【其他行业标准】 卫生监督快速检测通用要求

ICS 11.020 CCS C50 WS/T 10010—2023 中华人民共和国卫生行业标准 卫生监督快速检测通用要求 General requirements for rapid detection of health supervision 2023-12-15发布 2024-05-01实施 国家疾病预防控制局发布 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》起草。 本文件代替WS/T 458—2014《卫生监督现场快速检测通用技术指南》，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化包括： 1. 增加范围部分卫生监督快速检测工作内容； 2. 修改规范性引用文件； 3. 增加快速检测相关制度应包括的内容； 4. 修改设施、设备和方法相关要求； 5. 增加质量控制措施； 6. 修改记录规范化要求及检测结果处理； 7. 增加卫生监督快速检测设备及项目表（附录A）； 8. 增加检测报告格式（附录B）。 本文件由国家疾病预防控制局提出并归口。 起草单位包括深圳市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心等。 主要起草人包括石晓路、邹旋、张雅婕等。 1 范围 本文件规定了卫生监督快速检测工作的管理要求、过程控制及结果报告等内容。 本文件适用于各级卫生监督机构在环境卫生、学校卫生、放射卫生、职业卫生、医疗卫生及健康相关产品生产场所开展的卫生学快速检测工作。 2 规范性引用文件 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 卫生监督机构装备标准（原卫生部） 3 术语和定义 3.1 卫生监督快速检测 rapid detection of health supervision 卫生监督人员在工作中通过物理、化学或生物学方法，对环境、场所、设施、人员及相关产品进行卫生学检测，并在较短时间内获得结果的检测活动。 3.2 参考物质 reference material（RM） 具有足够均匀性和稳定性的特定特性物质，其特性适用于测量或标称特性检查用途。 3.3 有证标准物质 certified reference material（CRM） 附有权威机构发布文件的标准物质，提供具有不确定度及溯源性的一个或多个特性量值。 4 管理要求 4.1 组织机构 4.1.1 卫生监督机构应明确快速检测管理部门或岗位，负责技术与质量管理工作。 4.1.2 应指定负责人，从技术与管理层面全面负责快速检测工作。 4.1.3 应配备与检测工作相适应的人员。 4.2 制度 卫生监督机构应建立并实施相关制度，包括： （1）人员培训与授权审批； （2）仪器设备管理； （3）参考物质与试剂耗材管理（采购、验收、保存、使用）； （4）检测方法选择与确认； （5）文件与档案管理； （6）安全防护与环境保护管理； （7）质量控制； （8）报告管理。 4.3 人员 4.3.1 从事快速检测人员应为卫生监督员或具备资质的辅助人员，经培训考核合格后授权上岗。培训内容包括： 法律法规、检测基础理论与操作、检测方法依据、模拟操作、质量控制要求及安全防护要求等。 4.3.2 应保存人员培训与考核记录。 4.4 设施 应设置固定或移动快速检测场所，并配备满足检测、设备存放、调试、维护及试剂储存要求的设施。 4.5 设备 （内容未完整识别，保留章节结构）