【其他行业标准】 玻璃瓶小容量液体制剂灯检机

ICS 11.120.30 C 92 备案号：54636—2016 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20006—2016 代替 JB 20006—2004 玻璃瓶小容量液体制剂灯检机 Liquid secondary inspection machine for small capacity glass bottles 发布：2016-04-05 实施：2016-09-01 发布机构：中华人民共和国工业和信息化部 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定进行修订。 本标准自实施之日起代替JB 20006—2004《安注射液灯检机》。与JB 20006—2004相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：修改了标准名称；修改了规范性引用文件；删除了产品分类中的规格；修改了型号标记及示例；修改了材料和外观质量要求；删除了翻瓶机构夹瓶力要求；增加了合格瓶数记录与显示功能；修改了不合格瓶剔除装置；调整了输瓶速度要求；完善了电气安全及灯检部分要求；修改了工作条件及瓶破损率计算方法；增加了运输要求。 本标准由中国制药装备行业协会提出，并由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：江苏永和制药机械有限公司、楚天科技股份有限公司。 本标准主要起草人：金源、贺建军、邹凯、郁永平、陈华明。 本标准历次版本为：JB 20006—2004。 1 范围 本标准规定了玻璃瓶小容量液体制剂灯检机的标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于在灯光照射下，通过放大镜人工目检液体制剂中异物的玻璃瓶小容量液体制剂灯检机（以下简称“灯检机”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡注明日期的引用文件，仅该版本适用于本标准；凡未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2641 管制抗生素玻璃瓶 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶 YBB00062005-2 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00292005-1 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00292005-2 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00322005-2 中性硼硅玻璃安瓿 YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿 YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶 《中华人民共和国药典》（2010年版）二部 3 标记 3.1 型号编制 型号由功能代号、型号代号、特征代号和规格代号组成。 3.2 标记示例 型号结构一般为：功能代号＋型号代号＋特征代号＋规格代号。 其中： 规格代号表示生产能力（支/min）及适用容量（mL）； 特征代号包括安（A）、抗生素玻璃瓶（K）、口服液玻璃瓶（Y）； 型号代号表示小容量液体制剂设备； 功能代号表示检测设备。 示例1：JXA80-5型，表示生产能力为80支/分钟、适用于5 mL安瓿制剂的灯检机。 示例2：JXK80-7型，表示生产能力为80支/分钟、适用于7 mL抗生素玻璃瓶制剂的灯检机。 示例3：JXY80-10型，表示生产能力为80支/分钟、适用于10 mL口服液玻璃瓶的灯检机。 4 要求 4.1 材料 与工艺介质直接接触的零部件应采用耐腐蚀、不脱落且易清洁的材料制造。 4.2 表面质量 灯检机外表面应光洁、平整，无清洁死角，不得有颗粒物脱落；允许涂镀的表面，其涂层应致密牢固，不得脱落。