【医药标准】 医疗器械临床调查

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0297—1997
idt ISO 14155:1996

医疗器械临床调查

Clinical investigation of medical devices

1997-08-27发布 1998-01-01实施

国家医药管理局 发布

前 言

本标准等同采用国际标准 ISO 14155:1996《医疗器械临床调查》。本标准的等同转化工作遵循了忠实性、范围有限性和继承性的原则。

医疗器械临床调查(又称临床试验)是指医疗器械在投入市场前所进行的临床调查。制定本标准是帮助主办人、行政主管部门和调查人实施医疗器械的临床调查。其目的是在保护人体对象和确保调查的科学性的前提下，通过临床调查评价医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。行政主管部门把临床调查报告作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。

本标准的附录 A 是标准的附录。

本标准的附录 B 和附录 C 都是提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。

本标准主要起草人：吴平、常骅、吕建民、田青。

ISO 前言

ISO(国际标准化组织)是由各国际标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。国际标准的工作通常由 ISO的技术委员会完成,各成员团体若对技术委员会已确立的标准项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与 ISO保持联系的国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切的合作关系。

由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%的参加表决的成员团体投票才能正式通过。

国际标准 ISO 14155是由 ISO/TC194医疗器械的生物学评价技术委员会制定的。

附录 A是本标准的附录,附录 B和C仅供参考。