【医药标准】 输液用肝素帽

中华人民共和国医药行业标准

YY 0581—2005

输液用肝素帽

Heparin plugs for infusion

2005-12-07 发布2006-12-01 实施

前 言

本标准的附录A、附录B、附录C是规范性附录。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检查中心归口。

本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、威海洁瑞医用制品有限公司。

本标准主要起草人：吴平、宋金子、张晓溪、苗军胜、郑晓辉。

引言

肝素帽常与长期使用的外周长针导管（如静脉留置针）配合使用，通过它可以向血管内输注药液。当留置导管处于封管或静息状态时，可通过它向上注射适量的肝素以防留置导管内形成凝血。由此可见，肝素帽比普通输液器上的药液注射应经受更多的穿刺。

市场上常见的肝素帽供应形式有两种，第一种形式是作为独立的产品供应，第二种形式是作为血管套针导管上的一部分件。本标准主要适用于第一种形式的肝素帽。对于第二种供应形式的肝素帽，本标准所规定的包装、标签均要求不适用。

长时间使用中，肝素帽与留置导管之间如果连接不当，有发生意外脱落的风险，这可能会造成病人大量失血而危及其生命安全。因此，采用锁定连接并要求临床使用中保持可靠连接是非常必要的，建议在肝素帽或相关产品的包装上或使用说明书中对保持连接的可靠性给出必要的警示。

GB 8368—2005《一次性使用输液器 重力输液式》中附录A的相关内容适用于本标准