【国家标准(GB)】 医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求

GB9706.4-1999
本标准等同采用1FC60601-2-2《医用电气设备第二部分：高频手术设备专用安全要求》（1991年版）。
本标准应与国家标准GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（以下简称《通用要求》)配合使用。本标准中的要求优先适用于该标准中的相应要求。对于1992年版本的GB9706.4，本版在技术内容上所做的主要修改为：1.对双极电极的应用补充了要求和试验方法。这是1991年版的IEC60601-2-2补充的内容。2.增加了“直接从设备输出端测量高频漏电流”的要求和试验方法（19.102条）。3．增加了对限制使用频率的注释。4.1992年版本的监视电路”条（101.1)可选择适用。本版修改为输出功率大于50W的设备普遍适用的要求。
5．1992年版本的附录B移至正文，列为本版的4.101条。对一些非常重要要求所相适应的基本原理,在附录AA中给出，但附录AA不是本标准中要求的组成部分。在附录AA中有基本原理的条款，在条款号右上角前作记号”*”。本标准自实施之日起同时代替GB9706.4--1992《医用电气设备高频手术设备专用安全要求》和GB13798-1992《高频手术器》。本标准的附录AA是提示附录。
本标准的附录 BB,附录 CC都是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准由国家医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：钱虹、王义。GB9706.4-1999
IEC 前言
1）IEC关于在技术问题上的正式决议或协议，是由对这些问题特别关心的各国家委员会派代表参加的技术委员会拟订的；这些决议或协议尽可能表述国际上对所涉及问题的一致意见。2）这些决议或协议以推荐书的形式供国际上使用，在此意义上被各国家委员会所采纳。3）为了促进国际间的统-一，IEC希望所有国家委员会在其本国条件许可的情况下，把IEC的推荐文本作为其国家的规定。IEC的推荐文本与相应的国家规定之间如有分歧，应尽可能在国家规定中指明。
IEC序言
本标准由IEC的第62技术委员会（医用电气设备）62D分技术委员会（医用电子仪器）制定。本标准的文本是以下列文件为基础6月法
62D(CO)51
表决报告
62D(CO)57
2月程序
62D(CO)60
有关通过本标准的所有表决情况，可在上述的表决报告中找到。本标准中引用了下列IEC出版物：出版物：
60601-1：1977医用电气设备安全要求第一部分通用要求60601-1：1988医用电气设备第一部分安全通用要求表决报告
62D(CO)63
60601-2-2：1982医用电气设备第二部分高频手术设备专用安全要求其他出版物：
CISPR11：1975工业、科学和医疗射频设备（不包括外科热辐射设备）无线电干扰特性允许值和测量方法
GB9706.4—1999
IEC引言
本标准涉及高频手术设备的安全性。本标准修改和补充了IEC60601-1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（第二版1988），以下简称《通用要求》。本标准中的要求优先于《通用要求》中的相应要求。
本标准的第-版发布于1982年，是基于IEC60601-1（第一版1977），现这两份标准已修改。第二版主要修改以下内容：
1，对双极应用的输出电路作了更详细的规定。2. 高频漏电流测量重现性的改进。3．充许中性电极电容性地耦合至患者。以上作为《通用要求》可能有关的一部分，凡是不适用的内容和结果由本标准指出。本标准章条的编号对应于《通用要求》的章条编号，增加的分条款或图示从101条开始，增加的附录为AA、BB等。增加项标记为aa),bb)等。对一些非常重要要求所相适应的基本原理，在附录AA中给出。考虑对这些要求成因的理解，不仅促进标准的应用，而且在一定的时间内可加快由临床实践的变化或技术发展的因素所进行的修改，但附录AA不是本标准中要求的组成部分。在附录AA中有基本原理的条款，在条款号前作记号“*”。3
中华人民共和国国家标准
医用电气设备
第二部分：高频手术设备安全专用要求Medical electrical equipmentPart 2: Particular requirements for theSafety of high frequency surgical equipment述
第一篇概
1适用范围和目的
除下列条文外，《通用要求》的该章适用。补充：
GB 9706. 4—1999
idt IEC 60601-2-2:1991
代替GB9706.41992
GB 13798--1992
本标准适用于第2.1.101条所定义的医用高频手术设备（以下简称设备）的安全要求。本标准中某些要求不适用于额定功率未超过50W的设备（如：用于微凝血或齿科、眼科的设备），对这些不适用部分，将在有关要求中说明。2术语和定义
除下列条文外，《通用要求》的该章适用。2.1.5应用部分
补充：
包括手术、中性及双极电极的输出电路。补充定义！
2.1.101高频手术设备high frequencysurgical equipment用高频电流的方法来进行生物组织的切割和凝血的外科手术的医用电气设备，及其联用附件。采用0.3MHz以上频率，以避免由低频电流引起的不必要的神经和肌肉刺激。通常，为了减少与高频漏电流有关的问题，而不用5MHz以上的频率。然而，在双极技术情况下，可使用较高的频率。2.1.102手术电极active electrode一种用来产生在电外科学中所要求的某些物理效应，如切割、凝血的电极。2.1.103双极电极bipalar electrode在同一支架上有二个手术电极的组件，在受激时高频电流主要在这两个电极之间流动。2.1.104中性电极neutral electrode与患者身体连接的面积比较大的电极，以提供低电流密度的高频电流回路，避免在人体组织中产生诸如灼伤之类有害的物理效应。中性电极亦称为板电极、敷肌板或分散电极。2.12.101额定输出功率rated output power能够输入到无感电阻为50~～2000Q间的单极输出电路和10～10002间的双极输出电路的最大国家质量技术监督局1999-08-02批准4
2000-05-01实施
高频功率。
2.12.102切割cutting
GB 9706. 4—1999
用高电流密度的高频电流通过手术电极上的一点以切割生物组织。2.12.103凝血coagulation
流过手术电极上的高频电流，使小血管或生物组织封口。3通用要求
除下列条文外，《通用要求》的该章适用。3.6补充：
补充单—故障：
中性电极电路的中断（见第101.1条）-输出开关电路造成过量低频患者漏电流时的故障（见第56.11条）一造成输出电路激励的任何故障（见第101.2条）4对试验的通用要求
除下列条文外，《通用要求》的该章适用。4.6补充条款：
aa）在试验规定中提到的电极电缆或（和）电极必须使用由制造厂提供或推荐的电极电缆或（和)电极。
4.11试验顺序
更改：
第51.102条中要求的试验，必须先于漏电流和电介质强度试验（《通用要求》附录C中的C24和C25)。
4.101例行试验
产品制造过程中的试验应包括：1）分别测量手术电极和中性电极端之间或双极电极两端之间的直流阻抗（见101.5）。2）所有监视电路的功能试验。
3）额定输出功率的测量。
4）在附录CC中提出的防麻醉剂设备的试验。5分类
除下列条文外，《通用要求》的该章适用。5.2″按冲击防护类型分：
修改：
删去B型设备。
6识别、标记和文件
除下列条文外，《通用要求》的该章适用。6.1″外部标记
6.11）分类
补充：
如果合适（见本标准第51.102条）表示防电击类型的符号还必须表示已具有对除颤放电效应的防护（见图101）。
6.1p）*输出
代替：
GB 9706. 4—1999
额定输出功率(W)及可得到该功率的负载电阻值。工作频率或频率（基频或频率额定值)(MHz或kHz）在输出端附近，按本标准19.101a)或b)条对应用部分作识别的标记。19.101a)
6.3*控制器的标志
补充：
aa）输出控制器必须具有刻度尺和（或）合适的指示器，表示高频输出的相对强度。指示数不得用W来表示，除非指示的功率符合在6.8.3条规定的所有负载阻抗内的误差不超过土20%。不得使用“0\字，除非在该位置上无功率输出。6.7”指示灯和按钮
a）指示灯颜色
补充：
特定功能由带颜色灯指示（除白色外），这些指示灯采用下列颜色：绿色：电源已接通；
黄色：切割输出电路已激励；
兰色：凝血输出电路已激励：
红色：患者电路发生故障。
对切割和凝血，当面板底色符合本标准46.106条要求时，可以使用白色灯。6.8随机文件
6.8.2使用说明书：
补充：
aa）“要说明可适用的电缆、附件、手术电极和中性电极，以防止不适当和不安全地使用。bb）高频手术设备的使用注意事项必须使使用者对某些必要的预防措施引起注意，以便减少意外灼伤的危险。
特别给出以下几点：
1）中性电极的整个面积应可靠地紧贴患者身体，且要尽可能地靠近手术区域。2）患者不应与接地的或有可观的对地电容的金属部件（如：手术台、支架等)接触，为此建议使用抗静电板。
3）应避免皮肤对皮肤的接触（例如：惠者手臂和身体间），奶衬垫一块干纱布。4）在对同一患者同时使用高频手术设备和生理监护仪时，所有监护电极应尽可能放在远离手术电极的地方。不推荐使用针状监护电极。任何情况下推荐使用具有高频电流限制器的监护系统。5）手术电极电缆应放置得避免与患者或其他导线接触。暂时不用的手术电极应和患者隔开安放。6
GB 9706.41999
6）手术过程中高频电流可能流过肢体横截面较小的部位，为避免不必要的凝结，最好使用双极技7）应选择尽可能低的输出功率以达到预期目的。8）在正常的工作设定时，输出明显的降低或外科设备不能正常工作，可能说明中性电极接触不良或使用不当。
9）如果对胸或头部进行外科手术，应该避免使用易燃性麻醉剂、笑气及氧气，除非将麻醉气体抽掉或使用防麻醉剂设备。进行高频手术前，应该将易燃的清洁剂或粘结剂的溶剂蒸发掉。在使用设备前必须擦掉存在于患者身下或人体凹处（如脐部)和人体腔中（阴道内）的易燃性液体积液。必须对内含气体着火的危险引起注意。某些材料，如充满了氧气的脱脂棉、纱布在正常使用中，可能被设备正常使用产生的火花引起着火。
10）患者使用心脏起搏器或起搏器电极时，可能存在一种危险，因为可能对起搏器的工作有干扰，或起搏器遭到损坏，遇到可疑情况，应向心脏科请教，以取得帮助。注意：1．本要求不适用只有双极输出的设备；2.本要求不适用无中性电极设备。cc）高频手术设备运行时产生的干扰可能对其他医用电气设备的工作产生不利影响。dd）建议使用者定期检查附件，特别是检查电极电缆绝缘可能损坏。6.8.3技术说明书
补充：
aa）输出数据-—单极输出
1）在下列工作模式时，负载电阻范围为50～2000Q输出控制器位于全设定和半设定时的功率输出曲线图。
一凝血
一混用，所有可调“混用”控制器，都设定在最大位置。2）在上述工作模式时，在负载电阻为50～2000Q范围内的规定负载电阻值输出功率值与输出控制器件设定位置的关系曲线。
3）按本标准19.101条中a）、b)或c)对应用部分作规定。使用无中性电极的特殊设备应作出说明。bb）输出数据-一双极输出（所有可操作模式）1）负载电阻范围为50～20002范围内（规定负载电阻），输出控制器位于全设定和半设定时的功率输出曲线图。
2）负载电阻为10～10002范围内（规定负载电阻），输出功率值与输出控制器设定位置的关系曲线。
cc）对每一工作模式的最大开路输出峰值电压，应作出说明。7输入功率
除下列条文外《通用要求》的该章适用。7.1修改
各工作设定必须使设备提供额定输出功率。必须按本标准的第50.1条的试验规定运行设备。第二篇环境条件
《通用要求》的第8~12章适用。7
13概述
《通用要求》的该章适用。
14有关分类的要求
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第三篇
对电击危险的防护
除下列条文外，《通用要求》的该章适用。14.6B型、BF型和CF型设备
代替：
高频手术设备必须是BF型或CF型设备。《通用要求》的第15～~16章适用。17隔离
除下列条文外，《通用要求》的该章适用。补充：
aa）除颤防护的要求和试验：见本标准第51.102条18保护接地、功能接地和电位均衡除下列条文外，《通用要求》的该章适用。补充：
aa）通常保护接地导线不得传送功能电流。然而，输出功率不超过50W的并不打算使用中性电极的设备，其电源线中保护接地导线可以作为高频功能电流的回路。
19：连续的漏电流和患者辅助电流除下列条文外，《通用要求》的该章适用。19.1通用要求
补充：
让高频输出不工作，但要不影响低频漏电流。19.2单一故障状态
补充：
模拟输出开关电路的故障而引起患者漏电流增加（见本标准56.11)。19.3*允许值
修改a)和表N：
对于BF型设备，患者辅助电流限值由100uA替代10μA。但频率不低于0.1Hz。
补充：设备应符合第19.101条或第19.102条二者之一。19.101高频漏电流
根据其设计，应用部分必须符合下列有关段的要求：a）中性电极在高频时以地为基准8
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应用部分对地隔离，但中性电极在高频时通过符合BF型设备要求的元件（如电容器）以地为基准（见附录13B）。按下述要求试验时，自中性电极流经200Q无感电阻到地的高频漏电流不得超过150mA.
必须用下列试验来检验是否符合要求：试验1：设备的每-一输出都进行试验。试验时，设备按图102所示来轮流布置电极电缆和电极。电极电缆之间间隔0.5m，放在离地面或任何导体平面1m的绝缘表面上，输出端加200Q的无感负载电阻，设备在每·工作模式的最大输出设定时运转。测出自中性电极流经200Q无感电阻到地的高频漏电流。
试验2：如试验1那样放置设备，但200无感电阻连接在手术电极与设备的保护接地端子之间（如图103所示），测量来自中性电极的高频漏电流。b）中性电极在高频时与地隔离
应用部分在离频和低频时都与地隔离，而且必须隔离到按下面要求进行试验时，从每个电极流经2000无感电阻到地的高频漏电流不超过150mA。必颈用下列试验来检验是否符合要求：如上述a）试验1那样放置设备，输出端不加载。Ⅱ类设备和带内部电源设备的所有金属外壳必须接地。具有绝缘外壳的设备必须放在面积至少等于设备底面积接地的金属板上（见图104所示）。设备以每一种工作模式的最大出设定运转，依次从每一个电极中测出高频电流。c）*双极电极的应用
任何为双极使用而特别设计的应用部分，在高频和低频时，都必须与地及与其他应用部分隔离。所有输出控制器设置在最大位置。通过双极输出的每一个电极流经2002无感电阻到地的高频漏电流，在该电阻上产生的功率不得超过最大双极额定输出功率的1%。必须用下列试验来检验是否符合要求：
设备按图105放置，仪用双极电极的一个电极或按制造商要求。类设备和带内部电源设备的所有金属外壳必须接地。具有绝缘外壳的设备必须放在面积至少等于设备底面积接地的金属板上。在高频漏电流所有试验中，设备电源线折成捆的长度不超过40cm。以上a）b）和c)的要求适用BF型和CF型设备。高频外壳漏电流要求正在考虑中。19.102*直接从设备输出端测量高频漏电流前面的19.101条要求，在直接从设备输出端测量高频满电流时，a）和b）条限值为100mA。用19.101条要求来检验测量是否符合要求。但不用电极电缆和使用尽可能短的电缆连接负载电阻，测量电阻和电流，测量装置接至设备输出端。20电介质强度
除下列条文外，《通用要求》的该章适用。补充：
电极电缆的要求和试验由本标准第101.3.1条给出。第四篇对机械危险的防护
《通用要求》的第21-~28章适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护《通用要求》的第29~35章适用。9
36*电磁兼容性
代替：
GB9706.4—1999Www.bzxZ.net
设备已通电而输出开关尚未启动时（见第56.11条），必须符合GB4824-1996《工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值》要求。注：专供国际紧急救援通讯之用的频率（例如500kHz士5kHz）不能用作高频手术设备的基频。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护《通用要求》的第37～39章适用。40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验：除下列条文外，《通用要求》该章适用。补充：
40.101AP型高频手术设备
规定与易燃麻醉剂同时使用的设备，至少应用部分必须是AP型设备，并必须符合以下附加要求：切割或凝血电极必须有一个手柄，手柄有一装置将惰性气体流射向手术部位。设备的结构必须确保惰性气体在输出接通前秒钟就开始，并且在输出功率关断之后气流才停止。惰性气体诸如氮气或二氧化碳之类，实践证明其流速在3～5L/min已足够。必须用下列试验来检验是否符合要求；1）测量惰性气体流从电极手柄开始流出到输出接通之间的时间间隔（见附录CC试验4）。2）检验是否只要输出被接通，就有惰性气体的气流（见4.101条试验4和附录CC）。3）用图108中所示的装置进行点燃试验。用几毫升乙醚润湿槽①内脱脂棉团，乙醚蒸气通过小槽②流到金属板③上。将电极手柄③接近金属板，约离小槽的端部150mm。电极上的火花不得引燃乙醚和空气的混合气。试验时必须将设备设定在最大输出上。如果设备具有“切割”和“凝血”两种工作方式可供选择，则对设备必须进行每一工作方式的试验。设备提供使用的所有电极都必须进行试验。41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验《通用要求》的该章适用。
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42超温
除下列条文外，《通用要求》的该章适用。42.4
3）代替：
用电极电缆将设备的额定输出功率送到阻性负载，按制造商规定的暂载率运行1h，但运行/间隔时间至少为10s/30s（见《通用要求》第6.1条中m条）。43防火
《通用要求》的该章适用。
44溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌除以下条文外，《通用要求》的该章适用。10
44.3液体泼洒进液
代替：
GB 9706. 4—1999
设备的外壳应制造成在正常使用时，液体泄漏不会使那些旦受潮会对设备的安全造成不利影响的电气绝缘或其他元件受潮。
用下列试验来检验是否符合要求：在15s内.将1I.水均匀地倒在高频手术设备的项盖表面中间。阻断装置可以用来限定试验持续时间。打算嵌人墙内或柜内的设备，试验时按所推荐方法安装，将1L水倒在控制面板上方的墙上。泼酒处理后，立即抹去设备机身上的明显水滴。以上试验后，必须检查可能已进人设备的水不会对设备安全产生有害影响。特别是，设备应能承受《通用要求》第20.1～20.4条规定的电介质强度试验且设备功能应正常。
44.6进液
补充：
aa）手术室用的高频手术设备的脚踏开关、电气开关部件必须是防水结构。必须用下列试验来验证是否符合要求：脚踏开关必须完全浸没在150mm深的水中30min。浸没时，必须将开关接在相当于正常操作的电路中启动50次。试验完成后，必须对开关进行检查。开关必须没有进水痕迹，开关还必须通过《通用要求》第20章规定的电介质强度诚验。bb）指撤开关电气部分必须对液体浸人可能引起应用部分不应有的被激活现象的防护。必须用下列试验来验证是否符合要求：将指撤开关水平放置于任一平面上方50mm以上，并且有按键的一面向上，与已通电待机的设备连接起来。用11.0.9%浓度盐溶液，在15s时间内匀速地从指撤开关上方倒下，使得指撤开关整个长度都受潮。允许液体自然排放。设备不激励无输出。然后立即将开关操作10次。开关的每一次操作应能使激励输出和不激励。5压力容器和受压部件
《通用要求》的该章适用。
46人为差错
除下列条文外，《通用要求》的该章适用。补充：
46.101用双脚踏开关来选择切割和凝血输出模式时，从操作者方向看去，“切割”踏板必须在左边，“凝血”踏板必须在右边。
通过检查来验证是否符合要求。46.102*当手术电极手柄上装有两个指撤开关时，靠近电极的应为激励切割用，远离电极的应为激励凝血用。
通过检查来验证是否符合要求。46.103不得同时激励个以上手术电极。除非该手术电极有单独控制设定和开关。为此，双极电极被视为一个手术电极。
通过检查及功能检查来验证是否符合要求。46.104手术电极和中性电极的连接器不能互换。通过检查来验证是否符合要求。*…个输出开关就能激励一种以上的功能，必须提供个指示器，在输出激励前，显示所选择46.105*
的功能。
通过检查来验证是否符合要求
GB 9706. 4--- 1999
46.106：与某一特定功能相关的操作控制器、输出端子和指示灯（见第6.7a）条，必须与下列颜色相-致：
黄色为切割；
兰色为凝血，
通过检查来验证是否符合要求。《通用要求》的第47～49章适用。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止工作数据的准确性
代替：
50.1a）单极电极设备必须有一装置（输出控制器），使输出功率减小到不大于额定输出功率的5%或10W，取其较小者（见第6.3条）。无感负载电阻在100~1000Q时，输出功率必须随输出控制设定的增大而增如。见第6.8.3aa）条第2和图106。用下列试验来验证是否符合要求：在负载电阻为100～1000Q的四个值（如100Q、2002、5002和10002)测量输出功率为输出控制设定的函数。必须用电极电缆连接负载电阻器。50.1b）双极电极设备必须装有一装置（输出控制器），使输出功率减小到不大于额定输出功率的5%或10W，取其较小者（见第6.3条）。负载电阻在10Q～500Q时，输出功率必须随输出控制设定的增大而增加。见第6.8.3bb)条第2和图107。用下列试验来验证是否符合要求：在负载电阻为10～~500的四个值（如100、502、200和5002）测量输出功率为输出控制设定的函数。必须用制造商提供或规定的双极电极电缆连接负载电阻器。50.2在输出功率超过额定输出功率10%的情况下，以负载电阻和输出控制设定值为函数的实际功率与第6.8.3条aa）规定的曲线示值间的偏差不得大于士20%。用第50.1条的试验，并用相应的负载电阻值来验证是否符合要求。51对危险输出的防止
除下列条文外，《通用要求》的该章适用。51.1不适用
51.2*有关安全的参数的指示
代替：
任何工作模式，包括各独立输出可能被同时触发，当每种输出都在最大输出功率时，该功率在任何1s内的平均值都不得超过400W。通过测量来验证是否符合要求：补充：
51.101当设备关闭后再接通或电网电源中断后再恢复时-——输出控制器的给定输出功率的增加不得大于20%除了没有输出的待机状态外，工作模式不得改变。必须测量1$内的平均输出功率，并检查工作模式以验证是否符合要求：a）反复操作设备的电源开关。
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