【商检行业标准(SN)】 进出口医疗器械检验规程　第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器　传统型血袋

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准

SN/T 0323.3—2007
代替 SN/T 0964—2000

进出口医疗器械检验规程
第 3 部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋

Rules for the inspection of medical equipment for import and export—
Part 3:Plastics collapsible containers for human blood—
Blood components conventional containers

2007-12-24 发布2008-07-01 实施

中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局  发布

前 言

SN/T 0323《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分：

• 第1部分：一次性使用输液（血）器；
• 第2部分：一次性使用无菌注射器；
• 第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋。

本部分为SN/T 0323的第3部分。

本部分代替 SN/T 0964—2000《进出口一次性使用塑料血袋检验规程》。

本部分与 SN/T 0964—2000相比主要变化如下：

• 技术要求及检验方法中采用了 ISO 3826-1:2003国际标准；
• 术语与国际标准相对应；
• 修改了规程中适用范围；
• 检验规程中产品名称由一次性使用塑料血袋更改为传统型血袋；
• 在化学要求中删除了“锌”，增加了“金属、色泽、铵离子和醇溶出物”检验要求；
• 在生物要求中删除了“霉菌、血液保存试验、急性全身毒性”，增加了“微生物不透过性、细胞毒性”检验和要求提供每一灭菌批的灭菌过程控制确认报告与批质量记录；
• 在物理要求中删除了“采血袋密封性、转移袋气密性、耐离心性、耐温性、水蒸气透过性、标签粘牢牢固度”，增加了“热稳定性、抗泄露、水蒸气透出、微粒污染”检验要求；
• 增加进口符合性评估模式；
• 增加开箱检验的检验方式。

本部分附录A为资料性附录。

本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

本部分起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。

本部分主要起草人：蔡宏亮、张景平、宋永利、吴平、侯婉玲、贺中慧。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

• SN/T 0964—2000。

进出口医疗器械检验规程

第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋

1 范围

SN/T 0323的本部分规定了进出口传统型血袋的抽样、检验及合格判定。

本部分适用于密闭、无菌一连或多连传统型血袋（以下简称“血袋”），该血袋可带采血管、输血插口、采血针和转移管。根据使用要求，血袋可装入抗凝剂和（或）保养液。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过SN/T 0323的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（ISO 2859-1:1999, IDT）

GB 14232.1—2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋（ISO 3826-1:2003, IDT）

SN/T 0002 进出口机电商品检验规程编写的基本规定

YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

中华人民共和国药典（2005版）

3 术语和定义

GB/T 2828.1、SN/T 0002确立的以及下列术语和定义适用于SN/T 0323的本部分。

3.1
型式试验模式 made of type test

按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求，进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或抽批抽样检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。

3.2
符合性评估模式 mode of compliance verification

按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验，对商品的符合性做出判断和评价的活动。

3.3
查验 check

货物进口时，在入境口岸按国家有关规定对货物的相关文件、单证、技术资料和货物主要情况进行检查的活动。

3.4
检验批 inspection lot

为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品，简称批。