【YY医药标准】 ISO 13897 :2003 牙科学银汞合金胶囊

ICS 11. 060. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY 07152009/IS0 13897.2003
牙科学
银汞合金胶囊
DentistryAmalgam capsules
(ISO 13897:2003,IDT)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准的全部技术内客为强制性的。前言免费标准bzxz.net
YY 0715—2009/IS0 13897:2003本标准等同采用IS013897.2003牙科学银汞合金胶囊》及技术期误1。本标准根据IS013897：2003重新起草。本标准涉及的银汞合金胶囊适用于进行牙科临床治疗。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，采用YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标摊由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：郑刚、袁慎坡、孙志辉、张殿云、赞铭鸣。I
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YY07152009/1S013897.2003
为生产牙科银汞合金，YY/T0273一1995中描述的电动齿科银汞调和器主要用于混合牙科银合金粉和牙科汞。许多齿科银汞溯和器使用一个可拆卸的胶囊盛放牙科银合金粉和牙科汞。尽管在使用和测试时胶囊应被考患作为齿科银乘调和器的零件，但在YY/T0273—1995中并没有涉及对胶囊的要求。这些要求是本标准的主题，H
1范围
牙科学
银汞合金胶
YY 0715—2009/ISO 13897:2003本标准规定了用于混合银合金粉和汞的预装胶衰和可重复使用胶囊的要求和试验方法，2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括斯误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T6387—1986齿科材料名词术语GB/T7408-2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（1SO86012000,IDT)YY/T0273--1995齿科银汞调和器(eqvISO7488：1991)IS024234：2004牙科学牙科银汞合金用银合金粉和汞3术语和定义
GB/T 6387、YY/T02731995和ISO24234:2004确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.
预装胶囊predosed capsule
一次性使用的胶囊，装有已称重的银合金粉和汞，且能防止这两种组分在混合前相接触。3.2
self-activating capsnle
自避活胶囊
汞齐化过程中，银合金粉与汞自动发生接触的预装胶囊。3.3
激活activation
使胶囊中的银合金粉与汞混的过程。4产品分类
本标准按照银汞合金混合胶囊是否可重复使用，分为以下类型：1型：一次性使用胶囊；
---2型：重复使用胶衰。
5要求
5.1包装和胶囊污染
按照7.1试验，1型胶囊的包装容器及胶囊表面不得被汞和/或银合金粉污染。5.2尺寸
5.2.1长度公差
按照 7. 2 试验,激活后 1 型胶囊的长度和 2 型胶囊的长度应在生产广规定值士1 tmm 范围内 -5.2.2直径公差
按照 7. 2 试验,1 型胶囊和 2 型胶囊的最大外径应在生产规定值士0. 5 rm 范围内。1
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YY0715—2009/IS013897:2003
5.3质量损失
5.3.1总则
按照7.3试验，1型胶囊和2型胶囊在汞齐化过程中的质量损失不大于0.5mg。5.3.21型胶囊
1型胶囊中应装有满足以下要求的牙科银合金粉和牙科汞：牙科银合金粉应符合ISO24234：2004的要求。牙科汞应符合ISO24234:2004的要求。5.3.32型胶囊
在对2型胶囊进行试验时应使用满足如下要求的牙科银合金粉和牙科汞：牙科银合金粉应符合ISO24234：2004的要求。牙科汞应符合ISO24234:2004的要求。5.4银合金粉和秉的残留量
按照7.4试验，汞齐化后1型胶囊和2型胶囊中银合金粉和汞的残留量，应不大于汞齐化前胶囊中银合金粉和秉总质量的1%，
6取样
从同批样品中抽取能满足全部试验所需的胶變。7试验方法
7.1包装和胶囊污染（仅适用于1型胶囊）7.1.1器具
7.1.1.1放大倍数为
8倍的立体显微镜
7.1.2步骤
在放大倍数为8倍的立体显微镜下，检查外包装或容器和随机抽取的25个胶囊，应符合5.1的要求。
7.2尺寸
7.2.1器具
7.2.1.1千分尺或工具显微镜，精度为0.05mm。7.2.2步骤
测试10个胶囊。对于1型胶囊（自激活胶囊除外），测试前使银合金粉与汞接触，但不使其发生汞齐化反应。测试并记录每一个胶的长度。确定最大直径的位置，测量并记录结果。7.2.3结果评定
10个胶囊的长度和直径均应满足5.2.1和5.2.2的要求7.3质量损失
7.3.1器具
7.3.1.1齿科银汞调和器，符合YY/T02731995的要求，并使用YY/T0273—1995中6.5规定的非接触式数字闪光测速仪进行测定，以确保振荡额率符合规定。7.3.1.2实验室用天平，精确度0.05mg。7.3.1.3尖嘴钳。
7.3.1.4软毛刷。
7.3.21型胶囊的试验步骤
随机抽取5个胶囊，按以下步骤对每个胶囊进行试验。在汞齐化前，去除胶囊表面的所有松散材料，称量每一个胶囊，精确到0.1mg。按照ISO24234：2004，6.6.2的规定进行汞齐化。汞齐化后，在2
室温下冷却1h。重新称量每一个胶囊，精确到0.1mg。7.3.32型胶囊的试验步骤
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随机抽取5个胶囊，在每个胶囊中装600mg的银合金粉，并加入按照生产厂的要求与合金质量成比例的一定质量的汞。合上胶囊，去除胶囊表面的所有松散材料，称量每一个胶囊，精确到0.1mg。按照ISO24234：2004，6.6.2的规定进行汞齐化。汞齐化后，在室温下冷却1h。重新称量每一个胶囊，精确到0.1mg。每个胶囊再重复上述试验4次。7.3.4结果计算
用汞齐化前的胶囊质量减去汞齐化后的胶囊质量，计算质量损失。7.3.5结果判定
7.3.5.11型胶囊结果判定
若5个胶囊中有一个胶囊不符合要求，再取10个胶囊进行试验。5个胶囊应全部符合5.3的要求或者15个胶囊中应有14个符合5.3的要求。7.3.5.22型胶囊结桌判定
若每个胶囊的5次试验中有一次试验不符合要求，再取10个胶囊分别进行五次试验。5个胶囊应全部符合5.3的要求或者15个胶囊中应有14个符合5.3的要求。7.4银合金粉和汞的残留量
7.4.11型胶囊
7.4.1.1步骤
使用7.3.1山规定的器具。随机抽取5个胶囊，并按以下步骤进行试验。称量每个胶囊，精确到1ing，记为m按照生产厂推荐的汞齐化时间和频率操作，从牙科银汞调和器上取下胶囊，打开胶囊，将胶變中的银汞合金倒人容器中。称量每个胶囊，精确到mg，记为ma。将胶囊的各个组件分离，必要时使用尖嗜钳，用软毛刷将胶套中残留的材料去除干净。重新称量每个胶囊，精确到1mg，记为m3。
7.4.1.2结果计算
（mz一m）的值是银合金粉和汞的残留质量。根据下式计算银合金粉和汞的残留质量占胶囊中银合金粉和汞的总质量的百分比，2m，精确到0.05%Am
式中：
ms×100%
汞齐化前胶囊的总质量，单位为毫克（mg）)；汞齐化后，胶囊部分的质量，单位为毫克（mg）：一汞齐化后，并用软毛刷去除残留的材料后胶囊部分的质量，单位为毫克（mg）。ms
7.4.1.3结果判定
如果5个胶囊中有一个胶囊不符合要求，再取10个胶變进行试验。5个胶套应全部符合5.4的要求或者15个胶囊中应有14个胶囊符合5.4的要求。7.4.1.4结果表述
报告所测试的样品的数量、符合技术要求的样品的数量以及是否满足要求。7.4.22型胶囊
7.4.2.1步骤
使用7.3.1中规定的器具。随机抽取5个胶囊，并按以下步骤进行试验。称量并记录每个2型胶囊的质量，精确到1mg，记为ml。每个2型胶囊中装人600mg的银合金粉和合金生产厂推荐的一定质量的汞。称量每个充填后胶囊的质量，精确到1mg，记为m2。按照合金生产厂推荐的汞齐化时间和3
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Y 0715-2009/S0 13897.2003
频率进行调和操作。从牙科银求调和器上取下胶囊，打开胶囊，将胶囊中的银求合金倒人容器中。重新称量每个胶囊的质量,精确到 1 rg,记为 ma。7. 4. 2.2结果计算
(ma一ml）)的值是银合金粉和汞的残留质量。根据下式计算银合金粉和汞的残留质量占胶囊中银合金粉和乘的总质量的百分比，Am，精确到0.05%。Am =双三m ×100%
mz — ml
式中：
1——不含银合金粉和汞的胶囊的质量，单位为毫克（）m2—装有银合金粉和秉的胶囊的质量,单位为毫克(mg);m3一一汞齐化后，取出银汞合金后的胶囊部分的质量，单位为毫克(mg)。7.4,2.3结巢判定
如果 5 个胶衰中有 1 个胶囊不符合要求,再取 10 个胶囊进行试验。 5 个胶囊应全部符合 5.4 的要求或者 15 个胶囊中应有 14 个胶囊符合 5. 1 的要求。7.4.2.4结果衰述
报告所测试的样品的数量，符合技术要求的样品的数量以及是否满足要求。8包装
1型胶囊应装在容器中，该容器在正常运输条件下，应能确保胶囊完好，以防止银合金粉或汞或两者的泄灌或污染。
9标签
9.1总则
包装上虚包括以下信息：
a）生产厂和/或经销商的名称和地址：h）批号和按照GB/T7408—2005以6位数字标出的包装日期：c）胶囊的长度和最大外径1
d）每个包装的胶囊数量。
9.21型胶素
对于1型胶囊，除9.1的规定外，包装上还应包括以下信息：a）银合金粉商品名/商标；
b）银合金粉的标称质量；
c)每个胶囊中银合金粉和汞的标称质量比;d）根据ISO24234：2004并参考其他的国家或国际标准，标注有毒的警示符号；e）建议在不高于25亡的条件下储存。9. 32 型胶痛
对于2型胶囊，除9.1的规定外，包装上还应包括以下信息：a)著适用，每个撼样的标称质量。10说明书
使用说明书应至少包含以下后息：4
使用条件：
对于1型胶囊：标出符合IS024234:2004,7.3的相关信息；储存条件，
YY 0715—2009/IS0 13897 :2003用黑体宇打印的处理建议及下述声明：按照国家的相关法规，处理使用过的胶囊；胶囊的长度和最大外径；
对于2型胶囊，推荐清洗和使用的最多次数。5
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YY 0715-2009
中华人民共和国医药
行业标准
牙科学
银汞合金胶囊
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电话：6852394668517548
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开本 880×1230 1/16
印张0.75
字数11千字
2009年11月第一次印削
2009 年 11 月第一版
书号：155066·2-20046
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