【医药标准】 一次性使用心脏停跳液灌注器

中华人民共和国医药行业标准

YY 0485—2004

一次性使用
心脏停跳液灌注器

Single use cardioplegia delivery system

国家食品药品监督管理局

前言

本标准的技术要求为强制性。

本标准生物学生性能参考 GB/T 16886.1—2001《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》中的有关规定，化学性能参照 GB 8368—1998《一次性使用输液器》的有关规定，微粒含量性能参照 YY 0311—1998《一次性使用血路产品通用技术条件》的有关规定，热交换性能经过试验验证。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：雷秀峰、何晓帆。

一次性使用心脏停跳液灌注器

1 范围

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。

本标准确用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用；亦适用于组织器官保护液灌注的系统。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191—2003 包装储运图示标志
GB/T 2828.1—2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（ISO 2859-1:1999, IDT）
GB/T 14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2—1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法
GB/T 14437—1997 产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案
GB/T 16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验（idt ISO 10993-1:1997）
GB/T 18278—2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌（idt ISO 11134:1994）
GB/T 18279—2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制（idt ISO 11135:1994）
GB/T 18280—2000 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌（idt ISO 11137:1995）
YY 0311—1998 一次性使用血路产品通用技术条件
《医疗器械说明书管理规定》国家药品监督管理局第30号令

3 结构与分类

3.1 灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。

3.2 本标准规定产品分为A型、B型；变温器需使用热交换水箱的为A型，变温器使用冰水混合物的为B型。

4 要求

4.1 外观

4.1.1 灌注器应光洁，除金属部分外应透明。

4.1.2 灌注器各组成部件灭菌后不应变形和粘连。

4.2 物理性能

4.2.1 泵管使用寿命

泵管使用寿命≥6 h。