【医药标准】 电动流产吸引器

中华人民共和国医药行业标准

YY 0099—93

电动流产吸引器

1 主题内容与适用范围

本标准规定了电动流产吸引器(以下简称吸引器)的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于吸引器。该产品供医疗单位对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术之用。

2 引用标准

• GB 191 包装储运图示标志
• GB 1226 一般压力表
• GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
• GB 3768 噪声源声功率级的测定 简易法
• GB 8672 流产吸引管
• GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：通用安全要求
• ZB C30 003.1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件
• ZB C30 014 医用脚踏开关通用技术条件
• YY 0076 金属制件的镀层分类、技术条件
• WS2—283 医用电器设备环境要求及试验方法

3 术语

3.1 负压 negative pressure

以大气压力为基准，小于大气压力的压力。

3.2 负压值 negative pressure value

大气压力与绝对压力之差值。

3.3 负压系统 negative pressure system

由产生负压的吸引泵与可容纳及通导负压的容器及管路的总和。

3.4 二级负压系统 two-stage negative pressure system

包括有一级负压储存和一级负压应用的，并以通断阀将其连接的负压系统。

3.5 负压系统终端 negative pressure system terminal

储液瓶的进气口。

3.6 负压调节(泄放)阀 negative pressure modulation (release) valve

用来调节进入负压系统中的气体量的阀。

3.7 正压状态 positive pressure condition

由吸引泵故障造成的、使负压系统内的绝对压力高于大气压力的不正常状态。

3.8 正压泄放阀 positive pressure release valve

4 产品分类

当吸引泵偶然出现正压时，能自动开启以使该系统与大气相通的阀。

3.9 掺气阀 mix valve

把气体掺入负压系统的阀。

3.10 单向阀 non-return ralive

使气流仅按特定的单一方向运动的阀。

3.11 单向泵 uni-directional pump

不因驱动电动机转向的变更而改变吸、排气方向的吸引泵。

3.12 非单向泵 reversible pump

由驱动电动机转向的变更而造成吸、排气方向也随之改变的吸引泵。

3.13 空气过滤器 air filter

负压系统中清除固体微粒并防止其落入负压泵中的装置。

4 产品分类

吸引器在负压系统中应包含有不少于二级的安全装置，组合配置应符合下列规定：

a. 二级负压型：由非单向泵附加单向阀及二级负压结构的负压系统构成(见图1)。

[图片]

图1

b. 单向泵型：由单向泵附加单向阀构成(见图2)。

[图片]

图2

c. 双阀型：由非单向泵附加单向阀及正压泄放阀构成(见图3)。

YY 0099—93

图 3

d. 安全装置的组合配置亦可采用本条 a、b、c 项所规定的型式为基础的交叉组合型式，且不得少于二级的安全装置。

5 技术要求

5.1 吸引器应符合本标准的要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。

5.2 吸引器的工作条件

5.2.1 环境条件

• 环境温度：$5 \sim 40 \text{ }^\circ\text{C}$；
• 相对湿度：应不大于 $80\%$；
• 大气压力：$0.086 \sim 0.106 \text{ MPa}$。

5.2.2 电源条件

电源电压：$198 \sim 242 \text{ V}$；频率：$49 \sim 51 \text{ Hz}$。

5.3 吸引器的基本结构必须确保在任意工作状态下，负压系统内的压力不得高于大气压力。

5.4 吸引器负压系统的极限负压值在试验条件下应不低于 $0.09 \text{ MPa}$。

5.5 吸引器负压系统的瞬时抽气速率在试验条件下应不低于 $15 \text{ L/min}$。

5.6 吸引器负压系统内的负压应能在 $0.02 \text{ MPa}$ 至极限负压的范围内任意调节选择。

5.7 吸引器应具有良好的气密性，当负压值达到 $0.09 \text{ MPa}$ 时，经 $10 \text{ min}$ 后，负压值下降应不超过 $0.005 \text{ MPa}$。

5.8 吸引器应在负压应用部分装置负压调节（泄放）阀，关机后，通过调节负压调节（泄放）阀应能将应用部分之负压降为零。负压调节（泄放）阀处应标明调节方向。

5.9 吸引器的工作噪声应不大于 A 声级 $65 \text{ dB}$。

5.10 在缓冲瓶与机内负压系统的连接处应装有空气过滤器，其结构型式及安装位置应便于拆卸和更换过滤材料。

注：以水为介质的吸引器除外。

5.11 吸引器的各部位均不应有漏油（漏水）现象。

5.12 吸引泵的温升应不超过 $45 \text{ }^\circ\text{C}$。

5.13 配有脚踏开关的吸引器，脚踏开关应符合 ZB C30 014 中密封型的规定。
使用医用安全特低压的脚踏开关，应符合 ZB C30 014 中普通型的规定。

5.14 对电击危险的防护
吸引器应符合 GB 9706.1 中的 I 类 B 型设备的要求。

5.14.1 吸引器对地漏电流