【YY医药标准】 药用中间体乙脒盐酸盐(盐酸乙脒)

YY/T 0214-1995.
5.3.4允许差
本方法两次平行测定结果相对误差不大于0. 3%。
5.4水分测定
取本品约1 g,精密称定,按《中华人民共和国药典》-九九O年版二部附录55页第-法测定,目 测滴定终点,同时作空白校正,两次平行测定结果相对误差不大于0. 3%。
6检验规则
6.1本产 品应由生产厂的质量检验部门进行检验,生产厂应保证所有出厂的产品符合标准的要求,每件产品都应附有产品合格证。
6.2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验。
6.3本品应由生产厂逐批提交验收,取样量按ZBC10001中规定的取样量随机取样。取样需备有清洁、干燥、具有密闭性和避光性的样品瓶,瓶上贴有标签,注明产品名称、批号和取样日期取样人签名及必要的说明。
取样时应用清洁干燥的不锈钢取样器,沿包装口伸入每件包装的底部,取上、中、下三处,取足够量的样品研细,等量混匀后,装入样品瓶中。每批产品取样二份,每份样品应为全检所需样品的三倍量,一份送化验室检验,另一份应密封保存,以备仲裁分析用。
6.4如果在检验中有一项指标不符合标准,应加倍取样件数,重新取样进行核验,产品重新检验的结果如有一项指标不符合标准,则整批产品为不合格品。
3.5如供需双方对产品质量发生异议,可由双方协商选定仲裁单位,按本标准进行仲裁。
7标志、 包装、运输和贮存
7.1包装 上应有牢固的标志,内容应包括:产品名称(标明“药用中间体”字样)、批号、产品批文号、生产日期、净重、商标、生产厂名和贮存条件。防水、防潮标志应符合GB 191的规定。.
7.2包装大小可根 据用户的要求而定;包装应具有防水防潮性能。
7.3运输时必须防晒、防潮、不得与其他污染物同时运输,其他按合同规定。
7.4 本品应在干燥通风的室内存放,存放时,底部必须有垫板,离地面20 cm以上。
7.5 按规定包装,原包装保质期为三年。
附加说明:
YY/T 0214由国家医药管理局提出。
YY/T 0214由国家医药管理局天津药物研究院归口。
YY/T 0214由天津市华新制药厂负责起草。