【医药标准】 一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管

中华人民共和国医药行业标准

C 31

备案号：3051—1999

YY

YY 0285.4—1999
idt ISO 10555-4:1996

一次性使用无菌血管内导管
第4部分：球囊扩张导管

Sterile, single-use intravascular catheters—
Part 4: Balloon dilatation catheters

国家药品监督管理局 发 布

ISO 前言

国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由 ISO 的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少 75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。

国际标准 ISO 10555-4是由ISO/TC 84国际标准化组织医用注射器械技术委员会 SC1一次性使用注射器、注射针、血管内导管分技术委员会制定的。

ISO 10555总标题为:《一次性使用无菌血管内导管》，由以下几部分组成:

• ——第1部分:通用要求;
• ——第2部分:造影导管;
• ——第3部分:中心静脉导管;
• ——第4部分:球囊扩张导管;
• ——第5部分:套针外周导管。

中华人民共和国医药行业标准

一次性使用无菌血管内导管
第4部分：球囊扩张导管

1 范围

本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。

注1：应注意ISO 11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 1962—1995 注射器、注射针及其他医疗器械的6%(100)圆锥接头

YY 0285.1—1999 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求

3 定义

本标准使用 YY 0285.1中的定义和下列定义。

3.1 球囊扩张导管 balloon dilatation catheter

在靠近其末端处装有球囊，插入动脉或静脉以扩张血管系统的一处或多处的血管内导管。

4 要求

4.1 总则

除非本标准另有规定，导管应符合 YY 0285.1的要求。

4.2 射线可探测性

当导管插入人体内时，球囊的位置应能被射线探测到。

4.3 公称尺寸的标识

应按下列内容标识导管的公称尺寸：

4.4 物理要求

4.4.1 尖端构形