【医药标准】 一次性使用滴定管式输液器

中华人民共和国医药行业标准

YY 0286—1996
idt ISO 8536-5:1992

一次性使用滴定管式输液器

1996-08-12发布 1997-02-01实施

国家医药管理局 发布

前 言

本标准等同采用国际标准 ISO 8536-5:1992《医用输液器具——第5部分：滴定管式输液器》。增补了微粒含量指标及附录 A 和附录 B，附录 A 规定了检验规则，附录 B 规定了国际标准化组织(ISO)规定的“一次性使用”符号。建议包装上在给出该符号的同时，还要给出“一次性使用”字样，以便使用者熟悉该符号。

一次性使用滴定管式输液器应按照 YY/T 0033—90《无菌医疗器械生产管理规范》生产。

本标准附录 A 和附录 B 都是标准的附录。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心、浙江德清县医疗器械厂。

本标准主要起草人：钱承玉、吴平、刘秦玉、施福根。

ISO 前言

ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由 ISO 的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与 ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。

由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决,国际标准需取得至少 75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。

国际标准 ISO 8536-5 由 ISO/TC 76 医用输血、输液和注射器具技术委员会制定。

ISO 8536总标题为:医用输液器具,包括以下部分:

• ——第1部分:玻璃输液瓶
• ——第2部分:输液瓶塞
• ——第 3部分:输液瓶铝盖
• ——第4部分:一次性使用输液器
• ——第5部分:滴定管式输液器
• ——第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞
• ——第7部分:铝塑组合输液瓶塞