【医药标准】 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体

中华人民共和国医药行业标准

YY 0304—1998

等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体

Plasma sprayed hydroxyapatite coated titanium dental implant

1998-04-08发布1998-10-01实施

国家医药管理局 发布

YY 0304—1998

目    次

前 言

等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体是由纯钛基体和其表面的羟基磷灰石涂层构成。本标准对于羟基磷灰石涂层性能指标和检测方法，主要参照美国食品和药品管理局(FDA)1992年11月11日发布的《FDA磷酸钙(Ca-P)涂层矫形种植体和骨内种植体申请认可指南》制定；对于制作基体的钛和钛合金性能指标和检测方法，则采用GB 3620.2—94《钛和钛合金加工产品化学成分及成分允许偏差》中关于TA2、TA3和TC4的规定，此规定基本符合美国试验和材料学会ASTM F67;1989(1994年重新认可版本)《外科植入用钛的技术规范标准》，ASTM 1341:1992《外科植入用钛丝的技术规范标准》和F136《外科植入用锻造6Al-4V ELI钛合金技术规范》。对于材料的生物学评价项目选取，按YY 0268—1995《口腔材料生物学评价 第1单元：口腔材料生物性能评价导则》规定；生物学试验方法尽可能采用国家标准和行业标准，见附录A。A7骨植入试验参照ASTM F981:1986，《用于外科植入的无菌生物材料和容性评价(有关材料对肌肉和骨骼的作用)的实施标准》进行。HA涂层-钛基抗拉强度试验方法采用ASTM F 1501,1994《磷酸钙涂层抗拉强度测试方法》，见附录C。

临床应用的牙种植体具有多种形态和结构，本标准不可能对其分别作出具体规定，仅列出几种主要形态牙种植体的几何尺寸精度要求。等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体的生物学性能，不仅与材料系统有关，而且与其形态和结构设计密切相关。任何形态和结构未获市场准入的牙种植体，都应进行动物和临床试验，临床跟踪考察不得少于三年。不论牙种植体采用何种形态和结构，所有等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体都必须满足本标准规定的技术要求。

本标准的附录A、附录B、附录C和附录D均是标准的附录。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。

本标准主要起草人：陈维雄、张兴栋、刘晓光、朱蔚桔。