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【医药标准】 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验

本网站 发布时间: 2026-11-14

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 0474-2004

  • 标准名称:

    外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验

  • 标准类别:

    医药行业标准(YY)

  • 英文名称:

    Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants—In vitro degradation testing
  • 发布日期:

    2004-03-23
  • 实施日期:

    2005-01-01
  • 出版语种:

    简体中文
  • 下载格式:

    .zip.pdf
  • 下载大小:

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标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.40
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

出版信息

  • 页数:

    12 页

其他信息

  • 起草人:

    吴平、秦冬立、孙光宇
  • 起草单位:

    山东省医疗器械产品质量检验中心
  • 归口单位:

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 提出单位:

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 发布部门:

    国家食品药品监督管理局
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标准简介:

本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。 本标准的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件。 本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括: a) 块材; b) 加工材; c) 最终产品(经包装和灭菌的植入物)。 本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为

标准内容 标准内容
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中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0474—2004


外科植入物用聚 L-丙交酯树脂及制品
体外降解试验

Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants—
In vitro degradation testing

(ISO 13781:1997,MOD)

2004-03-23发布2005-01-01实施

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