【医药标准】 电热蒸馏水器

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0280—1995

电热蒸馏水器

1995-11-14发布 1996-05-01实施

国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0280-1995

电热蒸馏水器

代替 WS 2-226-77

1 主题内容与适用范围

本标准规定了电热蒸馏水器（以下简称蒸馏水器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于电热蒸馏水器，该产品供医疗卫生单位制取蒸馏水用。

2 引用标准

• GB 191-90 包装储运图示标志
• GB 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
• GB 2829-87 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）
• GB 5749-85 生活饮用水卫生标准
• GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：通用安全要求
• GB/T 14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法
• YY 0076-92 金属制件镀层分类 技术条件
• ZB C30 003.1-85 医疗器械油漆涂层分类 技术条件
• ZB C30 007-86 医用电热管技术条件
• 中华人民共和国药典（1995年版）

3 产品分类

3.1 型式

蒸馏水器按电源控制方式分为水位控制式和非水位控制式。

3.2 蒸馏水器的基本参数应符合表1的规定。

表 1

4 技术要求

4.1 蒸馏水器所制取的蒸馏水，应符合《中华人民共和国药典》中规定的蒸馏水的质量要求。

4.2 蒸馏水器的蒸馏水产率应符合表1的规定。

4.3 蒸馏水器的冷却水耗用量，应不大于蒸镭水产量的8.5倍。

YY/T 0280—1995

4.4 蒸馏水器采用的电热管应符合 ZB C30 007 中的要求。

4.5 蒸馏水器的冷凝器为可拆式；其冷凝芯应能承受 0.1 MPa 的气压试验不得渗漏。

4.6 蒸馏水器的焊接件和连接件装配后不得渗漏。

4.7 蒸馏水器应在明显位置装有电源指示灯。

4.8 蒸馏水器放置应平稳，外表面平整，不得有明显的凸起、凹陷、棱角和毛刺等缺陷。

4.9 水位控制式蒸馏水器在工作状态下，关闭冷却水阀，当水位低于控制线时，蒸馏水器应能自动切断电源。此时电热管应浸没在水中；接通冷却水后当水位达到控制线时，蒸馏水器应能自动接通电源，恢复工作。

4.10 蒸馏水器的电气安全要求应符合 GB 9706.1 中规定的 I 类、B型设备的要求。

4.10.1 电介质强度：蒸馏水器的外壳与网电源之间应能承受 1500 V, 50 Hz 历时 1 min 的试验电压，无闪烁和击穿现象。

4.10.2 蒸馏水器的对地漏电流在正常状态下不大于 0.5 mA，在单一故障状态下不大于 1 mA。

4.10.3 蒸馏水器的网电源插头中的保护接地线和外壳之间的保护接地阻抗应不大于 0.2 Ω。

4.11 蒸馏水器的环境试验应按 GB/T 14710 中的机械环境试验 I 组外，补充规定见表 2：

表 2

4.12 蒸馏水器的电镀件应按 YY 0076 中的 IV 类外观要求进行。

4.13 蒸馏水器的油漆件应接 ZB C30 008.1 中的 2 类外观要求进行。

5  试验方法

5.1 外观

以目力观察，应符合 4.6、4.7、4.8、4.12、4.13 条的要求。

5.2 性能

5.2.1 试验条件应符合表 3 的规定。

表 3