标准简介/下载ICS 11.040.99
CCS C 46YY
中华人民共和国医药行业标准
YY 9706.246—2023
代替 YY 0570—2013
医用电气设备 第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables
（IEC 60601-2-46：2016，MOD）
2023-01-13发布2026-01-15实施
目 次
前言 ............................................................................................................................. III
引言 .............................................................................................................................. IV
201.1 范围、目的和相关标准 ......................................................................................... 1
201.2 规范性引用文件 ................................................................................................... 2
201.3 术语和定义 ........................................................................................................... 2
201.4 通用要求 ............................................................................................................... 3
201.5 手术台试验的通用要求 ......................................................................................... 3
201.6 手术台和ME系统的分类 ...................................................................................... 3
201.7 手术台标识、标记和文件 ..................................................................................... 4
201.8 手术台对电击危险的防护 .................................................................................... 4
201.9 手术台和ME系统对机械危险的防护 ................................................................... 4
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 ............................................................... 6
201.11 对超温和其他危险的防护 .................................................................................... 6
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 ....................................................... 7
201.13 手术台危害处境和故障条件 ............................................................................... 7
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) ............................................................................ 7
201.15 手术台的结构 ....................................................................................................... 7
201.16 ME系统 ............................................................................................................... 8
201.17 手术台和ME系统的电磁兼容性 ........................................................................ 8
202 电磁骚扰-要求和试验 .............................................................................................. 8
202.6 手术台和ME系统的电磁兼容性 .......................................................................... 8
203 诊断X射线设备辐射防护 ....................................................................................... 10
附录G（规范性） 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 ................................................. 12
附录AA（资料性） 专用指南和原理说明 ..................................................................... 13
参考文献 ....................................................................................................................... 15
索引 .............................................................................................................................. 16
图202.101 外壳特定试验 ............................................................................................. 9
图202.102 电源软电线特定试验 ................................................................................. 9
图202.103 附件电缆特定试验 .................................................................................... 10
图AA.1 体重超过135 kg的推荐分布以及应用举例 ................................................... 13
表201.101 拉伸安全系数的确定 ................................................................................. 6
表AA.1 体重超过135 kg的推荐分布以及应用举例 ................................................... 13
前 言
《医用电气设备》系列标准分为两个部分：
- ——第1部分：通用和并列要求；
- ——第2部分：专用要求。
本文件为第2-46部分。
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替YY 0570—2013《医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求》，本文件与YY 0570—2013相比主要技术变化如下：
- ——按照GB 9706.1—2020的条款号对本文件的条款进行重新编号；
- ——增加了基本性能要求（见201.4.3）；
- ——修改了部分测试方法（见201.9、202、201.3版的第四篇、第36条）。
本文件修改采用IEC 60601-2-46:2016《医用电气设备 第2-46部分：手术台基本安全和基本性能专用要求》。本文件与IEC 60601-2-46:2016的技术性差异及其原因如下：
- ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下：
- 用修改采用国际标准的GB 9706.1—2020代替IEC 60601-1:2012；
- 用修改采用国际标准的GB 9706.103—2020代替IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013；
- 用等同采用国际标准的YY 9706.102—2021代替IEC 60601-1-2:2007；
- 用修改采用国际标准的GB 9706.202代替IEC 60601-2-2；
- 用修改采用国际标准的GB 9706.243代替IEC 60601-2-43。
- ——文件中涉及系列标准和同一标准的不同版本的情况时，由于国内未转化对应关系的系列标准或未转化相关版本的标准。因此为了保持与原文一致的意思，保留国际标准号。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 5）归口。
本文件起草单位：南京迈瑞生物医疗电子有限公司、上海市医疗器械检验研究院。
本文件主要起草人：岑建、徐超、陶华、张金泰、陈珊中。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：
- ——YY 0570—2005、YY 0570—2013。
