【医药标准】 气管插管 第1部分:常用型插管及接头

气管插管 第1部分：
常用型插管及接头

Tracheal tubes Part 1:—Commonly-used tubes and connectors

(ISO 5361:1999 Anaesthetic and respiratory equipment—
Tracheal tubes and connectors,IDT)

2002-09-24发布 2003-04-01实施

前 言

YY 0337的本部分等同采用 ISO 5361:1998《麻醉呼吸设备——气管插管和接头》。

YY 0337总标题为《气管插管》，由下列部分组成：

第1部分：常用型插管及接头

第2部分：柯尔型插管

本部分的附录A、附录B和附录C为规范性附录，附录D为资料性附录。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分主要起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本部分参加起草单位：广州市番禺维力医疗用品有限公司、浙江省嘉兴市苏嘉医疗器械厂、杭州京谷医疗器械有限公司。

本部分主要起草人：吴平、辛仁东、田青、宋金子，张丽青。

引 言

YY 0337的本部分规定了由塑料和/或橡胶制成的常用型气管插管的尺寸、基本性能和规格标记方法。管壁由金属和尼龙作加强筋的插管、有肩体插管、端部呈尖细型的插管以及其他专用插管未在本标准中规定，但它们中大多数可按本标准要求内径分类。

本标准在规定以内径作为规格基准的同时，还要求其外径也要标注，因为这一信息有重要的临床意义。

临床上有时急需较长的插管（直径相对狭窄），包括切开前气管插管，因此应当配备以供应急。

套囊气管插管可用管内径、管外径和套囊充起直径来表征。

可重复使用的插管，对套囊充起直径的信息要求在包装或内插页上给出而不在管子上给出。这是因为反复使用可能影响其弹性，进而影响其套囊直径。

套囊直径与插管直径的关系影响到提供密闭所需的套囊内压。对气管壁的压力过大会可能会阻断毛细血管的血液流通。

在使用位置的气管插管应尽量与人体生理结构吻合。

套囊设计范围要满足临床要求，YY 0337的本部分要求套囊充起直径要在单包装上标注，以供医生选用。

套囊突出（herniation）是临床麻醉中众所周知的一个术语，用以说明套囊在其病人端过分突出，以至于部分或全部堵住斜面的通气孔。套囊突出由下列一个或多个原因引起：套囊过分充起，套囊充起后插管受拉力作用或套囊材料老化。

应注意的是，尽管有对用于插管规格为2.0～4.5的套囊的要求，但套囊不常用于这些规格较小的插管。

气管插管的易燃性（如，使用易燃麻醉剂、外科电气装置或激光）是公认的危害¹⁾，属临床管理范畴，不包括在本标准范围内。

要求气管插管上有长度标志，从气管插管的病人端起以厘米标记，但也可以有其他能在医生插管时容易看到，以助于在气管内定位的标志。然而，对于这些标志以何种方式表示为佳、在什么位置以及其定位是否应有别于气管插管规格，目前尚未取得一致的意见，还需要进一步的临床数据做支持，以在将来修订本标准时增加这些标记。

¹⁾见ISO/TR 11941。