【商检行业标准(SN)】 出口肝素钠检验检疫规程

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准

SN/T 2033—2007

出口肝素钠检验检疫规程
Protocol of inspection and quarantine for exporting heparin sodium

前言

本标准的附录A为规范性附录。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

本标准起草单位：中华人民共和国上海出入境检验检疫局。

本标准主要起草人：邬宝官、李树清、王忠宽、陈志飞、王巧全。

本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。

出口肝素钠检验检疫规程

1 范围

本标准规定了出口肝素钠的检验检疫方法。

本标准适用于出口肝素钠粗品、外用精品和注射用精品的检验检疫。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法（neq ISO 3696）

SN/T 1119 进口动物源性饲料中牛羊源性成分检测 PCR 方法

《中华人民共和国药典》（2005 年版二部）

3 术语、定义和缩略语

3.1 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1.1 肝素钠 heparin sodium

自猪的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡萄糖的钠盐，具有延长血凝时间的粘多糖类物质。

3.1.2 批 batch

采用基本相同的原料，使用同一制造工艺，同一次生产出品质均匀一致，包装一致的产品为一批。

3.1.3 细菌内毒素 bacterial endotoxins

由某些特定细菌产生并在该细菌细胞裂变时释放出来的一种毒素。

3.2 缩略语

下列缩略语适用于本标准。

3.2.1 EU Endotoxin Unit

内毒素单位。

3.2.2 nkat nanokatalytic

凝血因子 Xa 的活性单位。

3.2.3 S-2222 N-Benzoyl-L-isoleucyl-L-glutamyl-glycyl-L-arginine-p-nitroaniline hydrochloride and its-methyl ester

N-苯甲酰-L-异白氨酰-L-谷氨酸（O-甲基）甘氨酰-L-精氨酸对硝基苯胺盐酸盐。

3.2.4 U Unit

肝素效价单位。