【国家标准(GB)】 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

CB9706本部分的全部控术内容为强制性。GB 9706.22003/1EC 60601-2-16:1998本分等同英用1E60601-2-5医用中气没备第216部分，血滤薄析，十液连析过利血滴吨让收备的安企专用要求3（19年2月常二版），本部分应与GB9706.11S95(idtIEC60601-1：1988医用电气设备第一部分：安全通用要求配合使用。本部分的要求优先适用士流部分的和应费求，与GR5?i.2—1991相比，本部分在技术内容1.已从\血激避析\产展力\而续进析、而该进析涉过和三商滤过”，本部分还给出附录AA（资料性附录）。别当与非举重费的要求所相适应的源理，在附录AA中作山说明。本部分的附L足规滞性阴录，附录AA为资料性附录，本带分从实施之月起，代誉B9706.2—15?用电气设备而液选析装置安全专用要求。本部分由国家药品监督者理局提出。本书分出全国长用体外循环设备标准化投术要员容村口，本部协起市单位国家约品监督管理局广州以疗端使质监督检验中心，牛分主要起草人：莫富诚、土活连，黄志新，本部分于1991年1C月首次发布，2003年第一次修证。GD $706,2-2003/EC 60601-2-16:199IEC前
1）IE（国际电工垂民会）局个出所的国家自工委尚会（IEC国家要品会）组必的世界性标洲化组。TFC的宗肯是记对中气和电于额域中所有标准化回医产展国，合作，为此，除行其包1作外，逐发布国际标准，各项国际标哺类托发术委灵会制定：任间EC国家委员会若关规所议碘日·部叫以参加该标准的制工作。专I保持系的务回际组织，官支的或非宣方的：步可参加标准的剑宗工指：IE与国际标作化组织（IS万按双确意的条件繁空合作，
中于每个莅术要总会部有时间题并势的齐国求要员会派出的代丧，时此，正有美技术问趣的2
正式定或协议，尽可表中国标上对所我减日的一致慈死，所形成的文件是理议性的，供国队上累用，并以标准，技术报告或指商的形式发布。在此恶义上，它们心得们务国家委员会认所1）为广促进马乐上使用的镜，1咨国家委员公司意作其国家标消汇地区标准中，鲜明地尽可非深州以国际标浦。菩弃1E心标游与对应的国家标求成地区标准之阅山我分收·应车后中明确指品
5）IEC没有表明其难的标记程序，起不对任例申明符合其其项标准药设备负资，讨注意，不标帝的某些要意有可能专利内容，过I对在何一项或所有这详的专利瓶不负资将别.
国际标准1EC6(1601-2-16，中IEC医疗实践中的电气齿务62术委员会的伙用电气改备2D分技术要别会制定，
本标弹的文木以下述文许为基础FDIM(巨标准压终草案：
521>:25=/FT1S
情来表决报查
62L/27:/RVD
车上在所指的妆票表决报中.可找到有关标准投票表决批准的全部佰录AA仪为参考资料.
IEC 引
GH 9706.22C03/[EC 60601-215, 1996本专乐标准新规定的最低安全专用要交，可召作是列血液透新，自变递折选过和止波感过议备的探栏规定了安全的实际重度，
本专标准没有把火用透析液小生系接的待定发全情况考患内。本用标确灯经货止来：号（199）和修正案2号：1995）楼订的1FC01-1第...版.1988）医币心气收备第1部分安全进要求，即下称\通标难\班行售订并作扑允（.1.1）在各项要求之后元务项扫关试验的规实，报据分劳委十379年ahitn会议上作出的光设“通用指南和原理究\部分在运当处对轻重要的微求作了-注释，也包括在附录AA之中。标有黄的案节，在附求AA中有注释挑认为，「解这其要求内依据不仅个助于正确地执行本标准，而工可根据临床实脱的变化或传未发展范新放果，及时地促进文示准进行之要的修订，但是·该附录灵术属本标准的要求部分。m
tiB9706.2—2003/1EC6C601-2-16:199e医用电气设备
第2-16部分：血滤透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求第一篇概述
立部分等同采用用际电要品会标洲0G12：5：93（第二版》医用电气改备第1e产分：血使透析，血液逐所滤过和血减滤过设备的安余专用要求3，1范用和目的
除下述内穿外，通用标准的本条款危用：1.1范围
增加：
本么用标准规定单人同而滤诱新，血液适析德过和业液诺过设备！见2.101录所下定义>的最低安企要求。这些表置供民务人员使用或供在专家监下使用，包括由忠者牵外的血透析、三效选析然过和血谦缺过设4。路些专用求不适州于休外管路，
一通析器，
一浓渐送析嵌，
水净化设务
股膜透析设备（IE：50501-2-89：1599)，1.3专用标准
增加：
本用标准孝经修1号（1991和修正案2（5）意71195（：E505011，19K成用电气备第一部分，发全通用要求3，在木专用标确中，（B97(06.1简称为\通用标准或\通用要求”本专用标准内笃策偏号对通于进用标准的篇承缩号通用标作文字的更动，规定使用一述词语表示：
“代替“表示通用标准中的条款已被会专月标准的文字完全代替：“”
表示大专用标准的承款足对通用标准的紫求的增添表示通用标准的系款已作整收，如本专用标难的义字所示，“越改”
对逐用标注策款或号的咨加以数字标证！，从：01起，增加的附录以AA，I3等标记：增的项日划以bu等标记，
本语“本标雅“用士表示通用标准与木专川标推一起用，芳在本用标非中充对应篇条，则原不动地来用通用标准的篇条，尽件可能不够贴切：而通用标准中一些部办尽管可能贴站博.但并不陷各采用，则在本专币标业十加以说明。1.5并列标准
IEC50601-1-2适市（见35)
GB 9706.2—2003/IEX: 6C601-2-16,19982术语和定义
除下述内穿外，证用标准的本条款适用：2.1.5
应用部分nppliedpnrt
位外曾路，透析波管路知（或>所有与之有固定传守性逆接的部件。2. 2. 15
医用电气设备（下称“设备”）nredicalelectricalquipben塔
在本专用标准范制内·设各忌指工液透析、血液透析滤过和或血滤过没备。培琳定文：
血液遇析，血液透析滤过和或>血液滤过设备haempdialysishutmulinfilirationand/orhaemnti]Tration equipmenl
用了进行血被透析、血减透析滤在和（或）而乘短的系统或数~装宽的组合（参见2.2.1）2.102
血滋莲折haemdialysis（[）
种主要是通过跨越半遵膜的弥散用.纠正尽者血液中游质尖衡的方法。注：此过琶酒龄包括院坡水，
血波滤过ImemoriItratinn（HF）生要是酒过呼越半透的滤近冶用，纠止总者血滋中游质光拍支法。注：此过程包括下银位公换，而月带要除带服求），2. :04
血浓透析滤过heemodlatlltratlon种通过跨吨率透膜同时迅行东和港过.纠止总者血波中穿质火衔拍方法。注之过程括了液体交块，山H道带数阶波：脱水！，2.105
无缓冲刺血液透析过hnIferfreehaemodiufilirallon血液逐析诸过的一种待别形式，向者提供透析波时无缓冲测，而提借置换液，2.106
透析器diulyser
车力专回标插中造新器这一术语用于扣述含半透览、月于进行血液透析/血送机滤过/血滴独过的器件。
透析液dialykingfluid
进行而玻速析/血液透析使过时.组膜与血液变换游风和（或)水内济波。2.108
浓能析准dialyziuguidcancentrate经适当稀释后，可制透析液内由各和化学物质红啦的察商，2.109
置换液snhstitutionfluid
进行血被然过血泄造策过时通过体外管路就培出者的微体，2
超滤ultratiltrtinn
跨过透析需除去法者血波中戒使（脱水的方，2.111
体外曾路exirHeurpurualeirrwii血满管路与其纠合在·起的所辅助生。2. 112
跨膜压transmembranepreasure(IMP)腾感平透时新加的激体些永压力。注：能感中，平均将度小两营可衣大为二者之一CB9706.22003/IEL60601-2-16:1998）逐器终血出人问的算本以与值勺析该室里人口的算术均值之差或血减过或血治教额的血室出人口小第术均值和滤过施下力之差2.113
醋血blood keak
因透析器的半透股破裂，血液从血字泄漏到透析室2. 114
动脉压arterlalpressure
在忠者与动脉血东仙体外管降中洲得的压方。2.115
Evenouspressnre
静脉压
在思誉宁通所器出口间位外营路中街的川。2.116
静胜督路部分
venouspart
从退析益出口马老间的体外管路部分。2.117
prmectivesystem
版护系统
为保护忠若免迪可能出勇安全力面的危险，专门投计能检测山单个（或多个)特定参数或练构特仙的自装置。
3通用要求
除下述内容外，通用示准的本条故适用：3.6
防护系就山规商障（见5，101），k）下述坑总不石作是单一故库状态：体外管路中有空气6识别、标记和文件
除下述内外，通而弥准的本条款适用，CB9/06.2—2003/1EC60601-2-16:19986.8.1瞬述
增圳：
雅机文件还应他括：
指出这方而应符合当地规程的重要性的表建：在仪备中，底有分陷装置把供水水、虹啦支流和搏水口隔两开亲，
6. 8.2使用说明书
使用说书还必领凸指下列小容：a
说明安装和使用的设备，其用水和其恒适用液体的质乱必符合相应的相我或谁荐值：2）说啦当使用I类设寄讨保扩按地安装良好的重要性！3》说需府位用外回位均微的导践，4！排逆必到消毒变火肉的方运：5）产期如带要可提供经以登订的消年或火菊有效性的试验程序：说明设备运转断需人口水压（方！、浓箱透析供给下力、温度和流或的范消；s)
说期如果制近厂使用一种不同于：2所规定的跨膜压时，则应对跨膜下作出新的定义7
★3）说明作人员要注食果取必要的防范措施，避免患若之间出现交受感案！9）说明操作人员要注意与忠者连接析断开相关的安全方面的危险：说明操性人员要注享固温接体多告路而可能引起安全方面的危险10
）有关而单计治疗的能定多数（如柜位敏密件压为变化）起的可能痛篇环改超遇的资料；12）有关单针治疗对与设爸预改值用关的单位时间内接血盘的资报；说明普使用的是推荐的控制装置、逐析器，瘦管针计和净管，如需要可栏供有关单针治疗体外13Www.bzxZ.net
管路中工就的放期再指环的意见：_43
拟与设备一进用的装维避析液品签料！15
说明与误涉用依缩透析液相关的安全方血的危险；15
说明涨维液接头的色标表示！
说明辰反问超可能引起安全克面的危险：7)
说叫采,筛合1.1J4条安求的防扩系统的限定灵敏度；说明划防产系统报警时，照作人员应采取恰当的好步媒：19
说明并指出采用泊除报警时，出操作人员负变监测任问被消除脏警的防护系统的参数：21）说明外部无或心十状和磁十优会影响设备友企操作，叫能产准安会方面药危险，5.83技术说明书
堵加：
aa）技术说明书还必包下列内溶：1）安装和开始使用没备时要进行专门试或观案其状态。效必欢包指对要进行试验的关型和数成的管示：
2）对含整件法抗疑泵的效备：说明余的美型该类案的流盘范用利带度·以及为保持流精度不而超过内压为：
3）对含偿位化血享的设备，说惯谈类示的说量范回变，以及关保持该书查所需人口和出口的店办范国：
★4）符合51.10条要求的防护案统的奖精厘限俏5）含51.102点要求的随扩系势的类型利案度：B9/06.2—2003/JEC606C1-2-16,1998）特，1多要求的防护就采用的力运范国、精度和限7）有合51.104.1条要求的防护系统的类型和精度：轻合51.14.2多要求的防护系统买用的方运，和在规定透析波最小流域次最大流置下防扩系X）
疑的汉域度：
0）符合61.104.8条要求的的护系统的类型10】符合51.0E杂要求的防护多统的类型和持度：符合5]，条要求的所护系统采用的方法和在出制造！规定的试收案计下的录放理11
符合51.111条要求的防护系统的美步122
13）任们随扩余统药被消产的；14】再音报等的静音阅期：
15）任何可调卢音警根由源的+压级范臣：盲16）指出所有会可水、避析策和浓窈透析相接触的材料两过按吉检验是否符合要求：
第二前环境案件
通用标准本篇的务案款适用
剪三脑对电击危险的防护
除下注为容外，道用标痛的本条款适用：19连续漏电流和惠者辅助电流
险下逆内容外，通用标阻的个系敬适用18.4试验
E）志者润电流的测量
塔加：
2）思者请电流测量点必测在两银透诉疫管路连按处取间根体外血液贷路连接处，取其量不利的位胃测试期间，电导本为（14土）mS/m的试验满液，在蓝准短逻2下必须就斗折管路和体外管路。所提供的设备必须按制造厂规定充分配置快同。第四满对机桩危险的防护
通用标准本商的各承款适用。
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护阶下述内密外，适问标的本条款运用：36电磁靠容性
并列标准G1%
第六篇对燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准术范的各条款范用
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下述内奔外，通用标准闪本款适月：5
GR9706.2—2003/TFC60E01-2-:6:199844溢流、液牛年演酒、泄漏、受潮、进液、清洗，灭菌程消毒余下述内容外，通用标准的木熟适月：44.3体滋酒
代者：
设各必源没计成纳名发牛技体泼证（意外并源）也大全产生安全方值的户险：下述试按，检险后符合要变：
打设备成置车正营使用代置上过行3m/min人降啡33.从离设备的项前.5m高处乘直降橘，
试路装划1以图所示。试收用自米求进行，使用一时断装来测定试验的持续出间。试验一到3：您须立即把设备壳体上可见的水分接去：上违试验后立即进行的检吉表明，的能实进人到设备内部性白来水，应未禄可能起实全方回的危险的部件，旁有断问间必领世行通上标准第20产所划定的电介成端质诚验，没备应能正书下作。★44.4泄源
代荐：
世备装裁波体的部分必须与气部分随离，这样，在正常作压力下可能泄指的液体了不会出老产安全方通的危险，剑如因虑出距升起的款路.通连下成验，我品产符合要求：月液管把自水离到接头，时口知可能破的教管这些处干逐转或停山状蕊的证动部件土，取其较不的状要，
经这些程序之后，设备品道受自文水有害影响的无绝缘佛电部件或电气绝综部分，成显示出无潮谨痕速，光右疑间：设备必氧进宁通正标准第21单所规宗的电介质强出试定，通过始查扮验其他发生的上方自的危整行定采用上述含择生试验有爱，可性下述试验：来用与设签该部分利适应的液什迷行试验，币-一个注射器直接射液件，买准接头，案对口和可能位裂的软管这些好运较或停上决态的活动部件，取具较不利的状态。经这比程序之后，设备易遭受户来水有害影响的光绝练作电部件或电气绝缘部分：成显示出无潮碰痕迹，在疑间：设资须志行通爪标准第20章所规宗的牛介质翌试求.24.7请、灭菌和消毒
对恨用非一改性透析装管路设条，必须投供消寒和！成）冰菌的方法！通过检4延机文和设备检验卡否符合要求29供电电的中断
辫下述内产外州标的杀款
.5全证各的伙电电源中折情况下，必须实现1列安全案件：触发音报客至少持续1mir见l.lu)：止折效池向透折器
中断作可立接液流动；
把超您序到最小值：
调检查和行各项功能试会，监否构合要求，GB 9706.2—2003/1C60601-2-16:1992第八篇工作数据的准确性和危险输出的防护除下近内窄外，通用标难的本条款适用：1危险谢出的防止
除下述内容外，通用标带的交条款适用：51.2与安全有关的梦效的显示
芳设备可采月各种不同的挥作模式，则涉作人员所送月的染准模式必须非常清楚明摘。谨进检互，检验是否效合要。
★51.101透析液的组成成分
）设务必筑具有获立与任何配被控制系统之外的除护统，在因落析的组放减分不当而产生安全方面闪危险，丑山透折液流向透析器：江：阅如利川让及补学（会测用电率的防护乐筑·是一种鼓认可的符合心频要末的方独举划，b）购护系费的运必须实现下划安全条件：—险发内光的警报（克1.7)
一阴止透析载流问新器。
须过检查雅机文件和进行弃次功能式验，签验无再符合要求。★51.192透析液和置换使的温度）设各必额具独立于任付湿流翌制系统之外的防药累统，当在设备的透析液出口处科或）置换啦出处测得的湿度过过1时，该系统阻上逐所孩流到逐析器，及址置长获筑进而波
b）防护系统药证作必领实圳个州安全条作：版发声和光的警报（范51.17)
阻毛语析筱疏间通所益和(或)阻止骨换綫流进血较，总过检变规文件利并咨球总能比验，设设品生符会要求，★51.133距遗
！设各必须其有的随扩护亲应独立于行何是德接制系统之外，防上设备的随止偏离控制参效的设宽侦而未业全疗面书危险，
进行血液透析滤过变二获源过对，必须月有独文十门向胃换液落制系统之外的游护系统，能游免骨换流误人产学安全配面的危验。性：例部和需测原典弹应.添析随压，留缺/置类减基数建优的动护事统，得合此功要求的种台格方站1）疏中系统的作业额触发产和光能报营见51，10。通过检查随机文件和进行项必能战整，检验尺4符合要求，51.FG4体外先血
51.104.1体外失血到外养
★）设各必领具有既.思者体外失立到外界，而产生安全方而的危险的防护系就。例科测量解测外公诺方也产分主的护统是将北顶坚求的一种将方法。其他部分缺GH 9706.2-2003/1F; 60601-2-16:1998各组断部作（血率夹)与部分服肪★h）孕护系统的运作必须实现下列安全条件：熟发声光的技替（以51.[?>
—净止各血系运转
一中断任低些换教流动：
一类仕静脉向流管
一把超滤降到小直。
通过检声随机文件和进行各项功续试收，检验是否符合要求。51.104.2漏血
2）设备必频长有防止想者随血，避免可能产生安全方面危险的护系统见51.1C8）.注：划即采用光电漏血检测器的防护系就：是符合此项要求的一种会陷方边。5）防护系统的车作必洲实规下列究全条件：献发由光的报券见51，0T
一-停止血泵运较：
—中断任付置换液流动！
一把随降到最小值。
通过对殖机文件的挖吉和用红细服比以已.满节到0.3210.(2的,人或牛的新鲜全血进行功能试监。极验是否符合要求。试验必存充育遵析减的递析浓誉路中及规定的谨机夜流理的敏坏象件下进行。51.104.3由于血液凝结而引起的体外失血）设备必须其有防正出者因血流中所、十较凝结而别起本外失血+避免可能产生安全方面的危险的龄护系栋，
计制调若血象国事外停较，防护系经应立即开始士作，这是希合吡项要求的和合质方礼，6）防护洗的逐作必触发和光的报（以51.107）。通过对随文件的检查和进行各项功能式驱，检验是否待合要求。★1.105动脉压
）设备必须包括的防护系统应止患者回动脉片过高/过低而山现安全妇面危验。品龄护系统的运作须实现下安全条计，触发声和光的报累（死：1，17）一一件上血裂运转
一中断任何胃换获流动；
把遁德降到最小位。
通过检否随机文许和进行各项功试验，检验卡否符合要资，★51.106空气进入
！设备必须其有范止忠因审与过人们引退安全方面的危险的函护系统，注：阅如来用光中激品声气吹器的防护系就，是等台此以求内种合格方法。6）致护系统的运作必须实现下列安会察件，制发声和光的报变（见1.107)；—件止血系运转；
一-中在间胃换减讯：
一：变全静脉流；
把短降到最小值：
GB9706.2—2003/1X:60601-2-16:1998通过格查随机文性礼进行齐项收能诚验，检登是否符合要求，51.107根香条件和消除报膏
）在洽疗的全过型中所有防护系落部必额在运作。注1测外见下述ri项,
出2车机带疗的个义：当惠名获从动脉竭引出井回证到忠身上，可中己受开始，当动球1发元时，泊疗可否作已经范求
★1）除非本标准男有项定，训必续同时其有声和光两种报警，光报警必须在整个报否条件下连续保持向声求可以挣
=）声报警必额符合下列系计，
—除非币特殊的方法（如工尺以调节，在1m内产生至少eαA)的压纵二：果可以静竞，则尊育用期不短过2mic。通过通量A计权产压级，检验是香符合要求，店用测量设备必须等合1EC:6F65成IFC0804现定的对1炎器兵的要求，及1以3744别自由增条你的要求。一压力监测见51.1(4,1>
：-漏血监测c见1.104.2)，
动脉监期（见51.105）：
空气进人检谢（见51.1）
也在报警挣学期内出规，必须中断静吉周期，井上必纳变现51.二04.1.51.1C4.2.51105和51.106规定的安全案作：
个报署期间，暂的消除技誉功能（最长时间3）可以分别应用二采用下到测量的各个所护系势：
压力蓝测（见51.104.1)：
一游血益测起51.104.2
—或球5监测（见51.1C5)：
变气达人检谢51.16），
咨不使用空气粉薄盟时，关团51.10要求的防护系统消高，允许巾液操人州者，必继把因空气选人mi产型为危险减到培小
注例如至洲巾系出度，以他“在所除资期间实气更达者身上，并四是量使操作人风能整整全款流节这是得合比项要求的者介带人法，f消除根替的速作必须链发光报营。B：对其个防护系（报5\，107规定>，必须不得影防随后的其他报害条件。游后的报条件些须满足规定的安金条件。在前音周期沪逝以后，仍然存在的握警条必须重新满足规实的安全条件，
让：本项规定游降谨费的害义足，消除预害比·个便利所件，可以由集州人员有意识他造择暂时资除护养统儿效而让设备报警系件一续作，
通过构查险机文和进行务项切船试验.检验层否行合要求。9
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