【医药标准】 羟基磷灰石生物陶瓷

中华人民共和国医药行业标准

YY 0305—1998

羟基磷灰石生物陶瓷

Hydroxyapatite Bioceramics

1998-04-08发布 1998-10-01实施

国家医药管理局 发布

目 次

前言

本标准涉及羟基磷灰石生物陶瓷的化学组成和物理化学性质、生物学评价及检验规则、标志、包装和储运。

化学组成主要参照美国试验与材料学会 ASTM F1185:1988《外科植入用羟基磷灰石陶瓷组分标准规范》制定，该标准对试验方法未作指令性要求。溶解度试验引用 GB 9724—80，密度试验引用 GB 1966—80，粒度分级及试验引用 GB/T 1480—1995。

本标准生物学评价根据国际标准化组织 ISO/TR 7405:1984《牙科材料生物学评价》，ISO 10993:1992《医疗器械生物学评价》和 ASTM F748:1982《医用材料和装置选择的一般生物学试验方法的实施标准》制定，试验项目选择引用 YY 0268—1995《口腔材料生物学评价 第1单元：口腔材料生物性能评价导则》中第2类2.4b)陶瓷的规定，试验方法引用 GB 11749—89中A2/A3，YY/T 0127—93，并参照 ASTM F981—1986《用于外科植入的无孔生物材料相容性评价(有关材料对肌肉和骨骼的作用)的实施标准》。

块状羟基磷灰石陶瓷形态繁多，不能作具体规定，只能给出公差范围。

本标准附录 A 是标准的附录。

本标准附录 B 是提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。

本标准主要起草人：冯健清、张兴栋、李玉宝、朱蔚精、翁杰。