【医药标准】 干化学尿液分析试纸条通用技术条件

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0478—2004

干化学尿液分析试纸条通用技术条件

General technical requirements for chemical reagent strips for urinalysis

国家食品药品监督管理局 发 布

前 言

本标准的5.3.1是强制性的，其余为推荐性。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：广州市华鑫科技有限公司、长春迪瑞实业有限公司、北京市医疗器械检验所共同起草。

本标准主要起草人：张浩嘉、顾小丰、王春晖、岳卫华、胡冬梅。

引言

尿化学试条检查法能用少量尿液在很短时间内获得关于泌尿系统及其他系统的多种生物学信息，作为筛选试验广泛应用于临床检验和健康状态的初步评价。但是，由于市售试纸条的显色剂在检出敏感和特异性等方面尚存在差异，为了保证试纸条产品的质量，规范试纸条产品的生产和使用，我们特制定本标准，用于对尿试纸条的主要分析性能进行评价。同时也为将来在各方面与国际接轨做一文件基础。