【医药标准】 无菌手术刀片

中华人民共和国医药行业标准

YY 0293—1997

无菌手术刀片

Sterile scalpel blade

无菌手术刀片

Sterile scalpel blade

国家医药管理局发布

前 言

在各种各样的临床外科手术中，手术刀片乃是必不可少的外科器械之一。随着医学科学的发展，无菌包装一次性使用手术刀片将逐步替代普通包装的手术刀片，所以，在医疗器械行业统一该产品的标准显得很有必要。

手术器械的型号在国际范围内已基本统一，而手术刀片与手术刀柄的配合尺寸应符合GB 8562-88《等同采用 ISO 7740:1985〈外科器械——带可拆卸刀片的手术刀——配合尺寸〉》的规定，以保证其良好互换性。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。

本标准负责起草单位：江苏淮阴医疗器械厂。

本标准主要起草人：陆广恒。

中华人民共和国医药行业标准

无菌手术刀片YY 0293—1997

Sterile scalpel blade

1 范围

本标准规定了无菌手术刀片的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用伽玛射线灭菌的一次性使用无菌手术刀片(以下简称刀片)，该产品安装于手术刀柄上作切割软组织用。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

• GB 191—90 包装储运图示标志
• GB 1299—85 合金工具钢技术条件
• GB 2828—87 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 4340—91 金属维氏硬度试验方法
• GB 8662—88 手术刀片和手术刀柄配合尺寸
• YY/T 0174—94 手术刀片
• YY/T 0175—94 手术刀柄
• 中华人民共和国药典(1995年版)

3 产品分类

3.1 刀片的型式和基本尺寸应符合图1及表1的规定。