【YY医药标准】 呼吸道用吸引导管

ICS 11, 040. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0339—2009
代替YY0339—2002
呼吸道用吸引导管
Suction catheter for use in the respiratory tract(IS0 8836:2007,MOD)
2009-06-16发布
国家食品药品蓝督管理局
2010-12-01实施
本标准代替YY0339—2002。
本标准修改采用1S08836：2007呼吸道用吸引导管》。本标准与YY03392002相比主要差异为：除了用于低真空系统或在直接可见的情况下之外，吸引导管都要有多个孔YY 0339-—2009
-·吸引导管的材料特性和要求，以前是以资料性附录的形式给出，现在成为标准正文中规范性要求；
表1(色标）与表2(公制尺寸)合并为个表，并增加了吸引导管的规格：-对于标称不透X射线的吸引导首,增加了不透X射线性能的要求。本标推的附录 A 和附录 B是规范性附录,附录 NA是资料性附录本标推出国家食品药品监督管理局提出。本标推由国家食品药品监登聋理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标推起草单位：江苏省医疗器械检验所。本标准主要起草人：夏立扬、高静贤，王娟、郑涤新、工莎莎。正
-TTKAONKAca-
YY0339—2009
本标谁规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。用外径来标记规格对选择导管非常重要，因为用该尺寸可以方便地确定导管是否能通过气管插管和气管切开插管（气管插管标准见YY0337，气管切开插管标准见YY0338）。由于橡胶制造的吸引导管通带不再使用，所以不包括橡胶导管的要求，吸引导管的易燃性（例如使用易燃麻酵剂或激光）是公认的危害，这展于有关临床管理的范畴，不包括在本标准的范围内。
1范围
呼吸道用吸引导管
本标准规定了呼吸道用塑料制造的吸引导管的要求。特殊吸引导管，如没有端孔的多腔吸引导管，不包括在本标准范围内。YY 0339—2009
头部旱弯形的吸引导管(如Coudé-导管)不认为是特殊吸引导管，因此包括在本标准范围内。2规范性引用文件
下列文件中的条款道过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于木标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886。1一2001，idt ISO 10993-1:1997)
GB/T19633最终火菌医疗器械的包装（GB/T19633·-2005,ISO11607:2003,IDT）YY0466用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466—2003，ISO152232000，IDT）YY/I＇05862005医用高分子制品X射线不透性试验方法YY/T0615.1--2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求EN1041医疗器械制造商提供的信息3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
转换接头
adaptor
用于不同或不相配的零件之间建文起功能上的连续性的专用接头。3.2
接头conneelor
连接两个或两个以上零件的连接件。3.3
孔眼eye
导管病人端附近的侧孔。
机器端machine end
导管用于连接至真空源的·一端。3.5
病人端 patient end
导管用于插入病人的一端。
residnal vacuun
残留真空
当真空控制装置处于释放位置时，吸引导管病人端的负压。1
-TKAONTKAca-
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管身shalt
导管上外径一致的主要部分。
吸引导管suction catheter
呼吸道内使用的吸引气管支气管分泌物的带有机器端（3.4）和病人端（3.5)的软性管身（3.7)。3.9
terminal orifice
吸引导管病人端的中心开口。
头部tip
吸引导管病人端的末
真空控制装置
acuumcontroldevice
位于导管机器端或附近用于控制空气流量和吸出物的装置规格标记与尺寸
规格标记
4.1.1吸引导管规挤应按以下标识！a）管身的公外径，用毫米装素，可男外给出法国（Charniere）靓格（见表1)：b）管身公标，用毫来表果。
4.1.2导管规格0另外用机器端的识别色标来标识，规格标识应符合表1。建议管身为无色、透明或半透明注，表1中未列识标的选用由生产厂自行决定，吸引导管规格标识和识别色标
规格标识
等同的法国规格
(Charriere)
称外径
外公差
最小内径
浅绿色
黄绿色
象牙色
粉红色
浅蓝色
宝石绿色
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6.3.2机器端内径应等于或大于与之连接的管身的内径。6.3.3任何机器端的转换接头的内径应等于或大于与之一起供应的吸引导管的内径。6.3.4转换接头的最小内径宜不小于与之一起供应的吸引导管的最小内径。6.3.5转换接头宜能插入内径为6mm的弹性管（见图1)。6.3.6机器端的锥头应为刚性或半刚性，并应能插入内径为6mm的弹性管（见图1)。注：锥头端插人到较大内径的弹性管的优点在于，可在紧急情况下用以清除气道。CHIN
锥座；
直筒座：
有真空控制装置的锥座；
锥头；
一有真空控制装置的锥头；
有孔眼导管头部；
7—有孔眼Coude型导管头部
图1呼吸道用吸引导管不同的机器端和病人端的设计示例性能要求
7.1连接牢固性
当按附录A试验时，断开任何永久性连接于管身的零件所需的力，应不小于表2规定。4
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7.2管身
7.2.1耐负压
表2断开任何永久性连接于管身的零件所需的最小力规格标识（公称外径)
1.33~2.67
最小力
YY0339-2009
当将吸引导管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如果有），在23℃士2℃下施加40kPa（300mmHg）的负压15s，管身应不发生扁瘾7.2.2X射线不透性
如果标称具有×射线不性，按YY/T0586—20C5中方法A试验时，管身（或不透X射线标记)光密度对比应不小于0
7.3真空控制装置
当按附录B对有永久性连接的真空控制装营的吸引导管试验时，残留真空应不超过0.33kPa(3.4 cmH20).
无菌供应吸礼导管要求
8.1无菌保证
无菌供应并标情“无菌”的吸引号管，应符合YY/T061518.2无菌供应吸引导管的包装
8.2.1每支无留供应并标有“无菌的吸引导管应采用单包装。2007中4.1的要求
8.2.2根据GB/T
19633，单包装应有效地阻止微生物和微粒进入。8.2.3单包装应使内装物无菌取出旦打开使不能再次封闭，否则会留有打开过的迹象。8.2.4各单包装应装于货架容器或多单元包装容器内。9标志
吸引导管的标克
吸引导管的标志应符合EN1041。9.1.1
吸引导管应按4.1标出公称外径。吸引导管可另外给山法国规格[见4.1.1a)]。9.1.2
9.1.3对小儿用铰小规格的吸引导管，制造商宜另从病人端以厘米为单位标出距高或分段。9.1.4病人端有拐角的吸引导管的机器端应有一个指示端点方向的标志。9.2符号的使用
YY0466给出的相应符号可满足9.3和9.4的要求。9.3单包装标志
单包装的标志应符合EN1041。
单包装应有下列标志：
内装物描述：
按4.1.1标记的规格，以下列一种或两种示例形式表述：6mm×500mm，或6mm（18F）×500mm
制造商和/或供应商名称和/或商标；批号；
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如适宜，给出导管失效日期，以年和月表示；c
f)“无菌\字样(如果是)和灭菌方法；对预期不重复使用的吸引导管，“一次性使用”字样或等效说明；g
“X射线可探测”字样或等效说明，如适用。9.4货架容器或多包装容器
货架容器或多包装容器的标志应符合EN1041。货架容器或多包装容器上应有下列标志：内装物说明；
按4.1.1标记的规格，以下列-种或两种示例形式表述：6t1ml×500mm，或6mm（18F）500mm:
制造商和/或供应商名称和/或商标和地址：批号；
如适宜，给出导管失效日期，以年和月表示；使用前准备的相应说期：
“无菌\字样（如果是）和灭菌片法对预期重复使用的吸引导管,清洗和消毒或灭菌的说明：对预期不重复使用的圾引导管，“一次性使用”字样或等效说明。-iKAoNrKAca
A.1原理
附录A
（规范性附录）
连接牢固性试验方法
YY0339—2009
对吸引导管的各零件与管身之间施加轴向分离力，检验任何与管身永久性连接零件的牢固性。A.2仪器
A.2.1吸引导管状态调节的设施，温度为23℃士2℃和相对湿度为50%士20%，并在相同条件下进行试验。
A.2.2在吸引导管的供试需件之间施加分离力的测试装置，能使两者以200mm/min士20mm/min的速度分离，测量并记录施加的轴向分离力。A.3步骤
A.3.1将吸引手管在温度为23℃主2℃租相对湿度为50%一20%条件下放置1h，并在相同条件下进行试验。
A.3.2以200tQ/min士20mm/min的速度对导管组件施加分离力，观察作用力达到表2规定的相应是否与管身分离。
最小力值之前
A.4结果表示
记录作用力达到表2规定的相应最小为值之前，组件是否与管身分离。N
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B.1原理
附录B
（规范性附录）
残留真空试验方法
使真空控制装置处于释放位，在导管的机器端施加吸引，过测量导管头部的残留真空来检验机器端的真空控制装置释放真空的有效性。B.2仪器
B.2.1流最计，能测量流量为30L/min，精度为士5%。在30L/min下对气流的阻力小于0.1kPa。B,2.2可调节真空泵。
B.2. 3 压差计:精度为±0. 01 kPa(0. 1 rmHz0)。B.3步骤
按图B.1连接各仪器，流量计安装于真空泵的进气口，确保导管与压差计呈气密性装配。B.3.1
B.3.2将导管真空控制装置开至释放位。B.3.3开启真空泵，调节施加的真空，直至流量计指示的流最为30L/min。B.4结果表示
以压差计上测得的残留真空值表示结果，以千帕表示。真空泵；
流盘计：
带真空挖制装置的吸引导管；
废差计。
图B.1残留真空试验仪器
-KAONKAca
附录NA
(资料性附录)
本标准与 ISO 8836;2007 的技术性差异及其原因表NA.1给出了本版本与ISO88362007的技术性差异及其原四一览表。表NA.1本标准与IS08836;2007的技术性差异及其原因本标准的章条编号
6. 3. 6注
技术性差异
引用了采用国际标准的我国标准，而非国际标准
静政了法国规格(Charriere)6. 5 和 7 吸引号管的最小内径小数点后的有效位数1)按表1改了规格的有效位数。免费标准bzxz.net
2)标记规格(外径)栏内的“\改为“≥*将国际标准中6.3.7改为注。
对管身增加了 X射线不透性要求。这样将原来的一项要求改为了耐负压(7. 2. 1)和双射线不透性(7.2.2)两条要求
将 1 真空泵和2 流盘计与国际标准对换原
以适合于我困网情
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与其他规格吸引导管的有效位数保持一致国际标准有误
该条不是-项要求,国际标准有误为企业标称具有射线不透性丧供要求和检测依据
使测量更方便
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参考文献
麻醉学 术语
ISO 4135:1995
第1部分：常用型气管插管及接头（YY0337、1--2002，ISO5361：YY 0337.1
气管插管
1999,IDT)
YY 0338.1
2000,IDT)
气管切开插管第1部分：成人用插管及接头（YY0338.1—2002，ISO5366-1：气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管（YY0338.2—2002ISO5366YY0338.2
3:2001,IDT)
ISO 7000:1989
ISO/TR 11991
YY/T 0615.2
设备用图形符号索引与大纲
上呼吸道激光手术中气道管理指南标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求-TKAONKACa
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