【医药标准】 口腔医疗器械生物学评价　第2单元：试验方法　急性全身毒性试验：静脉途径

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0127.2—2009

代替 YY/T 0127.2—1993

口腔医疗器械生物学评价
第2单元：试验方法
急性全身毒性试验:静脉途径

Biological evaluation of medical devices used in dentistry—
Part 2:Test method—Acute systemic toxicity;intravenous path

国家食品药品监督管理局 发 布

前言

《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的第1单元，YY/T 0268—2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。

YY/T 0127X（口腔材料生物学评价 第2单元），分为以下部分：

• —— YY/T 0127.1—1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验；静脉途径；
• —— YY/T 0127.2—2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：
• —— YY/T 0127.3—1998 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 根管内存应用试验；
• —— YY/T 0127.4—1998 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验；
• —— YY/T 0127.5—1999 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 吸入毒性试验；
• —— YY/T 0127.6—1998 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验；
• —— YY/T 0127.7—2001 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验；
• —— YY/T 0127.8—2001 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验；
• —— YY/T 0127.9 2001 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）；
• —— YY/T 0127.10—2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）；
• —— YY/T 0127.11—2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 盖髓试验；
• —— YY/T 0127.12—2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验；
• —— YY/T 0127.13—2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔黏膜刺激试验；
• —— YY/T 0127.14—2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验；
• —— YY/T 0244—1996 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径。

本部分为YY/T 0127的第2部分。

本部分代替YY/T 0127.2—1993X（口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验）。

本部分与YY/T 0127.2—1993相比，主要变化如下：

• —— 标准名称改为：“口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验；静脉途径”；
• —— 在试验动物数量上做出修改，由“20只”改为“10只”；
• —— 修改规范性引用文件为：GB/T 16886.12X（医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照）。

YY/T 0127.2—2009

样品》（ISO 10993.12，IDT）；

——4.3.2增加了对固化类材料的要求；

——4.3.2.4将孔径4.5μm～9μm的垂熔漏斗改为孔径为1μm的无菌滤膜；

——删除了附录A。

本部分与ISO 10993-11：2006《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》相比，增加了对固化类材料的要求，并增加了结果判断的具体指标。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本部分由国家食品药品监督管理总局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本部分主要起草人：林红、郝鹏、李媛。

本部分于1993年首次发布。于2009年第一次修订。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

——YY/T 0127.2—1993