【医药标准】 食管窥镜

中华人民共和国医药行业标准

YY 0070—92

食管窥镜

代替
WS 2-110-74
WS 2-111-74

1 主题内容与适用范围

本标准规定了食管窥镜(以下简称窥镜)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。

本标准适用于窥镜,该产品供直接检查食管病变用。

2 引用标准

• GB 191 包装储运图示标志
• GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 9706.1 医用电气设备 第一部分:通用安全要求
• ZB C30 001 手术器械标志

3 产品分类

窥镜的型式和基本尺寸、极限偏差应符合下列图样及表1的规定。

1—窥视管;2—手柄;3—持灯管

YY 0070—92

表 1 mm

4 技术要求

4.1 镜盒应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

YY 0070—92

4.2 窥镜的外形和内腔应光滑，不得有锋棱、毛刺、砂眼及焊接堆积物等缺陷存在。

4.3 窥管头端应圆滑，表面刻度应清晰，不得有锋棱、毛刺等缺陷。

4.4 窥镜的各焊接处，焊接应牢固，砂眼直径不大于 $0.2 \mathrm{~mm}$。

4.5 持灯管或导光束插入灯管槽时应轻松，不得有卡住现象。

4.6 窥镜电气部件的安全要求应符合 GB 9706.1 中规定的 B型 I类设备的要求。

4.7 窥镜的电镀件，表面色泽应均匀，不允许有起层、起泡、擦伤、烧痕和可见的裂纹、针孔，允许有轻度的擦毛、水渍和次要部位上的麻点、斑点及夹具接触的痕迹。

4.8 异物钳与窥镜相配合使用时，异物钳在镜管内进出应灵活、轻松，不得有卡塞现象。

4.9 窥镜表面粗糙度参数 $R_{a}$ 的最大值应符合表 2 的规定。

表 2 $\mu \mathrm{m}$

注：抛光不到部位的表面粗糙度参数 $R_{a}$ 的最大值为 $3.2 \mu \mathrm{m}$。

5 试验方法

5.1 外观

5.1.1 以目力观察。

5.1.2 用表面粗糙度标准样板比对或电测法进行。

5.2 尺寸

以通用或专用量具进行。

5.3 性能

5.3.1 光滑性能试验：用手背与窥镜外表发生摩擦，不应有锋棱、毛刺的感觉。

5.3.2 配合性能试验：仿使用动作，将持灯管（或导光束）与异物钳分别插入窥镜，应符合4.5、4.8条的规定。

5.3.3 电气性能试验：按 GB 9706.1中 18、19、20章中规定进行。

6 检验规则

6.1 窥镜由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。

6.2 窥镜必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。

6.3 逐批检查

6.3.1 逐批检查应按 GB 2828 的规定进行。

6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和 AQL（合格质量水平）按表 3 的规定。

表 3