【YY医药标准】 医用诊断X射线管组件通用技术条件

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T06092007
医用诊断X射线管组件通用技术条件General specifications of medical diagnostic X-ray tube assemblies2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-01-01实施
YY/T0609--2007
本标准代誉GB11756-1989医用诊断X射线管组件通用技术条件自本标准实施之日起GB11756-1989度止.
本标准与GB11756-1989相比主要变化如下：由强制性国家标准调整为推荐性行业标准；增加了X时线管焦点的规定：
增加了X射线管组件热容量、发热曲线、冷却曲线、最大连续热耗散、热容量安全组件的规定：增加了环境试验的规定：下载标准就来标准下载网
安全要求改为引用有关标准！
副除了旋转阳极启动时间、外壁温度本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会妇口本标准生要起草单位：北京万东医疗装备股份有限公司。本标准主要起草人：孙丽娟、卢金明、王庆荫。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB11756—19891范围
医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T0609-2007
本标准规定了医用诊断X射线管组件的分类，要求及试验方法。本标准适用于医用诊断X射线管期件（以下简称X养线管组件）。该产品供医用诊断X射线设备配套使用
2规范性引用文件
下列文件中的条新通
标准的引用而成为本标准的条款，心是注目期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勤课
而，鼓励想据本标准达成协议的各方研究或修证版约不适用于本
凡是不
是否可便用这些文产的最新版本GB5579-196用X射线设量满压电话GB9706.1
医用电气设备器
医用电气设备
中592-281993）
要求CidIEC
29997医用电气设备
第二部分：医
辐射防护通用要求（dtIEC60601-13119g4）新版不适用大本标准。
TEC6052614078)
idtIEC
：1988)
线源组件和X线管组件安全专用
三、并列标准
部分安全通司
YY/T000207
医用诊断X射线管组件低点帮性CECYY/T006
YY0076-
60336:2005.IDTD
医用诊断旋转阳授入射线育电，热及负辑2004
特性CIEC
金属制件的镀层分类技术条件
YY/T0291-2007
3分类
X射缓管组件分为：
医用X射线设备环境要求及试验力法固定阳极X刻线管组件：
b）旋转阳极X时线管组件
4要求
4.1工作条件
4.1.1环境
环境条件应符合下列规定：
a温度+10℃~+40℃，
相对湿度75%
e)大气压力700hPa~1660hPa
4.1.2电源
由特定电源供电，
诊断X射线设备
606131989.IDT
4.2X射线管焦点
X射线管组件外部应标记热点标称值·其焦点标称值应是按照YY/T0063-2007确定的值1》本标准中的X射线做组件不包括书限束器的X射线暂头YY/T0609-2007
4.3随机文件
随机文件应测明氟点标称值、各期点的功率曲线、旋转阳极X射绒营组件最大热容量、施转数X射线管组件发热曲线、旋转阳极×射线管组件冷却曲线、旋转阳极X射线管组件最大连续热耗散、施转阳极启动时间、熊转阳摄的转速、距焦点1m处辐射野尺寸管电压范围，X射线管组件功率、x射钱督组件的却方式
4./4密封性能
产品标准应规定X射线管组件密封性能温度应符合YY/T0291-2007中高温，低温忙存试验的要求，
4.5X射线组件热容量安全装置
应符合GB9706.11-1997中45.7的要求4.6X射线管组件的滤过
座径合G89706.12-1997电29.201.3的要求4.7X射线管组件泄漏福射
4.7.1加载状态下的泄辐射
应特合GB9706.12-1997中29.204.3的要求4.7.2加载期间电压调节时的泄漏辐射如适用，应行合GB9706.12-1997中29.204.4的要求。4.7.3非加载状态下的泄漏辐射
如适用，应符合GB9706.12-1997中29.204.5的要求，4.B高压电缆播座
如适用，应符合GB5579-1985的要求。4.9环境试验
应特合YY/工0291—2007的要求（免做振动和磁撞试验）4.10安全
应特合GB9706.1-1995.GB9706.11-1997.GB9706.12-1997相关条款的要求4.11外观
4.11.1X射线管组件外形应整齐、美观、表面平整光洁、色择均勾，不得有伤、裂缝等缺陷，4.11.2X射线管组件的主要电链件应符合YY0076-1992中2级外观的要求。4.11.3X射线管组件的主要油漆件表面应平整光洁、色彩柔和，色泽均匀，花纹清晰一致。不允许有露底、起泡、剥落、开裂、发白、流挂，不褥有明显的骨色、针孔、橘皮、擦伤、碰伤、允许有修补痕迹和不太多的机械杂质，机械杂质直径不得大于o.8mm。5试验方法
5.1试验条件
符合或略优于4.1的规定
5.2X射线管焦点
目力观浆，射外部标记接GB9706.1-1995中6.1的规定进行耐久性试验。5.3随机文件
检查随机文件
5.4密封性能
按YY/T0291-2007中高温，低温贮存试验的要求。5.5X射线管组件热客量安全组件按GB9706.11-1997申45.7的规定进行5.6X射载管组件的诚过
按GB9706.12-1997中29.201.3的规定进行。5.7X射线管组件泄漏辅射
5.7.1加载状态下的泄黑摄射
接GB970612-1997中29.204.3的规定进行5.7.2加载期调电压调节时的泄漏辐射接GB9706.12-1997中29.204.4的规定进行。5.7.3非加载状态下的泄辑射
按GB9706.121997中29.204.5的规定进行5.8高压电维插座
按GB5579-1985的规定进行
5.9环境试验
按YY/T0291-2007的规定进行。
5.10安全
YY/T0609-2007
技GB9706.1-1995.GB9706.11-1997GB9706.12-1997中的有关的规定进行。5.11外观
自力观察
YY/T 0609-2007
中华人民共和国医药
行业标准
医用诊断X射线管组件通用技术条件YYT0609-2007
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