【其他行业标准】 流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南

ICS 11.020 CCS C50 WS/T 360—2024 中华人民共和国卫生行业标准 流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南 Guideline for enumeration of peripheral blood lymphocyte subsets by flow cytometry 2024-04-02发布 2024-09-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 本标准为推荐性标准。 前言 本标准代替WS/T 360—2011《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》。与WS/T 360—2011相比，主要技术变化如下： 1. 增加流式细胞仪性能验证内容； 2. 完善仪器质量控制及项目性能验证内容； 3. 梳理并保留检验前、检验中、检验后全过程要求； 4. 删除标本采集处理及临床意义相关内容； 5. 增加淋巴细胞亚群六色分析方案及相关附录内容。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查。 起草单位包括中国医学科学院肿瘤医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心等。 主要起草人包括崔巍、彭明婷、屈晨雪等。 本标准于2011年首次发布，本次为第一次修订。 1 范围 本标准规定了流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群的技术要求，包括T淋巴细胞（CD4 T细胞、CD8 T细胞）、B淋巴细胞及NK细胞的检测方法。 本标准适用于医疗机构临床实验室开展外周血淋巴细胞亚群流式细胞术检测。 2 规范性引用文件 WS/T 806 临床血液与体液检验基本技术标准。 3 术语和定义 3.1 细胞分化抗原（cluster of differentiation，CD） 不同谱系细胞在分化、发育及活化过程中出现或消失的细胞表面标志，通常由单克隆抗体识别，并以CD编号命名。 3.2 前向散射光（forward scatter，FSC） 流式细胞仪中位于入射光正前方收集的低角度散射光信号，与细胞大小及折射指数相关。 3.3 侧向散射光（side scatter，SSC） 在入射光垂直方向收集的散射光信号，与细胞内部结构复杂程度相关，如颗粒性、膜结构及核形态等。 3.4 设门（gating） 在流式细胞图中基于参数限定目标细胞群，并对该群体进一步进行分析的过程。 3.5 荧光强度（fluorescence intensity） 反映结合在细胞或颗粒上的荧光标记抗体数量的指标，在标准条件下与抗原表达量相关，可通过MFI、Geometric Mean或MdFI表示。 3.6 染色指数（staining index，SI） 用于评价阳性与阴性细胞群分离程度的指标，通过阳性与阴性群体荧光强度差值及标准差计算获得，SI越大表示分离度越好。 3.7 荧光补偿（fluorescence compensation） 用于校正多色流式检测中不同荧光信号之间光谱重叠的技术方法。