【YY医药标准】 根管充填器

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0278—1995
根管充填器
Root-canal filling condenser1995-11-14发布
国家医药管理局发布
1996-05-01实施
YY/T0278—1995
本标准对ZBC33003—85《根管充填器》进行了修订。技术要求没作修改，主要根据GB/T1.1-1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》，对原标准重新进行了编写。根管充填器是供口腔科治疗根管充填时烫干根璧，填塞药物及牙胶尖用。本标准从生效之日起，同时代替ZBC33003一85《根管充填器》。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医疗器械质量监督检验测试中心归口。本标准负责起草单位：上海齿科医械厂。本标准主要起草人：何毓萍。
中华人民共和国医药行业标准
根管充填器
Root-canal filling condenserYY/T0278—1995
代替ZBC33003-85
本标准规定了根管充填器（以下简称充填器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于充填器，该产品供根管充填时烫干根管壁，填塞药物及牙胶尖用。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志
GB1220—92不锈钢摔
GB2828一87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）YY/T0149—93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0281-1995口腔科器械连接牢固度试验方法ZBC33001-84手术器械标志
ZBC33006—85小八角柄尺寸和技术要求3分类
3.1充填器的型式、基本尺寸和极限偏差应符合图1、图2及表1的规定。国家医药管理局1995-11-14批准1996-05-01实施
规格代号
YY/T0278—1995
基本尺寸
1、2.3号
极限偏差
3.2充填器的八角柄应备合ZBC33006中单A或单B4.5×100的规定。2
基本尺寸
4技术要求
4.1尺寸
YY/T0278-1995
充填器的头部尺寸应符合表1中D，的规定。4.2材料
充填器应以GB1220中规定的1Cr18Ni9材料制成。4.3韧性
充填器头部应有良好的韧。
4.4连接牢固度
充填器头部与八角柄的连接应牢固，经拉拔试验后不应有松动现象。4.5表面粗糙度
充填器工作头表面粗糙度R.之数值应不大于0.8um，杆部表面粗糙度应不大于0.4μm。4.6耐腐蚀性能
充填器应有良好的耐腐蚀性能。4.7头部
充填器工作头应无锋棱、毛刺、裂纹，头部锥度应匀称。5试验方法
5.1尺寸检验
以通用或专用量具进行测量，应符合4.1的规定。5.2表面粗糙度检验
按样块比较法进行测试，应符合4.5的规定。5.3外观检验
以目力观察，应符合4.7的规定。5.4韧性试验
将充填器头部距头端20mm处，在半径为5mm的圆弧上作双向90°弯曲3周次，不得断裂。应符合4.3的规定。
5.5连接牢固度试验
按YY/T0281中的规定进行，将选荷旋钮调至满载荷1962N的位上，用1.5mm/min的速度在充填器的头部与柄部间施加轴向300N，保持5s，其连接处不应松动。应符合4.4的规定。5.6耐腐蚀性能试验
按YY/T0149第2章中C方法进行。应符合4.6的规定。6抽样
6.1提交验收
充填器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2提交检查
充填器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。3
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
注：4.2由制造厂提供质保单。
标志、包装、运输、贮存
7.1标志
YY/T 0278-1995
每支充填器按ZBC30001中的规定，应有下列标志：a）制造厂代号或商标；
b）出品年代（最后二字）
c）规格代号；
d）材料标志。
7.2充填器应有良好的小包装、中包装和大包装。7.2.1小包装应符合下列要求：
每支充填器应装入中性塑料袋，并需密封。7.2.2中包装应符合下列要求：
4.1、4.5
7.2.2.1每10支同一规格或成套的充填器应装入一盒内，盒上应有下列标志：a）制造厂名称、厂址和商标，
b）产品名称和标准号；
c）规格代号；
d）数量。
7.2.2.2盒内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：a）制造厂名称；
b）检验员代号。
7.2.2.3盒上应贴有封签，封签上应有下列标志a）封贴日期；
b）包装员代号。wwW.bzxz.Net
7.2.3大包装应符合下列要求：
同一规格或成套的充填器装入一箱内，箱上应有下列标志：a）制造厂名称；
b）产品名称和标准号：
c）规格代号：
d)数量；
e）重量(毛重、净重)，
f）体积（长×宽×高），
g）出厂日期；
h）厂址：
YY/T0278—1995
i）“怕湿”等字样或标志，应符合GB191中的有关规定，箱上的字迹和标记应保证不因历时较久而模糊不清。
7.3运输合同按定货合同的规定。7.4包装后的充填器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8保质期
充填器经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。中华人民共和国医药
行业标准
根管充填器
YY/T0278—1995
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：68522112
中国标准出版社秦皇岛印剧厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张3/4字数10千字1997年4月第一版1997年4月第一次印刷印数1600
标306--74
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。