【国家标准(GB)】 医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求

中华人民共和国国家标准
医用电气设备
超声治疗设备专用安全要求
Medical electrical equipment-Particular reguirements for the safetyof ultrasonic therapy equipmentGB 9706.7~94
(eqvIEC601-2-5)
代替GB638686
本标准等效采用国际标准IEC601-2-5第一版（1984)《医用电气设备第二部分：超声治疗设备专用安全要求》。
本标准必须与GB9706.1《医用电气设备第一部分：通用安全要求》（以下简称《通用要求》）起实施。
本标准章节的编号对应于《通用要求》的章节编号，增加的内容接在该章节的下面。第一篇概述
适用范国和目的
除以下内容外，《通用要求》的本章适用。补充：
本标准规定了医用超声治疗设备（如2.1.101的定义，以下简称设备)的安全要求。本标准不适用于由超声波驱动的器械（如外科、齿科用设备）或用聚焦超声波粉碎结块（如肾结石或囊肿等)及超声肿瘤热疗设备。
2术语和定义
除以下内容外，《通用要求》的本章适用。补充：
2.1.5应用部分applied part
治疗头的辐射面和其他应用部位，包括任何匹配器。补充定义：
2.1.101超声治疗设备ultrasonictherapyequipment患者治疗所用的超声发射和应用设备。设备基本上由高频发生器和把高频电转换成超声波的换能器组成。
2.1.102超声换能器ultrasonic transducer在超声频率范围内，把电能转换成机械能的器件。2.1. 103 治疗头 treatment head由一个或多个超声换能器以及对患者局部应用超声波的匹配器构成的组合体。国家技术监督局1994-09-24批准1995-03-01实施
2.1.104匹配器adaptor
GB 9706.7 - 94
为了变换有效强度和有效辐射面积而加在治疗头上的附件。2.12.101超声　ultrasound
频率在20kHz以上的机械振荡。
2.12.102额定输出功率rated output power设备有效超声输出功率的最大值。以W表示。2.12.103有效超声输出功率effectiveultrasound output power在水温25士3℃的除气水中，治疗头在近似自由场的水中向前方辐射的超声功率（采用辐射压力法），以W表示。在调幅超声辐射情况下，超声功率则须在最低的调制频率的不少于三个周期上求平均值。试验方法参照GB7966《0.5~～10MH*频率范围内超声功率的测量》进行。2.12.104调幅modulation
超声波幅度的周期变化，可以是正弦波、脉冲波调制，也可以是来自电源供给频率的全波或半波整流的结果。当调幅度少于25%时，被认为是连续波。2.12.105有效辐射面积effective radiating area指向治疗头前方的波束横截面面积，以水听器扫描治疗头辐射面检验。当治疗头具有非聚焦平面圆形辐射面时，可近似按换能器镀银层面积计算。2.12.106有效声强effective intensity有效超声输出功率与有效辐射面积之比。用W/cm2表示。2.12.107最大声强maximun intensity在操作者使用的所有控制装置调至最大输出时，在治疗头声轴上辐射面中心附近的最大有效声强，用W/cm2表示。
注：治疗头的最大声强试验方法正在考虑之中。2.12.108声强比intensity ratio治疗头的最大声强与有效声强之比。2.12.109超声频率：ultrasonic frequency治疗头浸在水中时测得的至少2位有效数的超声频率,以kHz或MHz表示。3通用要求
《通用要求》的本章适用。
4对试验的通用要求
除下列内容外，《通用要求》的本章适用。4.1项目b）
补充：
试验规则见附录B。
5分类
除下列条款外，《通用要求》的本章适用。5.1修改：
删去Ⅲ类设备。
5.6修改：
除连续工作外，其余全部删去。21
6识别、标记和文件
GB 9706.7-94
除下列条款外，《通用要求》的该章适用。6.1外部标记
代替：免费标准bzxz.net
1）超声治疗设备的高频发生器必须附加以下标记：以kHz或MHz表示的超声频率；
以W表示的额定输出超声功率。
2）如果超声调制的调幅度超过25%，必须在设备上或随机文件中补充下列声输出特性：调幅度；
-调制波形；
调制频率。
3）任何可拆卸的治疗头必须有标记，以便在单独鉴定治疗头时与专用的高频发生器相连接。6.8.2使用说明书
补充：
aa）使用说明书须补充以下内容：1）以kHz或MHz表示的超声频率，以cm2表示的治疗头或匹配器的有效辐射面积。2）说明定期维护的重要性，特别是：一检查治疗头有无破裂而引起液体渗漏；检查治疗头电缆和有关联接器的可靠性。3）注意安全操作的步骤，并注明是B型设备时，有可能引起危险的不适当的电气安装；4）注意设备电气安装的类型，包括任何电位均衡的连接；5）说明使用者操作治疗头时应注意的事项，以防止因粗心操作可能影响它的使用性能。7翰人功率
《通用要求》的本章适用，按第50条确定的条件运转设备。第二篇
《通用要求》的第8至12章适用。安全要求
第三篇对电击危险的防护
13概述
除下列内容外，《通用要求》的本章适用。补充：
在与另-一设备配合使用（如：超声治疗设备作为电疗的一个电极)或设备内部具有除超声治疗外的其他功能组件时，对附加的任务须遵循其专用标准的安全要求。14有关分类的要求
除下列内容外，《通用要求》的本章适用。14.3类设备
不适用。
14.4项目a）
补充：
删去亚类设备。
《通用要求》的第15至20章适用。GB 9706. 7—94
对机械危险的防护
第四篇
21机械强度
除以下内容外，《通用要求》的本章适用。21.5 补充：
《通用要求》中对手持患者电极的要求和试验均适用于手持治疗头。此外，治疗头须按本标准的51.104条进行试验。
《通用要求》的第22至28章适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护《通用要求》的第29至34章适用。35声能（包括超声）
代替：
35.1手持治疗头在下述情况下测试时，其有害的超声辐射声强须小于100mW/cm2。试验方法：
治疗头漫入25士3℃的脱气水中，设备工作在所用治疗头的最大有效超声输出功率上，测量治疗头所有侧面的有害超声辐射，例如用校准水听器测量正常使用条件下的整个手持部位（见图101），水听器接收端应尽量接近被测治疗头手柄侧面，测量范围包括整个手持部分的长度，试验结果取最大值。如果测量值超过上述限度，建议轻微转动治疗头以避免声反射的影响，或者在另一个尽可能大的水槽里重复测量。
经校准的水听器
辐射面
GB9706.7—94
吸声材料
治疗头
水听器或治疗
头的活动方向
25±3℃
脱气水
图101测量治疗头所产生的有害超声辐射的装置35.2关于最大有效超声输出功率和声强分布的要求见第八篇。36电磁兼容性
代替：
设备须按照GB4824.1～4824.2《工业、科学和医疗射频设备无线电干扰特性允许值及测量方法》的规定试验。测试条件：治疗头浸入水中，应在设备最大输出功率及其-一半的两种状态下测量其辐射强度，假如超声频率能够调谐，测量须在谐振和失谐两种情况下进行。第六篇对医用房间内爆炸危险的防护《通用要求》的第37至41章适用。第七篇对超温、失火及其他危险（如人为差错）的防护42超温
除下列内容外，《通用要求》的本章适用。27
42.3补充：
GB 9706. 7—94
须按照《通用要求》进行以下的测试（见图102）1）普通的手持治疗头，浸入到水量不少于2L，水深不小于20cm，起始水温为25土1℃的水槽中，治疗头辐射面浸入水面以下1cm处，设备处于该治疗头所规定的最大有效超声输出功率，工作3min后治疗头离开水面，15s后又立即浸入水面，上述操作重复两次（总试验时间共9min45s）。2）仅用于水下而不是手持操作的治疗头，须完全浸入不少于2L的水中，以治疗头规定的最大有效超声输出功率工作15min。
无论何种情况，在上述试验时间结束后立即测量辐射面的温度不得超过41℃。在温度测量期间，可以停止向治疗头供给能量，以避免测量器件直接受热。治疗头
初温25 1 C水量2L的水
吸声材料
图102治疗头表面温度测量装置
42.4补充：
测温器件（离开水面
后仍可接触辐射面）
治疗头保持架
辐射面
高频电发生器的温升试验是将治疗头的辐射面浸入温度为25士10℃的水中。设备工作在额定输出功率，负载持续率按《通用要求》的42.4中3)的规定。43防火
《通用要求》的本章适用。
44溢流、液体倒翻、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒除下列内容外，《通用要求》的本章适用。44.3液体翻倒
代替：
超声治疗设备的外壳结构须达到即使发生液体溅落也不会发生安全事故的要求。须按照下列试验检查：
设备处于正常工作位置，从设备上方0.5m处作3mm/min的人工雨试验。28
试验装置见《通用要求》图35。用一个拦截装置可确定试验时间GB 9706.7—94
淋雨30s后，马上将设备外壳的可见潮湿消除掉。上述试验后，立即检查是否有水进入设备影响安全，须按第20.章要求检查绝缘强度，还要检查设备的功能是否正常。
44.6进液
补充：
1）超声治疗设备的治疗头必须防水。对水浸治疗头，应连同与其相联的部分电缆浸入20cm的水中，对非水浸治疗头，将辐射面浸入水面下5cm处，水温20士5℃,浸泡24h后按《通用要求》的44.6之d)和e）项检查。2）用于兼有水压按摩（治疗)的特殊治疗头必须受得住治疗中所发生的最大压力。除按上述1)的规定的方法检查外，水压按摩部分的试验压力为正常使用最大压力的1.3倍。《通用要求》的第45至49章适用。第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防止50工作数据的精确性
除下列内容外，《通用要求》的本章适用：50.1代替：
设备必须安装指示有效超声输出功率或有效声强或在调制波情况下的瞬间峰值的装置。当输出超过额定值的10%时，指示值不应偏离测量值的士30%。按照2.12.103条的测量方法或其他误差不超过10%的方法来测试输出。上述试验必须在设备使用说明中规定的预热时间后立即进行。50.2不适用。
51对不正确输出的防止
除以下内容外，《通用要求》的本章适用。51.2代替：
任何由制造者提供的治疗头或匹配器的有效声强不得超过3W/cm2，在调制波输出情况下，瞬间峰值不得超过上述数值。
通过测量有效辐射面积和50.1条中有效超声输出功率的方法来检查。瞬间峰值声强可由有效声强和测量调制波形的参数来计算。补充条款：
51.101设备必须有输出控制装置，能使有效超声输出功率降到额定输出功率的20%以下。按50.1条的测量要求试验。
51.102当电源电压在额定值的士10%变化时，最大有效超声输出功率变化不得超过士20%。在额定供电电压的90%和110%时按50.1条来测量有效超声输出功率。51.103设备须有可调定时器，在预定时间到达后能断开输出。定时器的定时范围不应超过30min，精确度士1min。用操作和功能检查进行试验。
51.104若治疗头有一个直径不小于2cm的平面圆形辐射面，声强比不得超过2。其他类型换能器的要求在考虑之中。29
GB9706.7—94
按照2.12.106条有效声强、2.12.107条最大声强的测试方法或其他误差不超过10%的方法来检第九篇故障状态造成的过热和(或)机械损伤以及环境试验《通用要求》的第52和53章适用。第十篇
《通用要求》的第54和55章适用。56元、器件和组件
除以下内容外，《通用要求》的本章适用。56.3接线端子和连接器概述
补充条款：
结构要求
aa）治疗头的电缆在接近治疗头和设备处或附加的各种插头处必须防止过度弯曲。按《通用要求》的第57.4条所规定的方法检查电缆的二端。《通用要求》的第57至59章适用。30
《通用要求》的附录A不适用。
GB 9706.7—94
附录B
制造和(或)安装时的试验
(补充件）
除下列内容外，《通用要求》的附录B适用。补充定期试验：
1）根据50.1条规定的试验方法检验额定输出功率。2）按44.6条规定的试验方法检验治疗头的防水性能。《通用要求》的附录C到J适用。《通用要求》的附录K不适用。
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口。本标准由国家医药管理局医用超声设备检测中心负责起草。本标准主要起草人忙安石。
本标准首次发布于1986年，修订于1993年。31
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