【医药标准】 冷光单孔手术灯

中华人民共和国医药行业标准

YY 0103—93

冷光单孔手术灯

代替 ZB K73 004—84

1 主题内容与适用范围

本标准适用于冷光单孔手术灯(以下简称单孔灯)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准适用于冷光单孔手术灯。该产品供医疗单位作手术照明用。

2 引用标准

GB 191 包装储运图示标志
GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 9706.1 医用电气设备 通用安全要求
ZB C30 003.1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件
YY 0076 金属制件镀层分类、技术条件
WS 2—283 医用电器设备环境要求及试验方法

3 产品分类

型式：单孔灯的型式可分为立式、吊式、壁式；立式单孔灯可分为带脚轮式和不带脚轮式。

基本参数：单孔灯的工作电压为 220 V。

4 技术要求

4.1 单孔灯应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

4.2 单孔灯的外壳应平整，不得有明显的凹凸、裂纹和锋棱，过渡处的轮廓应清晰，气孔应均匀分布并且畅通。

4.3 立式单孔灯升降调节应灵活，各零部件应配合良好，经紧固后，不得有松动现象。

4.4 吊式、壁式单孔灯转动部位应轻便，灯体部分应能稳定地停留在所选择的位置上。

4.5 单孔灯的升降臂及灯头转动范围应不小于表 1 的规定值。

表 1

续表1

4.6 立式单孔灯升降距离应不小于550 mm。

4.7 反光镜的反射面的镀膜层应均匀,结合牢固,不应有明显的针扎、水渍、花斑和脱膜现象。

4.8 单孔灯的色温应为3 000±500 K。

4.9 单孔灯的光源在相距受照面1 000 mm光斑最亮处的照度应不低于12 000 lx。

4.10 单孔灯在额定照度值(12 000 lx)下,受照面处的温升不超过10℃。

4.11 带脚轮的立式单孔灯在平坦的地面上移动时,应轻便灵活,不得有倾倒现象。

4.12 单孔灯对电击危险的防护性能应符合GB 9706.1中规定的I类B型设备的要求:

4.12.1 单孔灯的网电源部分和机身之间应能承受正弦波交流电压1500 V,50 Hz历时1 min的电介质强度试验,无击穿和闪络现象。

4.12.2 单孔灯的对地漏电流正常状态不大于0.5 mA,单一故障状态不大于1 mA。

4.12.3 单孔灯的网电源插头中的保护接地脚和为保护目的而与该接脚相连接的任何其他部分之间的阻抗不得超过0.2 Ω。

4.13 单孔灯的电镀件外观等级应符合YY 0076中规定的有光亮2级的要求。

4.14 单孔灯的油漆件外观应符合ZB C30 003.1中2类的要求。

4.15 单孔灯的气候环境试验和机械环境试验,应符合WS 2-283中的气候环境试验和机械环境试验I组的规定(在工作高温和工作湿热的情况下,温升试验不做)。

5 试验方法

5.1 试验条件

5.1.1 相对湿度不大于80%。

5.1.2 由稳压电源输出的输入电压为220 V,频率为49~51 Hz。

5.2 外观试验

以目力观察应符合4.2、4.7、4.13、4.14条的规定。

5.3 尺寸试验

5.3.1 升降距离试验,用普通拉尺测量应符合4.6条的规定。

5.3.2 转动范围试验,用专用角度尺测量灯头上下左右转动及升臂臂绕固定座转动的角度,应符合4.5条的规定。

5.4 性能试验

5.4.1 仿使用动作旋转和升降立式单孔灯的各活动部件,应符合4.3条的规定。

5.4.2 仿使用动作吊式和壁式单孔灯的各转动部件,应符合4.4条的规定。

5.4.3 色温试验,采用精度为百分之二的色温计测量,应符合4.8条的规定。

5.4.4 照度试验,单孔灯的光源在相距受照面1000 mm时,用二级精度的照度计测量受照面最亮处的照度,应符合4.9条的规定。

5.4.5 温升试验,按4.9条规定的额定照度值,在受照面最亮处放置一块直径为100 mm、厚0.5 mm

6 检验规则

的黑体铜板，钢板下衬垫一块厚30 mm的聚乙烯材料,用两支精度为十分之二的温度计,一支放于钢板上,另一支放于距离受照面2 000 mm远的同一水平面处,每30 min记录一次温度的读数,连续测试3 h后,观察两支温度计的温差应符合4.10条的规定。

5.4.6 带脚轮的立式单孔灯移动时的灵活性试验;将带脚轮的立式单孔平稳地放置在平坦的地面上在离地1 000 mm处的直立管上推动时应灵活移动,并符合4.11条的规定。

5.4.7 对电击危险的防护性能试验

5.4.7.1 电介质强度试验;用1 500 V、50 Hz正弦交流电,将高压输出端接单孔灯的电源相线地线端接外壳进行测试应符合4.12.1条的规定。

5.4.7.2 对地漏电流试验;按GB9706.1中的19.4f条的规定进行,应符合4.12.2条的规定。

5.4.7.3 保护接地阻抗试验:按GB9706.1中第18章f条的规定进行,应符合4.12.3条的规定。

5.4.8 环境试验;按WS 2--283要求进行,应符合4.15条的规定。

6 检验规则

6.1 单孔灯应由制造厂技术检验部门进行检查,合格后方可提交验收。

6.2 单孔灯必须成批提交检查,检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。

6.3 逐批检查

6.3.1 逐批检查应按GB2828的规定进行。

6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样,抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。

表2

6.4 周期检查

6.4.1 在下列情况下应进行周期检查:

• 新产品投产前(包括老产品转厂生产);
• 连续生产中每年不少于一次;
• 间隔一年以上再投产时;
• 在设计、工艺或材料有重大改变时。

6.4.2 周期检查按GB2829的规定进行。

6.4.3 周期检查前应先进行逐批检查,从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。

6.4.4 周期检查采用一次抽样方案,判别水平为Ⅱ,检查项目为4.12.3条和4.15条,判定数 $n=2(A_{r}=0,R_{e}=1)$ RQL为65。

6.4.5 周期检查合格必须是本周期内所有检查项目周期检查都合格否则就认为周期检查不合格。

7 标志、包装、运输、贮存

7.1 每台单孔灯在适当明显位置应固定铭牌一块铭牌上应有下列标志: