【其他行业标准】 真空采血管的性能验证

ICS11.020 C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 224—2018 代替 WS/T 224—2002 真空采血管的性能验证 Performance verification of vacuum tubes for venous blood specimen 2018-04-27发布 2018-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准代替WS/T224-2002《真空采血管及其添加剂》，与WS/T224-2002相比，除编辑性修改外主要变化如下： 标准名称修改为《真空采血管的性能验证》； 增加了真空采血管的临床评价指标（见4.4～4.6和4.8）； 删除了原标准中部分由生产厂商测试的内容（2002年版4～7和9～13）； 修改了管体强度标准，将相对离心力提高到3000g（见4.3，2002年版8.1）。 本标准起草单位：广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广州医科大学附属第一医院、同济大学附属同济医院。 本标准主要起草人：邹伟民、李红玉、林勇平、万海英、邓冠华。 1 范围 本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法。 本标准适用于临床实验室在正式使用新采血管前对其进行性能验证；当正在使用的采血管检测结果出现疑问且可能与采血管相关时，也可采用本标准进行性能验证。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 3 术语和定义 3.1 添加剂 additive 在标本采集管中添加的任何用于实现特定功能（如防止凝血或抑制糖酵解）的试剂。 注：管盖不被视为添加剂，但若其含有或涂覆的物质进入标本，则应视为添加剂。 3.2 促凝剂 clot activator 用于激发凝血机制的试剂。 3.3 抗凝剂 anticoagulant 用于防止血液或血液制品凝固的试剂。 3.4 偏倚 bias 检测结果的预期值与可接受值之间的差异。 3.5 管盖 tube closure 密闭容器的组件，用于使采血后容器与外界隔离以确保安全。 3.7 公称液体容量 nominal liquid capacity, NLC 采血管用于容纳样品及添加剂的体积。 3.8 重量测定分析法 gravimetric analysis 通过称重和液体密度校正测定液体体积的方法。 注：本文件中以1000 mL水的质量约为1000 g进行计算。 3.9 抽吸量 draw volume, DV 在标准条件下（温度18℃～25℃，标准大气压），从静脉穿刺处进入真空采血管的血液体积。 3.10 真空采血管 vacuum tube 带有附加物、添加剂及管盖的用于采集血液样品的真空容器。 3.11 采血管附加物 receptacle accessory 放置于采血管内，用于辅助采集、混合或分离样品的部件。 示例：用于血清或血浆分离的分离胶或塑料球。 3.12 样本 sample 用于研究的总体中具有代表性的一部分个体，通过分析其特征反映总体情况。 3.13 验证 verification 通过提供客观证据确认规定要求已得到满足的过程。 注：终端用户（临床实验室）负责对制造商提供的器械性能进行验证。 4 真空采血管的性能验证 4.1 外观 试管应透明、无异物、无变形和破损；标识应清晰（管盖颜色参见附录A）；管盖不得脱落；分离胶应呈凝胶状。 4.2 抽吸量 4.2.1 要求 抽吸量应准确，其与公称液体容量的相对偏倚应在-10%～10%之间。 4.2.2 验证方法 4.2.2.1 试剂 使用符合GB/T 6682要求的三级水，温度18℃～25℃。 4.2.2.2 仪器 500 mL烧杯、考察管、滤纸、分析天平、20G标准双向软连接采血针。 4.2.2.3 取样 采用一次抽样方案，随机抽取30支采血管并编号，按标准操作进行采水并记录数据。 4.2.2.4 步骤（重量测定分析法） 将500 mL烧杯装满水；将1～30支采血管编号并称重，记录初始重量。