【YY医药标准】 医疗器械油漆涂层分类、技术条件

中华人民共和国专业标准
ZB C 30003.1--85
医疗器械油漆涂层分类
技术条件
Paint coating far medical devices-Classificaticn and specification1985-06-20发布
国庭药管理局批准
1985-12-01实施
中华人民共和国专业标准
医疗器械油漆涂层分类、技术条件Paint coating for medical devicesClassificatian and specificatronZB C 30003.1—85
代WS ±—68-64
本标准适用于医疗器械制件防护装饰性的油漆涂层，不适用于特殊要求和标牌的油漆涂层。1涂层分类与标志
1.1根据各制件的使用条件和对涂层外观质量的不间要求，涂层可分为下列三类。表1
徐层标志
YTQI-× ××
YTQ2-× x
YTQ3-× × ×
徐层类别
淤层待性
高级装产深护性
一般装尿保护性
保护栏
1.2在产品图样的技术要求和技术文件中，涂层要求的标志方法规定如下：标志的代号由汉语拼音宇年和阿拉伯数字组或。标志的成和排列程序为YTQ×-XXX
涂料色：
涂料基本名称代号*
-涂料类别代号*
·涂层类别代
医疗器械（Y）涂（T）漆（Q）代→)款记示创：1.YTQI-A0自
表示涂虽外观质量为1类，涂料采用氨基树脂它磁漆。玩记示例：2.YTQ3-304奶白
表示类丙烯酸势白磁续。
如有其他要求，应在产品图样和技术文件中加以说明。2技素要术
2，1、该保制件必须资选表面处理，处理后素雨无油污、绣延、笔化皮、括改、博造，减寿我逐钩。为瘾保制件内在防离质生，黑全属稳体能必领来出瞬化处理载喷砂是受或除造化底说，磷化综款美另及会新基本行长见附求人。星家药管理高1335-06-20发布
1385-12-01实施
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膜结晶应致密、均匀，不允许有磷化不到的空白片和锈迹及疏松的挂箱物附于表面。2.2各类油漆涂层的外观质冠见表2。表2
徐层标志
ITQ:-× × x
ITQ=-× × ×
YTQ-× × ×bZxz.net
表面应平整光滑、色彩柔和。垒泽均与、花纹清晰一致。术允许有群底、起泡、剥落、并裂、发白、流洼。不得有穿易识引的浮色、针孔、桔皮、亲伤、碰伤。充许有不明显的修补痕迹和极少量的钒减杂质，机减杂质直经不得大于0.8mm衰面应平整光滑、色彩柔和、色泽均句、花纹湾晰一致。不充许有链底、起泡、剥落、开型、发白、流挂、不得有弱显的浮色、针孔、桔皮、游伤、碰伤。免许有偿您补痕迹和不太多的机减杂质，机杂质直径不得大于0.smm不允许有露底、起泡和瓷易识别的到落、开裂。不得育男显对发白、擦势、磁伤和流违2.3涂层硬度应不小于80k号
2.4涂层厚查
YTQ1-×××和YTQ2-×××涂层厚度应符合下列定：a.
底漆涂层不小于10um
平光类面漆涂层不小于40um;
继教凌面漆涂层不小于 30mm
d，纹漆（洁形漆）溅花前涂层厚变不小于30um。2.5涂层光泽分类
有光涂层不小于70%
半光途层20%-70%
元光层小于20%。
2.6途层写茎体着力应符合表 3的规定。表3
无统号
学10um
0an心球7享度210μm
这患离
基体附着力
2.7涂层路超热说按2BC33033.35认医疗新服询续除景附普力赠定》试验信，制许表商代品有起泡、锈点，光终变璃逆小于20%。ZBC30003.1—85
2.8制件涂层外观测试部位各产品标准规定。2.9制许固装配等原因导致涂层的碰伤、露底、刹落等缺陷必须修端补漆。2.10产品在正常使用杀件下（机减碰伤除外）、出厂二年内漆膜应充整、不脱落、不开裂。3试验方法
3.1试验条件：自干型涂层应在固化完48h后进行，洪干型涂层应在固化完24h后进行。3.2表面处理质量：以目力检验。3.3油漆涂层外观质照：在“日光”或“人工照度为200~3001x”和臣鼓满物50cm下，进行目力检验。
油漆涂层硬变按ZBC30003.2—85《医疗器械油漆涂层硬度测定》行测定。3.4
3.5油漆涂层厚堂按ZBC30003.3-85《医疗器械油漆涂层厚凌测定》送行测定。3.6油漆涂层光泽按之BC30003.4-85《医疗器械油漆涂层光泽测定》进行测定。3.7油漆涂层与基体的附着力按ZBC30003.5-85《医疗器撼油漆涂层对着方测定》进行测定。3.8油漆涂层湿热性能按BC30003.6.-85《医疗器书油漆涂层耐湿热性测定》进行测定。4检验规则
4.1涂件由生产厂技术检验部门捡验合格后，方可提交验收。4.2检验时的油学数量、，交验批接收或拒收的判断规则及对不合格件的处理。法相应标准的规定。4.3验收时按表4的规定逐项进行检验。表
检验项
在下列情况下应进行阅行试验
连续生产中，每半年进行一次，a.
间踊一年以上再生产时：
在工艺或讨料有大改变时。
检验围
2.3、2.1、2.5、2.6条
例行试验除了包括全部检验项目外，还须对2.条进行试验。4.5
5包装、运输
5.1包装
5.1.1浅漆色产品用白纸包装，避免漆层被活染，深漆色产品可采扇杂低包装，5.1.2至量教大的等件，采思瓦号纸包装，避起夜膜碰坊。5，1.3起间载去是款，不光许用破天帮绳摇托，避免续膜压出惯杰。5,2输
5.2，1医输在轻轻断，台迎安排，产品之间应印致时料分隔，色直采家沟。5,2,2运输传车在平免，以至一品五撞引起接收锁伤。3
涤料类别代号按表A1的规定。
涂料类别
油酯漆类
天然树脂湾类
酚醛耐脂漆类
沥青漆类
醇毂讨脂漆类
氨茎树脂漆类
ZB C 30003.1—85
（补充件）
涂料基本名称代号按表A2的规定。号
基本名称
调合漆
龄末涂科
涂层施工前对基体的要求按表43的规定。美
详压件
无季刺和说边
动割件
未制件
8%--12%
2含水量
876-1246
3% ~ 12 6
亲料类别
码基漆类
纤线素漆类
过氨艺烯漆类
瑶树脂漆类
丙诱酸漆类
聚脂漆类
基车名称
福纹漆
紫浅漆
器纹漆
晶纹漆
得走忘您平，
表面不平度在
等100=元的长衰上允许差变不
掌安处应修平，丧置不平衰在
每10个一约兴度上充差不大于
100度
兰料类别
环其树指楼类
聚复整球类
元素有机漆类
陈安漆类
燕兰漆类
至本名
透消漆
逆纹漆
木器漆
电泳漆
乳胶漆
表1000
2兴度上差不大于0.8
不车100mm
的长定差不死十.
素三元午度在每100元斤
报走上六差不大于,m
ZB C30003.1—85
各类油漆涂层在医疗器械产品中的应用举例，如表A4。表A4
涂层类别
YTQ1-× × ×
YTQ2-X × X
YTQ3-× × ×
各种医帮电子仪器和箱密医院设备和分析仪器
各神理疗器械和医院设备
表面无精饰要求的产品和产品内部防护亲层
心电图机、脑电图机、电冰箱，手术无影灯、血压计，面压表、血液分析仪等
X设机、牙料治疗机、人工流产机、恒温箱、消毒器等
大型清毒拒、脚轮等
附加说明：
本标准由菌家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由上海医疗器烘漆厂广负卖起草。本标准主要起草人包良，许云朗。本标准首次发布于1264年。
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