标准简介/下载中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0141—93
医药工业洁净室和洁净区
悬浮粒子的测试方法
| 1993-10-18发布 | 1994-01-01实施 |
国家医药管理局发布
中华人民共和国医药行业标准
医药工业洁净室和洁净区
悬浮粒子的测试方法YY/T 0141—93
1 主题内容与适用范围
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
2 术语
2.1 洁净室(或洁净区) clean room (or clean area)
指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入产生和滞留的功能。
2.2 局部空气净化 localized air purification
仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
2.3 粒子 particule
一般尺寸为 $0.001 \sim 1\,000$ $\mu$m 的固态和液态物质。
2.4 洁净度 cleanliness
指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2.5 单向流(曾称为层流) unidirectional air flow (laminar flow)
沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
2.6 非单向流(曾称为乱流) nonunidirectional air flow (turbulent flow)
具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
2.7 $t$分布 t distribution
指正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为：
$$t = \frac{\text{总体平均值} - \text{样本平均值}}{\text{标准误差}} \quad (1)$$
2.8 置信上限(UCL) upper confidence limit
从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
3 技术要求
空气洁净度级别见表1。
| 洁净度级别 | 悬浮粒子数/m³ | 活微生物粒子数/m³ | |
|---|---|---|---|
| ≥0.5 μm | ≥5 μm | ||
| 100 | ≤3 500 | 0 | <5 |
| 10 000 | ≤350 000 | ≤2 000 | <100 |
| 100 000 | ≤3 500 000 | ≤20 000 | <500 |
表1 空气洁净度级别
悬浮粒子洁净度分级可通过检测表1所列该级别的任一粒径档的粒子数来评定。
4 测试方法
4.1 方法提要
本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2 仪器
对于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数，宜采用光散射粒子计数器计数；对于粒径大于或等于5μm的悬浮粒子计数，也可采用滤膜显微镜计数。
4.2.1 光散射粒子计数器原理
空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.2.2 光散射粒子计数器使用要点
使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
- 4.2.2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
- 4.2.2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
- 4.2.2.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
- 4.2.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。无规定时，不许大于1.5m。
- 4.2.2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
- 4.2.2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。以保证测试数据的可靠性。
5 测试规则
5.1 测试条件
5.1.1 温度和湿度
洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18～24℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
5.1.2 压差
空气洁净度级别不同的洁净室（或洁净区）之间的压差应≥4.9 Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室（或洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（或洁净区）一般呈相对正压。
5.2 测试状态
有静态和动态两种测试状态。
静态测试：洁净室（或洁净区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（或洁净区）内没有生产人员的情况下进行测试。
动态测试：洁净室（或洁净区）已处于正常生产状态下进行测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
