护仪的组合设备。设备还可提供附加的独立监护电极。2.1.103心脏监护仪（监护仪）cardiacmonitor(monitor）除颤器监护仪的个部分，具有显示患者心电活动的功能。2.1.104　充电回路　charging circuit　除颤器内部用来对能量储存装置充电的电路。该回路包括在充电时与能量储存装置有电“气连接的所有部分
2.1.105除颤器电极defibrillatorelectrodes用作向患者释放电脉冲以达到心脏除颤目的的电极2.1.106放电回路discharge circuit除颤器内连接能量储存装置至除颤器电极的回路。该回路包括能量储存装置和除颤器电极之间所有的开关连接部分。
2.1.107放电控制回路discharge control circuit包括手动操作的放电控制装置及与这些装置有电气连接的所有部分在内的回路。2.1.108内部放电间路 internal discharge circuit除颤器内不通过除额器电极的能量储存装置放电的回路。2.1.109同步装置synchronizer
使除颤器放电脉冲与心脏周期中特相位同步的装置。2.12.101释放能量delivered energy通过除颤器电极而耗散于患者或耗散于-个规定值的电阻中的能量。2.12.102待机stand-by
设备已运行而能量储存装置尚未充电的工作方式。2.12.103储存能量stored energy储存在除颤器的能基储存装置中的能量。3通用要求
GB9706.1的该章适用。
4对试验的通用要求
除下列条文外，GB9706.1的该章适用。4.1型式试验和例行试验
对b.补充：
补充的例行试验：见附录B。
4.5环境温度、湿度、大气压力
d．用下文代替：
102.2条要求的试验，应在环境温度为0士2C时进行。4.71试验顺序
修改：
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GB9706.8--1995
103条要求的持久性试验，应在超温测试（见GB9706.1附录C中C20章之后进行）。补充：
101、102、104、105和106章要求的测试，应在GB9706.1附录C的C35章的测试之后进行。5分类
除下列条文外，GB9706.1的该章适用。5.1修政：
删去亚类设备。
5.2修：
删去B型设备。
6识别、标记和文件
除下列条文外，GB9706.1的该章适用6.1外部标记
j．输入功率
用下文代替GB9706.1中6.1j第4段的内容电网供电的设备，其额定输入功率应为任何2s周期内最大输入功率的平均值。也可见本标准的7.101条。
1．分类
补充：
和独立的心电图机连接的除颤器监护仪，监护电极也应有防颤标记，见图101。补充：
aa。简明的操作说明
在设备的显著位置应有除颤的简短说明标记，在有关的位置处应有监护患者的简短说明标记，标记应能长久地保持。标记所用的语言种类应考虑到设备打算被使用的所在地区，并应保证正常视力的人在至少1m远处能易于清楚分辨。
bb．电池供电的设备
设备带有原电池或可充电的电池及任何独立的充电器时，应标记相应的电池再充电用的或电池更换时用的主要说明。
在设备能接至电网或接至独立的电池充电器使用的情况下，则设备和充电器都应标记有当设备接至电网或接至充电器1.作时的所有限制性的说明，这些说明应包括电池已放完电和未装电池的情况。6.3控制器件的标记
补充：
选择输出能堆的控制器件或相应的指示装置，应按照对50Q电阻负载释放的能量来进行校6.8随机文件
6.8.2使用说明书
.、f.vg.用下文代替：
带有电池的设备
使用说明书还应包括：
-对任何可充电电池的充电程序的详细说明。…对原电池或叫充电电池的更换周期的建议和更换程序的详细说明在环境温度为20时，从充足电的新电池能得到的最大能量放电的次数。s3t
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GB 9706.8—1995
对于既能接至电网也能接至单独的电池充电器的设备，当接成某种电源连接时，所有使用上的限制性要求也应给出。
这些内容应包括电池己放完电或未装电池的情况。补充：
补充使用说明
使用说明书还应包括以下内容：1）聲告在除颤时不要触及患者。2）除厂有关除颤器电极应与其他电极或与患者接触的金属物保持足够距离的明显警告外，还应说明在使用时持握除颤器电极的方法。还应告知使用者当其他医用电气设备如血流计，它可能无除颤保护，在除颤时则应使这些设备与患者断开。3）告知使用者避免接触患者身体的例如头部或手臂裸露的皮肤部分和例如床架或担架上可能造成不必要的除颤电流通路的金属部分。4）临使用之前的有关设备存放的所有环境的限制性要求（如在恶劣气候条件下的运输车辆或救护车
5）在写通过独立的监护电极进行监护的方法的说明处，写出这些电极的布置安排说明内容。6）建议使用者注意，不管设备使用与否必需进行周期性的维护保养，特别对以下几方面：使除颤器电极和手柄的绝缘部分保持清洁；使所有重复使用的监护电极保持清洁；一检验电缆和电极手柄可能出现的缺陷；功能性的校核；
—如果是·…种需要周期性充电的如电解电容器的)能量储存装置，则对它进行充电。7）对完全放电的储能电容器，当除颤器被调到最大能量位置时的充电时间的说明。a。当电源电压在额定值的情况下，以及-一个有内部电源的除颤器当其电池已充足时的情况下；b.如！上所述，但电源电压为额定值的90%的情况下，以及有内部电源的除颤器但已经过15次最大能量值的放电之后的情况下。6.8.3技术说明书
补充：
aa.技术说明书还应提供：
1）当除颤器调到它的最大输出并轮流与25、50和100Q的电阻负载连接时所释放脉冲波形的详细说明：
2）所有同步装置的主要性能数据。7输人功率
除下列条文外，GB9706.1的该章适用。补充：
7.101由起网供电设备的输入功率，任何2s内的平均值应不超过750W。输出能量选择器调节到最大值，在能量储存装置充电时进行测量，以验证是否符合。第二篇安全要求
GB9706.1的第8～12章适用。
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13概述
GB9706.1中的该章适用
14有关分类的要求
GB 9706.8-1995
第三篇
对电击危险的防护
除下列条文外，GB9706.1中的该章适用：14.3Ⅱ类设备
不适用。
修改：
删除Ⅲ类设备。
14.6用下文代替：
a，没有独立的监护电极和体内除颤电极装置的设备，应为BF或CF型。b．带有独立监护电极或带有体内除颤电极装置的，或两者都有的设备，则该设备和所有提到的应用部分应为CF型设备。体外除颤器电极的应用部分可以是BF型。GB9706.1的第15和16章适用。
17绝缘和保护阻抗
除下列条文外，GB9706.1的该章适用。补充：
当放电回路的开关装置接通时，体外除颤器电极对连在一起的下述各部分的电容值应不超过1）可触及的导体部分，包括所有已接至设备的独立的监护电极；2）与设备非导体外壳紧密接触的金属箔；3）与除颤器电极手柄紧密接触的金属箔；4）所有信号输人部分或信号输出部分。对体内除颤器电极来说，如在第19章规定的患者漏电流值能满足要求时，则上述的要求也算满足的。
应该用下述的测试来校核是否符合要求：将不小于设备正常使用时放置位置底面积尺寸并与设备非导体外壳紧密接触的金属箔或是将设备的导体外壳接至：
所有独立的监护电极；
…个裹绕在除额器电极手柄上的金属箔；所有信号输入或信号输出部分。用不超过10kHz的测量频率在这些项目和连接在-起的体外电极之间测量电容值，并在开关装置接通及能量储存装置末充电的情况下进行。不可能延长开关装置的带电接通时间。在这种情况下在此试验中开关的通断程序可用模拟的办法bb。将除额器电极与其他部分隔离的装置，应设计成当能量储存装置放电时，危险的电能不会在以下各部分出现：
1）设备的机身；
2）所有独立的监护电极；
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3）所有信号输入部分种/或所有信号输出部分；4）设备放在其上且至少等于设备底面积的金属箔（I类设备或带内部电源的设备时）。应该用下述的测试来校核是否符合要求：除颤器按图102连接，在放电之后Y，和Y。两点间的峰值电压不超过1V则符合上述要求。此电压相当于从受试部分流出100μC的电荷。I类设备受试时应接保护接地。
可以不用电网电源的1类设备，例如有内装电池时，还应在无保护接地的情况下受试。所有接至功能接地的连接应拆断。应将接地线换接至另-一个除颤器电极上，重复这一试验。将所有独立的监护电极与设备的其他部分隔离的装置，应设计成当另一个除颤器对接有此监cc.
护电极的愈者放电时，危险的电能不会在此设备以下各部分出现：1）设备的机身；
2）所有信号输入部分和/或所有信号输出部分：3）面积至少等于设备底面积且设备放在其上的金属箔（I类设备或带内部电源的设备时）；4）除颜器电极。
应该用下述的测试来校核是否符合要求：把图103中的S1开关拨至右侧，Y,和Y，两点间的峰值电压不超过1V，则符合上述要求。此电压相当于从受试部分流出100μC的电荷。I类设备受试时应接保护接地。
可以不用电网电源的1类设备，例如有内装电池时，还应在无保护接地的情况下试验。所有接至功能接地的连接应拆除。将 V1 的极性反过来重复试验。18接地和电位均衡
GB9706.1的该章适用。
19连续漏电流和患者辅助电流
除下列条文外，GB9706.1的该条适用。19.1通用要求
19.1b。（B9706.1设备已通电，处于待机状态和安全工作状态时：补充：
在测虑者漏电流或患者辅助电流时，设备应依次运行于下述状态：：
待机状态；
当储能装置被充到最大能量时；充电完成后1min内；
对502负载输出脉冲开始后1s算起的1min内（不包括放电时间）。d.
对除颤器电极而言，GB9706.1中的要求用下文代替：应从每一个除颤器电极至地测量患者漏电流，而下述各部分连在起并接地：9
可触及的导体部件；
面积至少等于设备底面积且设备放在其上的金属箔；b.
正常使用时可以接地的所有信号输入部分和信号输出部分。c.
19.2b.GB97C6.1中对BF型和CF型设备334
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对除额器电极而言，GB9706.1中的这--要求用下文代替：用额定电源电压的110%的电压，轮流加在地与连接在一起的体外除颤器电极之间和加在地与连在一起的体内除颤器电极之间，而裹在电极手柄上并与手柄紧密接触的金属箔接至地并与本标准的19.le条中的a、h和c部分连接。19.3修改：
对CF型除显器应用部分而言，电源电压加在除颤器电极上时的单故障状态的患者漏电流允许值为0.1 mA。
20电介质强度
除下列条文外，GB9706.1中该条适用。20.2和20.3修改：
对于除颤器的高压回路（如除颤器电极、充电回路和开关装置）应对GB9706.1中的绝缘类别B--a和B-f 再增加以下的要求和测试,以代替GB9706.1中的绝缘类别B-b、B--c、B--d 和Be的试验：上述回路的绝缘应能承受当除颤器电极开路情况下放电时在有关部分之间出现的最高峰值电压1的1.5倍的直流电压或4kV的直流电压，选用两者中的较高值。上述绝缘的绝缘电阻值应不低于500M。
用下面的电介质强度和绝缘电阻值测试相结合的方法来校核是否符合要求：外部直流测试电压加在：
1．使放电回路中的开关装置受到激励，对连在一起的每对除颤器电极和连在一起的所有下述各部分之间加试验电压；
可触及的导体部分；
b．「类设备的保护接地端子，或者放置在类设备或内部电源设备下面的金属箔；在正常使用时与可能被握住的非导体部分相紧密接触的金属箔。c.
所有隔离的放电控制回路和所有隔离的信号输入或信号输出部分。d.
如果充电回路是浮动的并在放电时是与除颤器电极隔离时，在此试验时应把它们连接在起。在此试验时，在除颤器和心脏监护仪之间的所有作隔离用的电阻器都应被拆断。在此试验时，各个独立的监护电极及其联结的导线都应与设备断开。用来隔离除颤器高压回路和心脏监护仪的所有开关装置，除了那些正常使用时因与各个独立的监护电极的连接而受激励者外，都应置于开路位置。所有跨接在被试绝缘的电阻器（如测量回路的元件），如果在测试的配置中它们的有效值不小于5MQ时，在此试验时可将电阻器断开。“对”在这里指正常使用时任何两个一同使用的除颤器电极。在某些情况下，不可能使放电回路的开关装置延长接通时间或使隔离用开关装置延长开路的时间。在这类情况下，这-测试的这些试验程序可用模拟的方法。
2．对于有独立的监护电极接口的除颤器监护仪来说，按上述试验1来测试，但要用制造厂规定的连接线将监护电极接至设备。所有在正常使用时因独立监护电极的连接而带电的开关装置也必需受试。监护电极另外还应与上述试验1的a～d中的部分连接。3.在每---对除颤器电极之间一体外电极和体内电极依次进行：
1）能储存装置被断开，和
2）放电回路开关装置受激励，和3）所有用来隔离除颤器高压回路与心脏监护仪的开关装置放在断开位置，和4）能在除颜器电极之间提供导电回路的所有元器件，在此试验时都应断开。GB9706.8—1995
4．在放电回路和充电回路的每--个开关装置的两端。5．当放电回路的开关装置受激励时，在网电源部分和连在一起的除颤器电极之间。如网电源部分和应用部分之间己有一保护接地的屏蔽或-保护接地的中间回路有效地隔离时，则此试验可以不进行。当隔离的有效性有疑间时(如保护屏蔽不完善），应断开屏蔽并进行电介质强度试验。
开始时试验电压置于U值并测量电流值。然后在不小于10s的时间里将电压升至1.5L'或4kV（两者取较大值），然后保持此电压1min，试验过程中应无击穿或闪烁现象发生。电流值应正比所加的试验电压值，偏差在土20%之内。由于测试电医非线性增加面引起的任何电流的瞬时增长可不考虑。绝缘电阻值应从最大电压和稳态电流值计算得到。
在除器带有一输出脉冲变压器的情况时,试验3由下述的试验代替：将-一个电容为除颤器能量储存装置的电容量的电容器充电至正常使用时加在能量储存装置上的最高电压的1.5倍，然后把它接至输出脉冲变压器的原绕组而其输出绕组开路。此一试验进行10次。在GB9706.1中对绝缘类别B一a和B--f的规定测试中，在充电回路或放电回路中的所有开关装置两端出现的那部分试验电压值应限制在不超过一峰值，此峰值等于上述规定的直流测试电压值。20.4a.
以下文代替：
绝缘应在下列情况下试验：
a.当设备的温度达到待机状态工作的稳定温度时立即进行；b．在设备断开电源进行潮湿预处理（见GB9706.1中4.10条内容）之后，立即进行；c．在设备断开电源进行任何规定的消毒过程之后立即进行（见本标准的第44.7条）。本标准的第20.2和20.3条未包括的绝缘试验，将采用GB9706.1中的表5和表6规定的合适的测试电压值。试验开始时加上不超过规定值一半的电压，然后在不少于10‘的时间里升至规定值，并维持此电压1 min。
第四篇对机械危险的防护
GB 9706.1的第21～28章适用。
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护GB9706.1的第29~～~36章适用。第六篇对医用房间内爆炸危险的防护GB9706.1的第37~~41章适用。
第七篇对超温、失火及其他危险（如人为差错)的防护42超温
除下列条文外，GB9706.1的该章适用。42.43）负载持续率
以下文代替：
设备在待机状态运行直到热平衡状态。然后将除额器按制造厂规定的充、放电率度并按它的最大能量交替地充电和对50Q电阻负载放电15次，但充放电频率至少每分钟不少于3次。536
43防火
GB9706.1的该章适用。
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44溢流、液体倒翻、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒除下列条文外，GB9706.1的该章适用。44.3液体倒翻
用下文代替：
设备的结构应保证在液体倒翻时(意外地弄潮），不会危及安全。应以下列的测试来校核它是否符合要求：除颤器电极处于贮存的位置而设备处于正常使用时的最不利的位置。然后设备承受从其顶部上面0.5m高处垂直降下的每分钟3mm降雨量的人造雨共30s。GB9706.1中图35所示该试验装置。可用阻断装置来决定试验的持续时间。在3s人工雨淋之后，立即除去设备机身上可见的水分，在上述试验之后，应立即检验那些进入设备的所有水分，不会对设备的安全造成不利的影响。特别是设备应能经受20.1～20.4条所规定的电介质强度试验，并且设备应运行正常。44.7清洗、灭菌和消毒
补充：
体内除颤器电极包括手柄、任何装上的控制或指示器件以及连带的电缆都应是可灭菌的。45压力容器和受压部件
GB9706.1的该章适用。
46人为差错
除下列条文外，GB9706.1的该章适用。补充：
在能量储存装置通过内部放电回路正在放电时，应不可能激发除颤器电极。a.
是否符合要求，应经检验和功能试验来校核。b．在能量储存装置正在充电时，应不可能激发除额器电极。除非设备有释放能量的连续指示装置。
是否符合要求，应经检验和功能试验来校核。c．设备应设计成能防止体外除颤器电极和体内除颤电极同时被激发。应通过检验以校核是否符合要求。d．除颤器放电问路的触发装置，应设计得使无意的误操作的可能性减至最少。容许的布置方式有：
a．对于前-前除题器电极，一个单一的瞬时开关置于一个除颤器电极手柄上，或两个瞬时开关在各个除颤器电极手柄上各置·个，b．对于前-后除颤器电极，一个单一的瞬时开关置于前电极手柄上；c，对于体内除颤器电极，一个单一的瞬时开关置于电极手柄中的个手柄上，或仅置于面板上。不得用脚踏开关来触发除颤脉冲。应通过检验及功能试验来校核是否符合要求。537
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46.102除颤器应设计成当能量储存装置意外地对开路或短路的电极放电后，不会影响设备符合本标准要求。
在本标准第103章规定的持久性试验之后，再进行是否符合于本要求的试验。46.103能量储存装置只应在有适当标记的控制装置经手动启动之后进行充电。自动地再充电不允许的。
是否符合要求，应经检验和功能试验来校核。46.104心脏监护仪应不可能同时显示从任何独立的心电图监护电极及从除颤器电极来的信号。是否符合要求，应经功能试验进行校核。GB9706.1的第47至49章适用。
第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防止50工作数据的精确性
除了以下条文外，G139706.1的该章适用。50.1补充：
除颤器应有连续的或有级的释放能量的选择装置，应配有释放能量的焦耳数的指示装置。该装置应能清楚指示所选择的能量值已经达到（例如用一测量仪表或一“充电准备”指示器）。可见性的指示应允许正常视力的人在环境照度为1001x的条件下，处在相当于完全伸展的电极电缆长度的距离外清晰识别。
是否符合要求，应通过检验来校核。特殊用途的除额器可以有限制能量选择的功能。它们旨在限制地使用，因此应有相应的标记，例如只为成人危急除颤而专门设计的除颤器应标以“仅用于成人除颤”的标记。50.2以下文代替：
1）对502电阻负载所释放的能量与指示的能量值之间的偏差在任何能量值时应不超过士4J或士15%，取两者中的较大值。
应在最大和最小能量选择值及两个中间能量值的情况下测量对50（2电阻负载释放的能量，以检验是否符合要求。测量设备误差应不大于士5%。2）对25α至100α之间的任何电阻值负载的释放能量与指示的能量值之间的偏差，在任何能量值时都应不大于土8或土30%，取两者中的较大值。应对25α和100Q的电阻负载在上述的能量值情况下测量对它们的释放能量来校核是否符合要求，或用测量除颤器输出回路的内电阻值来算出释放能量。3）能量损失率
在充电完成后的30s内的任何时间，或直到任何自动的内部放电回路工作之前的时间里，除颤器应能释放一个不小于其初始能释放的能量的85%的脉冲，这两种时间取较短者。应在最大能量时进行测量，以校核是否符合要求。51对不正确输出的防止
除下列条文外，GB9706.1的该章适用。51.1补充：
输出控制范围
1）体外除颤器电极：如有可能选择超过360了的释放能量时，应提供一装置以保证当选择能壁大360的每·次充电之前有个附加的准备动作。2）体内除颤器电极：在体内除颤器电极的情况下，51.11)条的要求适用，但释放能量以100了为限538
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通过检验和功能测试以校核其是否符合。补充的分条款：
51.101当用100的负载时，除额器的输出电压应不超过5kV。应通过测量来校核其是否符合。51.102设备应设计成当供电电源中断时或设备被切断电源时.不管放电控制装置处于什么状态，在除颤器电极上都应无能量输出。此外，已储存的能量应在不大于10s时间常数内耗散于设备内部。有关网电源中断的要求内容，不适用于能自动换接至内部电源工作的设备。通过功能测试和通过测量或计算时间常数来校核是否符合要求。51.103除颤器监护仪应另外提供一内部放电回路，在不激励除额器电极和不切断心脏监护仪电源的情况下，使储存的能量通过它按时间常数不大于10s的条件有意地耗散掉。这内部放电回路可和51.102条要求的那个回路合并。通过功能试验和通过测量或计算时间常数以校核是否符合要求。第九篇造成过热和/或机械损伤的故障状态，环境试验GB9706.1的第52和53章适用。
第十篇结构要求
GB9706.1的第54和55章适用。
56元器件和组件
除下列条文外，GB9706.1的该章适用。56.3接线端子和连接器概述
补充项：
除额器电极用的任何连接器，应能承受至少为10N的拔力而不会被拔出。aa,
是否符合要求，可通过下述测试校核：按预定的情况插入连接器，例如若有锁定的设计则锁住。然后加10N的力沿插脚的方向加至电缆连接器应不会被拔开。
补充分条款：
56.101除颤器电极及其电缆
a.体外除颤器电极的手柄应设计成在正常使用时使用者与电极接触的可能性最小，应考虑到使用电极导电胶的情况，触发控制装置的构成和位置，应保证不大可能发生无意的误操作。b，除颤器电极手柄应没有可触及的导体部件。这一要求不适用于小金属件，例如穿过绝缘材料的和在绝缘材料里的螺钉，而这些小螺钉在单一故障状态时不会变成带电状态。是否符合要求，应通过检验和电介质强度试验（见本标准第20.2条的试验1）。C．除颤器电极电缆和电缆的固定装置应能顺利地通过下述的试验。此外，电缆固定装置应符合GB9706.1中57.4条a.的要求。
通过检验和下述的测试以校核是否符合要求：测试1：把导线放进除颤器电极的接线端子，把端子的螺钉拧紧足以防止导线轻易移动，然后按正常方法紧固导线的固定装置，为测量长度方向的位移，在电缆上离电线固定装置2cm处做上.记号。然后立即使电缆承受一30N的拉力，保持1rnin，最后电缆沿其长度方向的位移应不大于2mm，而接线端子里导线的位移应不大于1mm，当仍然施加拉力时，导线也不应有明显的变形。测试2：将只除颜器电极被固定在一个象图104所示的装置上固定时应使该装置的摆动臂在539
wGB 9706.8--1995
行程当中时，电极手柄处引出电缆的轴线应垂直并且通过摆动轴线，按下述方法对电缆施加张力：1）对可延性的电缆，施加等手使电缆伸展至其自然（未伸展的状态）长度3倍的张力。或相当于一个除颤器电极重量的张力，取较大的值，在离摆动轴300mm处将电缆固定。2）对非可延性电缆将电缆穿过一离摆动轴300mm的小孔，在小孔下面的电缆上施加一个为除颤器电极重量或为5N的张力，取较大的值。摆动臂摆动的角度为：
一180（垂线的每边为90°）用于体内电极；90°（垂线的每一边为45°）用于体外电极。摆动的总次数应是10000次，以每分钟30次的速度进行，在进行了5000次之后，将除颤器电极绕电缆进线处中心线转动90°，余下的5000次将在这一平面上完成。在此试验之后除了有不超过导线总股数10%的线股允许断裂外，电缆不应松动，同时电缆的固定装置或电缆本身都不应出现任何损坏。如果一-只除颤器电极带有两根或更多根单独的电缆时，则应对每根电缆都轮流进行试验。除非另外的-一只除颤器电极的结构与前面被试的那一只相同，否则也应对它重复进行这一-试验。如果电极和电缆是从设备上可拆卸的，除了两个或更多个连接器有相同的结构时，则仅仅测试这些当中的一个；如结构不相同，则每一根电缆至设备连接器应轮流进行和除颤器电极相同的试验，当一个连接器可接两根或更多根电缆时，则这些电缆应一道进行试验，对连接器总的张力应是相应于每根单独电缆的张力的总和。
d．除颤器电极最小面积
除颤器每一只电极的最小面积应为：a.成人体外用的为50cm；
成人体内用的为32cm2；
儿童体外用的为15cm2，
儿童体内用的为9cm。
57网电源部分、元器件和布线
除下列条文外，GB9706.1的该章适用。57.10爬电距离和空气间隙
补充：
除颤器电极的带电部分和正常使用时容易触及的电极手柄部分之间的爬电距离至少应有aa.
50mm，空气间隙至少应有25mm。bb．除了元器件定额值的裕量能证实外（例如从元器件制造厂的定额值或通过第20章的电介质强度试验），高压回路和其他部分之间的以及高压回路的各部分之间的绝缘的爬电距离和空气间隙应至少为3mm/kV或8mm，两者中取较大值。这一要求也应适用于除颤器高压回路和监护仪之间的隔离措施。这要求在高压回路对地或对机壳是不对称的情况下也应满足。应通过测量来校验是否符合要求。GB9706.1的第58和59章适用。
第一○一篇有关安全的附加要求101充电时间
对一完全放电的储能装置充电至最大能量的时间，在90%额定电源电压条件下，或在用已释放过5.40
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