【医药标准】 直肠、乙状结肠窥镜

中华人民共和国医药行业标准

直肠、乙状结肠窥镜YY 0071-92
代替 WS 2-244-77

1 主题内容与适用范围

本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜(以下简称窥镜)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。

本标准适用于窥镜，该产品供直接检查直肠、乙状结肠病变用。

2 引用标准

• GB 191 包装储运图示标志
• GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：通用安全要求
• ZB C30 001 手术器械标志

3 产品分类

窥镜的型式和基本尺寸、极限偏差应符合下列图样及表1的规定。

1—窥镜管；2—镜盖；3—锁芯

YY 0071-92

表 1 mm

4 技术要求

4.1 窥镜应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

4.2 窥镜的外形和内壁应光滑，不得有锋棱、毛刺，砂眼及焊接堆积物等缺陷存在。

4.3 窥镜的头端应圆滑，表面刻度应清晰，不得有锋棱、毛刺等缺陷。

表 2 µm

注：抛光不到部位的表面粗糙度参数 $R_a$ 的最大值为 $3.2 \mu m$。

5 试验方法

5.1 外观

5.1.1 以目力观察。

5.1.2 表面粗糙度标准样板比对或电测法进行。

5.2 尺寸

以通用或专用量具进行。

5.3 性能

5.3.1 光滑性能试验：用手背与窥镜外表面发生摩擦，不应有锋棱、毛刺感觉。

5.3.2 电气性能试验；开启电源，仿使用动作，观察照明部应符合 4.6 条的规定。

5.3.3 电气安全要求试验

按 GB 9706.1 中规定的 18、19、20 章中规定进行。

6 检验规则

6.1窥镜由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。

6.2窥镜必须成批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查)。

6.3 逐批检查

6.3.1逐批检查应按 GB 2828 的规定进行。

6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和 AQL(合格质量水平)按表 3 的规定。

表 3

7 标志、包装、运输、贮存

7.1每把窥镜在明显的部位应有下列标志，标志按 ZB C30 001 中的规定：

1. 制造厂代号或商标；
2. 出品年代；
3. 规格。

7.2每套窥镜应有使用说明书、检验合格证。检验合格证上应有下列标志：

1. 制造厂名称；
2. 检验员代号。

7.3窥镜装箱时，应将表面擦拭干净，并放入袋装的干燥剂。

7.4外包装箱内，应有软性材料衬垫，防止仪器在运输时松动或互相摩擦。

7.5外包装箱上应有下列标志：

1. 制造厂名称或商标、厂址；
2. 产品名称；
3. 毛重、净重(kg)；
4. 体积(长×宽×高，cm³)；
5. "小心轻放"、“向上”、“怕热”、“怕湿”等标志，标志应符合 GB 191 中有关规定。箱体上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。

7.6运输要求按订货合同规定。

7.7包装后的窥镜应贮存在相对湿度不超过 80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。

8 保证期

窥镜经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在二年内不生锈。