【其他行业标准】 凝血因子活性测定技术标准

ICS 11.020 CCS C50 WS/T 220—2021 中华人民共和国卫生行业标准 凝血因子活性测定技术标准 Technical standard for coagulation factor activity assay 2021-08-27发布 2022-01-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 前言 本标准代替WS/T 220—2002《凝血因子活性测定总则》。与2002版相比，主要技术变化如下： 1. 将“总则”更改为“技术标准”，细化原则并整合相关内容； 2. 调整技术框架结构，按检测流程进行分层细化； 3. 增加室内质控与室间质评技术指标参数设定； 4. 增加两种新的测定方法； 5. 增加性能验证技术指标设定。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查。 起草单位包括上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国医学科学院北京协和医院等。 主要起草人包括王学锋、彭明婷、赵永强等。 1 范围 本标准规定了采用一期法检测凝血因子（II、V、VII、IX、X、XI等）活性的技术要求。 由于方法学差异，本标准不涉及纤维蛋白原及凝血因子XIII检测。 本标准适用于医学实验室开展凝血因子活性检测的全过程质量控制与规范操作。 2 规范性引用文件 WS/T 359 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南 3 术语与定义 3.1 凝血酶原时间 prothrombin time（PT） 血浆与凝血活酶（如组织因子）及氯化钙反应后发生凝固所需时间。 3.2 活化部分凝血活酶时间 activated partial thromboplastin time（APTT） 血浆与氯化钙及部分凝血活酶试剂反应后发生凝固所需时间。 3.3 定标曲线 calibration curve 反映凝血因子活性与凝固时间之间关系的标准曲线。 3.4 定标血浆 calibration plasma 含已知凝血因子活性的枸橼酸钠抗凝正常混合血浆，用于建立定标曲线。 3.5 乏因子血浆 factor-deficient plasma 缺乏待测凝血因子的血浆。 3.6 质控血浆 control plasma 来源于人或动物血液或人工制备的用于质量控制的新鲜、冰冻或冻干血浆。 3.7 缓冲液 buffered solution 具有酸碱缓冲能力的溶液，如Owren缓冲液、咪唑缓冲液等。 3.8 检测系统 measurement system 用于检测或评估目标物质的一组装置，包括仪器、试剂及操作说明等。 4 检验前过程 4.1 标本采集 应按照WS/T 359要求进行标本采集。推荐使用塑料注射器或负压采血系统。 成人采血建议使用19G或21G针头，婴幼儿使用22G或23G针头。 静脉采血应规范操作，一次穿刺成功，避免凝血因子激活。 当血细胞比容≥55%时，应按公式调整抗凝剂比例。 采血前患者应处于平静及空腹状态，剧烈运动或应激可使凝血因子VIII活性升高。 脂血可影响检测结果，此时可改用手工或磁珠法凝血仪进行检测。