【团体标准】 塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南

ICS 11.120
CCS C 04

团  体  标  准

T/CNPPA 3017—2021

塑料和橡胶类药包材自身稳定性
研究指南

Guidelines for self-stability of plastic and rubber pharmaceutical packaging

中国医药包装协会   发  布

前言

本文件按 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药包装协会提出并归口。

本文件起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、苏州百特医疗用品有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司、西氏医药包装（中国）有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、雷诺丽特(北京)医疗事业部。

本文件主要起草人：施燕平、路红宇、孙志敏、肖凯、沈永、高用华、赵霞、董旭、姚雪凌、朱银华、张文芳、谢兰桂、万敏。

引 言

药包材自身稳定性研究的目的是对直接与药品接触的包装材料和容器（以下简称药包材）在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律进行考察，为药包材的贮存条件的确立以及药品生产企业确定药包材与药品结合的最后期限提供科学依据。

药包材自身稳定性研究一般由药包材生产企业开展，以确认其产品在规定的贮存条件下的质量稳定期限，是药品生产企业在选择药包材进行适用性评价的重要考虑因素，并指导药品生产企业在规定条件下对药包材进行贮存、运输及使用。药包材的质量稳定期限系指从药包材生产日期到药物有效期内，药包材的稳定期限。该期限为药包材在规定的环境下或规定的贮存条件下，预期能保证质量特性的时间。

药包材按材料和风险程度可以分为多种类型（如《中华人民共和国药典》2020版四部通则<9621>）。从材料方面来看，用于药品包装的部分制品，由于材料原因受溶剂因素等影响存在老化即稳定性问题，在国内外受到广泛关注，尤其是在药品包装材料中使用的塑料、橡胶类产品。且该类高分子产品是目前绝大部分高风险药包材所采用的主要结构组件。

一方面会造成药包材产品由于稳定性原因失去其保护性和功能性，间接影响了药品及其包装物的安全性；另一方面材料及成品的老化，还存在着可提取物质溶出或迁移改变的风险。因而，药包材自身稳定性研究既有助于为药包材生产企业进行合理的配方、加工与产品设计、质量稳定期限要求等确认提供科学依据，对药品生产企业根据制剂的特性，进行药包材的选择和正确使用也具有重要指导意义。

本文件是基于在我国市场内经常使用的药包材质量标准及工艺参数的现状，结合技术指导。其他特殊材料及工艺产品应考虑其材料的适用性。