【其他行业标准】 抗酵母样真菌药物敏感性试验标准 肉汤稀释法

本标准规定了用经典的宏量肉汤稀释方法（Broth Macrodilution method）检测抗酵母样真菌的最低抑菌浓度（Minimal Inhibitory Concentration, MIC）的参考方法，并推荐了与本参考方法结果具有良好一致性的微量肉汤稀释方法（Broth Microdilution method）。 本标准适用于引起感染的酵母样真菌（包括念珠菌属某些种Candida spp.和隐球菌属某些种 Cryptococcus spp.）的药物敏感性试验，并推荐了某些相关抗真菌药物的肉汤稀释试验的最低抑菌浓度（MIC）质控参考范围、折点、结果解释性分类和流行病学界值。 本标准不适用于双相真菌如皮炎芽生菌Blastomyces dermatitidis、荚膜组织胞浆菌Histoplasma capsulatum及丝状真菌的检测。
本标准为推荐性标准。
本标准代替 WS/T 421—2013《抗酵母样真菌药物敏感性试验—肉汤稀释法》，与 WS/T 421—2013相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——增加了术语和定义中“流行病学界值”、“野生型”、“非野生型”和“拖尾生长”，删除了“非敏感”（见 3.8、3.9、3.10、3.12，2013 年版的 2.8）；
——抗真菌药物储存液使用的溶剂、稀释液和检测范围表格增加了瑞扎芬净、艾瑞芬净、Manogepix、艾沙康唑、酮康唑、雷夫康唑（见 4.3.2）；
——更改了结果解释内容：按 CLSI（Clinical and Laboratory Standard Institute）有折点的念珠菌属、无折点的念珠菌属、暂定折点的耳念珠菌、无折点的隐球菌属及有折点和流行病学界值（CLSI 表述：epidemiological cutoff value，ECV）的念珠菌属分别进行说明，并在附录 D 分别列表；增加了对抗真菌药物的具体说明； CLSI 和 EUCAST 的肉汤稀释法步骤基本一致，对有差异部分在文中相应部分给予了说明，包括增加了 EUCAST(The European Committeeon Antimicrobial Susceptibility Testing) 折 点 和 流 行 病 学 界 值 （ EUCAST 表述：epidemiological cutoff，ECOFF）结果解释并在附录 E 列出试验条件、质控范围、折点、ECOFF值等表格（见 7.2，2013 年版的 5.5）；
——增加了结果报告方式，CLSI 及 EUCAST 两种药敏方法相应的结果报告方式（见 7.4）；
——删除了质量控制中质控频率和检测频率内容，增加了：按培养基和材料质控、纯度质控、终点判读和质控；日常使用质控菌株的复苏方法（见 2013 年版的 7.3，见 8.2、8.3、8.4、8.5.3）；
——更改了附录 A 为相关培养基配制表格，附录 B 为质控 MIC 范围，附录 C 为酵母样真菌的折点和ECV 值汇总等（见附录 A、附录 B、附录 C，见 2013 年版的附录 A、附录 B、附录 C）。
本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。
本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京友谊医院、中国医学科学院北京协和医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、北京大学第一医院、解放军总医院第一医学中心。
本标准主要起草人：胡继红、王辉、苏建荣、胡云建、徐英春、孙自镛、吴文娟、李若瑜、沈定霞、骈亚亚。
本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订。

前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 抗真菌药物的配制 2
5 培养基的配制 4
6 肉汤稀释法操作步骤 4
7 结果判读与解释 5
8 质量控制 8
附录 A（资料性） RPMI-1640 肉汤培养基配制方法 10
附录 B（规范性） 肉汤稀释法质控菌株 MIC 范围 12
附录 C（规范性） 酵母样真菌药敏试验可用的折点和/或 ECV 汇总表 15
附录 D（规范性） 体外微量肉汤稀释法 MIC 折点和 ECV 16
附录 E（规范性） EUCAST 微量肉汤稀释法质控范围、折点和 ECOFF 值 23
参考文献 28