中华人民共和国行业标准

YY 0014-90

生化分析仪

1990-10-16 发布 1991-04-01 实施

国家医药管理局 发布

中华人民共和国行业标准

YY 0014-90

生化分析仪

1 主题内容与适用范围

本标准规定了生化分析仪的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于吸收光度终点法、动态法的多项目测定的生化分析仪的设计、生产与检验。

2 引用标准

GB 191 包装储运图示标志

GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB 4943 数据处理设备的安全

GB 5465.1~5465.2 电气设备用图形符号

GB 9706.1 医用电器设备 第一部分:通用安全要求

ZB C30 003.1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件

WS 2-1 金属制件的镀层分类、技术条件

WS 2-100 铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件

WS 2-283 医用电气设备环境要求及试验方法

3 产品分类

3.1 产品的分类

3.1.1 波长选择器:滤光式或分光式;

3.1.2 吸收池型式:固定式或流动式;

3.1.3 分析方法:终点法或终点法和动态法。

3.2 基本参数应符合表1的规定。

表 1

4 技术要求

4.1 工作环境条件

4.1.1 电源电压: 220±22V, 50±1 Hz;

国家医药管理局1990-10-16批准 1991-04-01实施

4.1.2 环境温度: 10~30℃;

4.1.3 相对湿度: 不超过 80%;

4.1.4 远离强电磁场干扰源;

4.1.5 避免强光直接照射;

4.1.6 具有良好的接地环境。

4.2 主要性能指标

4.2.1 波长正确度与重复性

4.2.1.1 分光式仪器的波长正确度与重复性应符合表 2 的规定。

表 2 nm

4.2.1.2 滤光式仪器滤光片的中心波长正确度应符合表 3 的规定。

表 3 nm

4.2.2 采用动态法测定的仪器，测定波长为 340 nm 时，其杂光应不大于 1% (或不小于吸光度 2)。

4.2.3 线性误差应符合表 4 的规定。

表 4

4.2.4 分光式仪器的吸光度正确度应符合表 5 的规定。